Efficacia e sicurezza della soluzione oftalmica tartrato di brimonidina nei partecipanti adulti e geriatrici con arrossamento oculare
22 ottobre 2019 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica al tartrato di brimonidina allo 0,025% utilizzata quattro volte al giorno in una popolazione di soggetti adulti e geriatrici con arrossamento oculare
Confrontare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica di brimonidina tartrato 0,025% con il suo veicolo per il trattamento dell'arrossamento oculare in una popolazione di partecipanti adulti e geriatrici con arrossamento oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Bausch & Lomb Incorporated
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età.
- Avere una storia di uso di gocce per alleviare il rossore o espresso il desiderio di usare gocce per alleviare il rossore, negli ultimi 6 mesi.
- Avere una salute oculare entro i limiti normali, inclusa un'acuità visiva calcolata con la migliore correzione di 0,3 logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) o migliore in ciascun occhio, misurata utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi problema di salute oculare/sistemico.
- Uso di qualsiasi farmaco non consentito.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Brimonidina Tartrato
I partecipanti applicheranno 1 goccia di soluzione oftalmica di brimonidina tartrato 0,025% in ciascun occhio 4 volte al giorno per un massimo di 4 settimane consecutive.
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Soluzione oftalmica da applicare come indicato.
Da utilizzare secondo necessità durante lo studio per la valutazione del danno corneale.
Da utilizzare secondo necessità durante lo studio per la pressione intraoculare e l'oftalmoscopia dilatata.
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Comparatore placebo: Brimonidina Tartrato Veicolo
I partecipanti applicheranno 1 goccia del veicolo della soluzione oftalmica di tartrato di brimonidina in ciascun occhio 4 volte al giorno per un massimo di 4 settimane consecutive.
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Da utilizzare secondo necessità durante lo studio per la valutazione del danno corneale.
Da utilizzare secondo necessità durante lo studio per la pressione intraoculare e l'oftalmoscopia dilatata.
Soluzione oftalmica da applicare come indicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Arrossamento oculare misurato dall'investigatore utilizzando la scala per l'iperemia oculare Ora Calibra™
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo la dose il Giorno 1
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L'arrossamento oculare utilizzando la scala di iperemia oculare Ora Calibra è stato valutato dallo sperimentatore utilizzando la seguente scala (con incrementi di mezza unità): 0=Nessuno; 1.0=Vasi sanguigni lievemente dilatati, il colore dei vasi è tipicamente rosa, può essere quadrangolare; 2.0=Moderata-Dilatazione più evidente dei vasi sanguigni, il colore dei vasi è più intenso (più rosso), coinvolge la maggior parte del letto dei vasi; 3.0=Vasi dilatati gravi-numerosi ed evidenti, in assenza di chemosi il colore è rosso intenso, può essere meno rosso o rosato in presenza di chemosi, non è quadrante; 4.0=Estremamente grave: vasi sanguigni grandi, numerosi e dilatati caratterizzati da un colore rosso intenso insolitamente intenso, indipendentemente dal grado di chemosi, che coinvolge l'intero letto del vaso.
Un punteggio più basso è indicativo di meno rossore.
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0 (pre-dose), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo la dose il Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rossore oculare misurato dal partecipante
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15; dal giorno 15 al giorno 29; Dal giorno 29 al giorno 36
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Il rossore oculare è stato valutato quotidianamente prima e dopo la dose nei giorni da 1 a 29 e giornalmente nei giorni da 30 a 36 dal partecipante utilizzando una scala da 0 a 4 unità (non consentendo incrementi di mezza unità).
Un punteggio più basso era indicativo di meno rossore.
Il metodo LOCF utilizzato per questa misura di esito secondario consisteva nell'imputare i punteggi medi post-dose giornalieri mancanti per giorni interi.
Se è stato fornito ≥1 punteggio per un giorno, l'imputazione non è stata eseguita.
L'imputazione è stata effettuata durante il periodo di somministrazione e separatamente durante il periodo di follow-up.
I punteggi medi (medi) giornalieri pre- e post-dose per il periodo di somministrazione dal giorno 1 al giorno 15 e il periodo di somministrazione dal giorno 15 al giorno 29 e il punteggio medio (medio) giornaliero per il periodo di follow-up dal giorno 29 al giorno 36 sono segnalati.
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Dal giorno 1 al giorno 15; dal giorno 15 al giorno 29; Dal giorno 29 al giorno 36
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Variazione rispetto al punteggio di rossore oculare pre-dose misurato dallo sperimentatore utilizzando la scala di iperemia oculare Ora Calibra
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 360 e 480 minuti (min) post-dose il giorno 1 e 0 (pre-dose), 1 e 5 min post-dose nei giorni 15 e 29
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L'arrossamento oculare utilizzando la scala di iperemia oculare Ora Calibra è stato valutato dallo sperimentatore utilizzando la seguente scala (con incrementi di mezza unità): 0=Nessuno; 1.0=Vasi sanguigni lievemente dilatati, il colore dei vasi è tipicamente rosa, può essere quadrangolare; 2.0=Moderata-Dilatazione più evidente dei vasi sanguigni, il colore dei vasi è più intenso (più rosso), coinvolge la maggior parte del letto dei vasi; 3.0=Vasi dilatati gravi-numerosi ed evidenti, in assenza di chemosi il colore è rosso intenso, può essere meno rosso o rosato in presenza di chemosi, non è quadrante; 4.0=Estremamente grave: vasi sanguigni grandi, numerosi e dilatati caratterizzati da un colore rosso intenso insolitamente intenso, indipendentemente dal grado di chemosi, che coinvolge l'intero letto del vaso.
Un punteggio più basso è indicativo di meno rossore.
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0 (pre-dose), 1, 360 e 480 minuti (min) post-dose il giorno 1 e 0 (pre-dose), 1 e 5 min post-dose nei giorni 15 e 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Manifestazioni cutanee
- Eritema
- Iperemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Soluzioni farmaceutiche
- Brimonidina Tartrato
- Soluzioni oftalmiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 861
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