酒石酸溴莫尼定滴眼液在患有眼部发红的成人和老年参与者中的疗效和安全性
2019年10月22日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项单中心、双盲、随机、车辆对照、平行组研究，评估 0.025% 酒石酸溴莫尼定滴眼液每天四次用于患有眼部发红的成人和老年受试者的疗效和安全性
比较 0.025% 酒石酸溴莫尼定滴眼液及其载体治疗成年和老年眼发红患者人群眼发红的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Bausch & Lomb Incorporated
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁。
- 在过去的 6 个月内，有使用止红滴剂的历史或表示希望使用止红滴剂。
- 眼睛健康在正常范围内，包括每只眼睛的最小分辨率角 (logMAR) 的对数 0.3 的计算最佳矫正视力或更好，使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表测量。
排除标准：
- 任何眼部/全身健康问题。
- 使用任何不允许的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：溴莫尼定酒石酸盐
参与者将在每只眼睛中滴 1 滴浓度为 0.025% 的酒石酸溴莫尼定滴眼液，每天 4 次，最多连续 4 周。
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按照指示使用眼药水。
在研究期间根据需要使用以评估角膜损伤。
在眼压和散瞳检眼镜检查期间根据需要使用。
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安慰剂比较：溴莫尼定酒石酸盐载体
参与者将在每只眼睛中滴 1 滴酒石酸溴莫尼定滴眼液，每天 4 次，最多连续 4 周。
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在研究期间根据需要使用以评估角膜损伤。
在眼压和散瞳检眼镜检查期间根据需要使用。
按照指示使用眼药水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者使用 Ora Calibra™ 眼充血量表测量的眼部发红
大体时间：第 1 天给药后 0（给药前）、5、15、30、60、90、120、180 和 240 分钟
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研究者使用 Ora Calibra 眼充血量表对眼部发红进行评分，使用以下量表（允许半个单位增量）：0=无； 1.0=轻度-轻微扩张的血管，血管颜色通常为粉红色，可以是四边形； 2.0=中度-血管扩张更明显，血管颜色更浓（更红），涉及大部分血管床； 3.0=严重-大量明显扩张的血管，在没有水肿的情况下颜色是深红色，在水肿存在的情况下可能不那么红或粉红色，不是象限的； 4.0=极度严重-大的、大量的、扩张的血管以异常严重的深红色为特征，无论水肿的等级如何，其涉及整个血管床。
较低的分数表示较少发红。
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第 1 天给药后 0（给药前）、5、15、30、60、90、120、180 和 240 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者测量的眼部发红
大体时间：第 1 天到第 15 天；第 15 天到第 29 天；第 29 天到第 36 天
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参与者在第 1 至 29 天每天在给药前和给药后对眼睛发红情况进行评分，并在第 30 至 36 天由参与者使用 0 至 4 单位量表（不允许半个单位增量）每天进行评分。
较低的分数表示较少发红。
用于此次要结果测量的 LOCF 方法用于估算丢失的整日给药后平均分数。
如果一天提供的分数≥1，则不进行插补。
插补在给药期间和随访期间分别进行。
第 1 天至第 15 天给药期和第 15 天至第 29 天给药期的平均每日给药前和给药后评分，以及第 29 天至第 29 天随访期的平均每日评分报告了 36 个。
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第 1 天到第 15 天；第 15 天到第 29 天；第 29 天到第 36 天
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研究者使用 Ora Calibra 眼充血量表测量的给药前眼部发红评分的变化
大体时间：第 1 天给药后 0（给药前）、1、360 和 480 分钟（分钟），第 15 天和第 29 天给药后 0（给药前）、1 和 5 分钟
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研究者使用 Ora Calibra 眼充血量表对眼部发红进行评分，使用以下量表（允许半个单位增量）：0=无； 1.0=轻度-轻微扩张的血管，血管颜色通常为粉红色，可以是四边形； 2.0=中度-血管扩张更明显，血管颜色更浓（更红），涉及大部分血管床； 3.0=严重-大量明显扩张的血管，在没有水肿的情况下颜色是深红色，在水肿存在的情况下可能不那么红或粉红色，不是象限的； 4.0=极度严重-大的、大量的、扩张的血管以异常严重的深红色为特征，无论水肿的等级如何，其涉及整个血管床。
较低的分数表示较少发红。
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第 1 天给药后 0（给药前）、1、360 和 480 分钟（分钟），第 15 天和第 29 天给药后 0（给药前）、1 和 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月7日
初级完成 (实际的)
2013年12月20日
研究完成 (实际的)
2013年12月20日
研究注册日期
首次提交
2013年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月8日
首次发布 (估计)
2013年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月22日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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