Wirksamkeit und Sicherheit von Brimonidintartrat-Augenlösung bei erwachsenen und geriatrischen Teilnehmern mit Augenrötung
22. Oktober 2019 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Eine monozentrische, doppelmaskierte, randomisierte, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brimonidintartrat-Augenlösung 0,025 %, die viermal täglich bei einer Population von erwachsenen und geriatrischen Probanden mit Augenrötung verwendet wird
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Brimonidintartrat-Augenlösung 0,025 % mit seinem Vehikel zur Behandlung von Augenrötung bei einer Population von erwachsenen und geriatrischen Teilnehmern mit Augenrötung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Bausch & Lomb Incorporated
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Haben Sie innerhalb der letzten 6 Monate in der Vergangenheit Tropfen zur Linderung von Rötungen verwendet oder den Wunsch geäußert, Tropfen zur Linderung von Rötungen zu verwenden.
- Augengesundheit innerhalb normaler Grenzen haben, einschließlich einer berechneten bestkorrigierten Sehschärfe von 0,3 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) oder besser in jedem Auge, gemessen unter Verwendung eines ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ausschlusskriterien:
- Alle Augen-/systemischen Gesundheitsprobleme.
- Verwendung von nicht zugelassenen Medikamenten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Brimonidintartrat
Die Teilnehmer tragen 1 Tropfen Brimonidintartrat-Augenlösung 0,025 % in jedes Auge 4-mal täglich für bis zu 4 aufeinanderfolgende Wochen auf.
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Augenlösung wie angegeben auftragen.
Zur bedarfsgerechten Verwendung während der Studie zur Bewertung von Hornhautschäden.
Zur bedarfsgerechten Verwendung während der Studie für Augeninnendruck und dilatative Ophthalmoskopie.
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Placebo-Komparator: Brimonidintartrat-Vehikel
Die Teilnehmer tragen 1 Tropfen des Vehikels der Brimonidintartrat-Augenlösung 4-mal täglich für bis zu 4 aufeinanderfolgende Wochen in jedes Auge auf.
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Zur bedarfsgerechten Verwendung während der Studie zur Bewertung von Hornhautschäden.
Zur bedarfsgerechten Verwendung während der Studie für Augeninnendruck und dilatative Ophthalmoskopie.
Augenlösung wie angegeben auftragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augenrötung, gemessen vom Untersucher mit der Ora Calibra™ Augenhyperämie-Skala
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Dosis an Tag 1
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Augenrötung unter Verwendung der Ora Calibra Augenhyperämie-Skala wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der folgenden Skala bewertet (ermöglichte Inkremente von halben Einheiten): 0 = keine; 1,0 = leicht – leicht erweiterte Blutgefäße, Farbe der Gefäße ist typischerweise rosa, kann quadrantal sein; 2,0 = Mäßig – Auffälligere Erweiterung der Blutgefäße, Gefäßfarbe ist intensiver (röter), betrifft den Großteil des Gefäßbetts; 3.0=Schwerwiegend zahlreiche und offensichtlich erweiterte Blutgefäße, in Abwesenheit von Chemosis ist die Farbe tiefrot, kann in Anwesenheit von Chemosis weniger rot oder rosa sein, ist nicht quadrantisch; 4,0 = Extrem stark – Große, zahlreiche, erweiterte Blutgefäße, gekennzeichnet durch eine ungewöhnlich starke tiefrote Farbe, unabhängig vom Grad der Chemosis, die das gesamte Gefäßbett betrifft.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Rötung hin.
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0 (Vordosis), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Dosis an Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augenrötung, wie vom Teilnehmer gemessen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15; Tag 15 bis Tag 29; Tag 29 bis Tag 36
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Die Augenrötung wurde täglich vor und nach der Dosierung an den Tagen 1 bis 29 und täglich an den Tagen 30 bis 36 durch den Teilnehmer unter Verwendung einer Skala von 0 bis 4 Einheiten (keine Erhöhungen um halbe Einheiten zulässig) bewertet.
Eine niedrigere Bewertung zeigte eine geringere Rötung an.
Die für diese sekundäre Ergebnismessung verwendete LOCF-Methode diente der Imputation fehlender täglicher Post-Dosis-Mittelwerte für ganze Tage.
Wenn für einen Tag ≥1 Punktzahl bereitgestellt wurde, wurde keine Imputation durchgeführt.
Die Imputation erfolgte innerhalb des Dosierungszeitraums und separat innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums.
Die durchschnittlichen (mittleren) täglichen Scores vor und nach der Verabreichung für den Dosierungszeitraum von Tag 1 bis Tag 15 und den Dosierungszeitraum von Tag 15 bis Tag 29 und den durchschnittlichen (durchschnittlichen) täglichen Score für den Nachbeobachtungszeitraum von Tag 29 bis Tag 36 werden gemeldet.
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Tag 1 bis Tag 15; Tag 15 bis Tag 29; Tag 29 bis Tag 36
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Änderung gegenüber dem Score der Augenrötung vor der Dosis, wie er vom Prüfarzt unter Verwendung der Ora Calibra Ocular Hyperemia Scale gemessen wurde
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 360 und 480 Minuten (min) nach der Dosis an Tag 1 und 0 (Vordosis), 1 und 5 min nach der Dosis an den Tagen 15 und 29
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Augenrötung unter Verwendung der Ora Calibra Augenhyperämie-Skala wurde vom Prüfarzt unter Verwendung der folgenden Skala bewertet (ermöglichte Inkremente von halben Einheiten): 0 = keine; 1,0 = leicht – leicht erweiterte Blutgefäße, Farbe der Gefäße ist typischerweise rosa, kann quadrantal sein; 2,0 = Mäßig – Auffälligere Erweiterung der Blutgefäße, Gefäßfarbe ist intensiver (röter), betrifft den Großteil des Gefäßbetts; 3.0=Schwerwiegend zahlreiche und offensichtlich erweiterte Blutgefäße, in Abwesenheit von Chemosis ist die Farbe tiefrot, kann in Anwesenheit von Chemosis weniger rot oder rosa sein, ist nicht quadrantisch; 4,0 = Extrem stark – Große, zahlreiche, erweiterte Blutgefäße, gekennzeichnet durch eine ungewöhnlich starke tiefrote Farbe, unabhängig vom Grad der Chemosis, die das gesamte Gefäßbett betrifft.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Rötung hin.
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0 (Vordosis), 1, 360 und 480 Minuten (min) nach der Dosis an Tag 1 und 0 (Vordosis), 1 und 5 min nach der Dosis an den Tagen 15 und 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Hautmanifestationen
- Erythem
- Hyperämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Pharmazeutische Lösungen
- Brimonidintartrat
- Ophthalmische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 861
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