Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brimonidiinitartraatti-silmäliuoksen teho ja turvallisuus aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on silmän punoitus

tiistai 22. lokakuuta 2019 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Yhden keskuksen, kaksinaamari, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin neljä kertaa päivässä käytetyn brimonidiinitartraatti-silmäliuoksen 0,025 % tehoa ja turvallisuutta aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on silmän punoitusta

Vertaa brimonidiinitartraatti oftalmisen 0,025-prosenttisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta sen vehikkeliin silmän punoituksen hoitoon aikuisilla ja iäkkäillä potilailla, joilla on silmän punoitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Bausch & Lomb Incorporated

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias.
  • Olet aiemmin käyttänyt punoitusta lievittäviä tippoja tai olet ilmaissut haluavasi käyttää tippoja punoituksen lievitykseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Silmien terveydentila on normaalin rajoissa, mukaan lukien laskettu paras korjattu näöntarkkuus, joka on 0,3 logaritmia minimiresoluutiokulmasta (logMAR) tai parempi kummassakin silmässä, mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki silmä-/systeemiset terveysongelmat.
  • Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brimonidiinitartraatti
Osallistujat levittävät 1 tippa 0,025-prosenttista brimonidiinitartraatti-silmäliuosta kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä enintään 4 peräkkäisen viikon ajan.
Lääke: Brimonidiinitartraatti
Oftalminen liuos levitetään ohjeiden mukaan.
Lääke: Natriumfluoreseiini
Tarvittaessa käytettäväksi tutkimuksen aikana sarveiskalvovaurion arvioimiseksi.
Lääke: Fluoreskeiininatrium ja benoksimaattihydrokloridi oftalminen liuos USP
Tarvittaessa käytettäväksi tutkimuksen aikana silmänsisäisen paineen ja laajentuneen oftalmoskopian aikana.
Placebo Comparator: Brimonidiinitartraattiajoneuvo
Osallistujat levittävät 1 tippa brimonidiinitartraatti-silmäliuosta vehikkeliä kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä enintään 4 peräkkäisen viikon ajan.
Lääke: Natriumfluoreseiini
Tarvittaessa käytettäväksi tutkimuksen aikana sarveiskalvovaurion arvioimiseksi.
Lääke: Fluoreskeiininatrium ja benoksimaattihydrokloridi oftalminen liuos USP
Tarvittaessa käytettäväksi tutkimuksen aikana silmänsisäisen paineen ja laajentuneen oftalmoskopian aikana.
Lääke: Ajoneuvo
Oftalminen liuos levitetään ohjeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien punoitus tutkijan mittaamana Ora Calibra™ -silmän hyperemia-asteikolla
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Silmän punoituksen käyttämällä Ora Calibra -silmän hyperemia-asteikkoa tutkija pisteytti käyttämällä seuraavaa asteikkoa (sallii puolen yksikön lisäykset): 0 = Ei mitään; 1.0 = Lievä - Hieman laajentuneet verisuonet, verisuonten väri on tyypillisesti vaaleanpunainen, voi olla nelikulmainen; 2.0=Keskitaso – Selvempi verisuonten laajentuminen, verisuonen väri on voimakkaampi (punaisempi), kattaa suurimman osan verisuonesta; 3.0 = Vaikea - Lukuisat ja ilmeiset laajentuneet verisuonet, kemoosin puuttuessa väri on syvän punainen, voi olla vähemmän punainen tai vaaleanpunainen kemoosin esiintyessä, ei ole kvadranttinen; 4.0=Erittäin vakava – Suuret, lukuisat, laajentuneet verisuonet, joille on ominaista epätavallisen voimakas syvän punainen väri riippumatta kemoosin asteesta, joka kattaa koko suonen pohjakerroksen. Alempi pistemäärä on osoitus pienemmistä punoitusista.
0 (ennen annosta), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmien punoitus osallistujan mittaamana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15; Päivä 15 - Päivä 29; Päivä 29 - päivä 36
Silmien punoitus pisteytettiin päivittäin ennen annosta ja annostuksen jälkeen päivinä 1 - 29 ja pisteytettiin päivittäin päivinä 30 - 36 käyttämällä 0 - 4 yksikön asteikkoa (ei sallinut puolen yksikön lisäyksiä). Alempi pistemäärä osoitti vähemmän punoitusta. Tässä toissijaisessa tulosmittauksessa käytetty LOCF-menetelmä oli puuttuvien päivittäisten annoksen jälkeisten keskiarvopisteiden laskemiseen kokonaisilta päiviltä. Jos päivältä annettiin ≥1 pistemäärä, imputointia ei tehty. Imputointi tehtiin annostelujakson sisällä ja erikseen seurantajakson aikana. Keskimääräiset (keskimääräiset) päivittäiset ennen annosta ja annoksen jälkeiset pisteet annostelujaksolta 1–15 ja annostelujaksolta 15–29 sekä keskimääräiset (keskimääräiset) päivittäiset pisteet seurantajaksolta päivästä 29 päivään 36 on raportoitu.
Päivä 1 - Päivä 15; Päivä 15 - Päivä 29; Päivä 29 - päivä 36
Muutos ennen annostusta silmän punoituspisteestä, jonka tutkija on mitannut käyttämällä Ora Calibra -silmän hyperemia-asteikkoa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 360 ja 480 minuuttia (min) annoksen jälkeen päivänä 1 ja 0 (ennen annosta), 1 ja 5 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 15 ja 29
Silmän punoituksen käyttämällä Ora Calibra -silmän hyperemia-asteikkoa tutkija pisteytti käyttämällä seuraavaa asteikkoa (sallii puolen yksikön lisäykset): 0 = Ei mitään; 1.0 = Lievä - Hieman laajentuneet verisuonet, verisuonten väri on tyypillisesti vaaleanpunainen, voi olla nelikulmainen; 2.0=Keskitaso – Selvempi verisuonten laajentuminen, verisuonen väri on voimakkaampi (punaisempi), kattaa suurimman osan verisuonesta; 3.0 = Vaikea - Lukuisat ja ilmeiset laajentuneet verisuonet, kemoosin puuttuessa väri on syvän punainen, voi olla vähemmän punainen tai vaaleanpunainen kemoosin esiintyessä, ei ole kvadranttinen; 4.0=Erittäin vakava – Suuret, lukuisat, laajentuneet verisuonet, joille on ominaista epätavallisen voimakas syvän punainen väri riippumatta kemoosin asteesta, joka kattaa koko suonen pohjakerroksen. Alempi pistemäärä on osoitus pienemmistä punoitusista.
0 (ennen annosta), 1, 360 ja 480 minuuttia (min) annoksen jälkeen päivänä 1 ja 0 (ennen annosta), 1 ja 5 minuuttia annoksen jälkeen päivinä 15 ja 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Yhteistyökumppanit

ORA, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 861

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa