안구 충혈이 있는 성인 및 노인 대상자에서 브리모니딘 타르트레이트 점안액의 효능 및 안전성
2019년 10월 22일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
안구 충혈이 있는 성인 및 노인 환자 집단에서 매일 4회 사용되는 Brimonidine Tartrate 점안액 0.025%의 효능 및 안전성을 평가하는 단일 센터, 이중 마스킹, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹 연구
안구 충혈이 있는 성인 및 노인 참가자 모집단에서 안구 충혈 치료를 위한 브리모니딘 타르트레이트 안과 용액 0.025%의 효능 및 안전성을 비히클과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Bausch & Lomb Incorporated
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 지난 6개월 이내에 발적 완화 방울 사용 이력이 있거나 발적 완화를 위해 방울 사용 의사를 표명했습니다.
- ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 측정했을 때 각 눈에서 최소 해상도 각도(logMAR)의 0.3 로그 이상으로 계산된 최고 교정 시력을 포함하여 정상 범위 내에서 안구 건강이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 모든 안구/전신 건강 문제.
- 허용되지 않는 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리모니딘 타르트레이트
참가자는 0.025% 브리모니딘 타르트레이트 점안액 1방울을 최대 연속 4주 동안 매일 4회 각 눈에 적용합니다.
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지시에 따라 점안액을 바릅니다.
각막 손상을 평가하기 위해 연구 중에 필요에 따라 사용합니다.
안내압 및 확장된 검안경 검사를 위한 연구 동안 필요에 따라 사용하기 위해.
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위약 비교기: 브리모니딘 타르트레이트 비히클
참가자는 최대 연속 4주 동안 매일 4회 각 눈에 브리모니딘 타르트레이트 점안액 비히클 1방울을 적용합니다.
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각막 손상을 평가하기 위해 연구 중에 필요에 따라 사용합니다.
안내압 및 확장된 검안경 검사를 위한 연구 동안 필요에 따라 사용하기 위해.
지시에 따라 점안액을 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ora Calibra™ 안구 충혈 척도를 사용하여 조사자가 측정한 안구 충혈
기간: 0(투여 전), 1일째 투약 후 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 및 240분
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Ora Calibra 안구 충혈 척도를 사용한 안구 충혈은 연구원이 다음 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다(1/2 단위 증분 허용): 0 = 없음; 1.0 = 약함-약간 확장된 혈관, 혈관 색상은 일반적으로 분홍색이며 사분면일 수 있음; 2.0 = 중등도 - 혈관의 더 분명한 확장, 혈관 색상이 더 강렬함(더 붉음), 대부분의 혈관 바닥을 포함함; 3.0 = 중증 - 많은 수의 확연히 확장된 혈관, 화학종양이 없는 경우 색이 짙은 빨간색이고 화학종양이 있는 경우 덜 빨간색 또는 분홍색일 수 있으며 사분면이 아님; 4.0 = 극도로 중증 - 전체 혈관층을 포함하는 화학종양의 등급에 관계없이 비정상적으로 심한 짙은 붉은색을 특징으로 하는 매우 크고 수많은 확장된 혈관.
점수가 낮을수록 붉어짐이 적음을 나타냅니다.
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0(투여 전), 1일째 투약 후 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 및 240분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 측정한 안구 충혈
기간: 1일차부터 15일차; 15일차부터 29일차; 29일 ~ 36일
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안구 충혈은 1일에서 29일까지 매일 투약 전 및 투약 후 점수를 매겼고 참가자는 0~4 단위 척도를 사용하여 30일에서 36일까지 매일 점수를 매겼습니다(반 단위 증가는 허용하지 않음).
점수가 낮을수록 붉어짐이 적음을 나타냅니다.
이 2차 결과 측정에 사용된 LOCF 방법은 전체 일 동안 누락된 일일 투여 후 평균 점수를 귀속시키기 위한 것입니다.
하루 동안 ≥1 점수가 제공된 경우 귀속되지 않았습니다.
전가는 투약 기간 내에 그리고 추적 관찰 기간 내에 별도로 수행되었습니다.
투여 기간 1일차 내지 15일차 및 투여 기간 15일차 내지 29일차에 대한 평균(평균) 일일 투여 전 및 투여 후 점수, 및 추적 기간 29일차 내지 일차에 대한 평균(평균) 일일 점수 36개가 보고됩니다.
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1일차부터 15일차; 15일차부터 29일차; 29일 ~ 36일
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Ora Calibra 안구 충혈 척도를 사용하여 조사자가 측정한 투여 전 안구 충혈 점수로부터의 변화
기간: 1일째 투여 후 0(투여 전), 1, 360 및 480분(분) 및 15일 및 29일에 투여 후 0(투여 전), 1 및 5분
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Ora Calibra 안구 충혈 척도를 사용한 안구 충혈은 연구원이 다음 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다(1/2 단위 증분 허용): 0 = 없음; 1.0 = 약함-약간 확장된 혈관, 혈관 색상은 일반적으로 분홍색이며 사분면일 수 있음; 2.0 = 중등도 - 혈관의 더 분명한 확장, 혈관 색상이 더 강렬함(더 붉음), 대부분의 혈관 바닥을 포함함; 3.0 = 중증 - 많은 수의 확연히 확장된 혈관, 화학종양이 없는 경우 색이 짙은 빨간색이고 화학종양이 있는 경우 덜 빨간색 또는 분홍색일 수 있으며 사분면이 아님; 4.0 = 극도로 중증 - 전체 혈관층을 포함하는 화학종양의 등급에 관계없이 비정상적으로 심한 짙은 붉은색을 특징으로 하는 매우 크고 수많은 확장된 혈관.
점수가 낮을수록 붉어짐이 적음을 나타냅니다.
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1일째 투여 후 0(투여 전), 1, 360 및 480분(분) 및 15일 및 29일에 투여 후 0(투여 전), 1 및 5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 861
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