Effekt och säkerhet av brimonidintartrat oftalmologisk lösning hos vuxna och geriatriska deltagare med okulär rodnad
22 oktober 2019 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En enkelcenter, dubbelmaskerad, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av brimonidintartrat oftalmologisk lösning 0,025 % använd fyra gånger dagligen i en population av vuxna och geriatriska försökspersoner med ögonrodnad
Att jämföra effektiviteten och säkerheten av brimonidintartrat oftalmisk lösning 0,025 % med dess vehikel för behandling av okulär rodnad i en population av vuxna och geriatriska deltagare med okulär rodnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år.
- Har tidigare använt droppar för att lindra rodnad eller uttryckt en önskan att använda droppar för att lindra rodnad under de senaste 6 månaderna.
- Ha ögonhälsa inom normala gränser inklusive en beräknad bäst korrigerad synskärpa på 0,3 logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) eller bättre i varje öga, mätt med ett diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Exklusions kriterier:
- Eventuella okulära/systemiska hälsoproblem.
- Användning av otillåtna mediciner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brimonidintartrat
Deltagarna kommer att applicera 1 droppe brimonidintartrat oftalmisk lösning 0,025 % i varje öga 4 gånger dagligen i upp till 4 veckor i följd.
|
Oftalmisk lösning ska appliceras enligt anvisningarna.
För användning vid behov under studien för att utvärdera hornhinneskada.
För användning vid behov under studien för intraokulärt tryck och dilaterad oftalmoskopi.
|
|
Placebo-jämförare: Brimonidintartratfordon
Deltagarna kommer att applicera 1 droppe av vehikeln brimonidintartrat oftalmisk lösning i varje öga 4 gånger dagligen i upp till 4 veckor i följd.
|
För användning vid behov under studien för att utvärdera hornhinneskada.
För användning vid behov under studien för intraokulärt tryck och dilaterad oftalmoskopi.
Oftalmisk lösning ska appliceras enligt anvisningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulär rodnad mätt av utredaren med hjälp av Ora Calibra™ Ocular Hyperemia Scale
Tidsram: 0 (fördos), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter dos på dag 1
|
Okulär rodnad med användning av Ora Calibra Ocular Hyperemia Scale poängsattes av utredaren med användning av följande skala (medger halva enhetssteg): 0=Ingen; 1.0=Lätt-Lätt vidgade blodkärl, färgen på kärlen är vanligtvis rosa, kan vara kvadrantal; 2.0=Måttlig - Mer uppenbar utvidgning av blodkärl, kärlfärgen är mer intensiv (rödare), involverar större delen av kärlbädden; 3.0=Svår-Många och uppenbara vidgade blodkärl, i frånvaro av kemos är färgen djupröd, kan vara mindre röd eller rosa i närvaro av kemos, är inte kvadrantisk; 4.0=Extremt svår-stora, många vidgade blodkärl som kännetecknas av ovanligt svår djupröd färg, oavsett grad av kemos, som involverar hela kärlbädden.
En lägre poäng tyder på mindre rodnad.
|
0 (fördos), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter dos på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulär rodnad mätt av deltagaren
Tidsram: Dag 1 till Dag 15; Dag 15 till Dag 29; Dag 29 till dag 36
|
Okulär rodnad bedömdes dagligen före och efter dosering på dagarna 1 till 29 och bedömdes dagligen på dagarna 30 till 36 av deltagaren med hjälp av en skala från 0 till 4 enheter (inte tillåtande halva enhetssteg).
En lägre poäng tydde på mindre rodnad.
LOCF-metoden som användes för detta sekundära resultatmått var för att tillskriva saknade dagliga medelvärden efter dos för hela dagar.
Om ≥1 poäng gavs för en dag gjordes inte imputering.
Imputering gjordes inom doseringsperioden och separat inom uppföljningsperioden.
De genomsnittliga (genomsnittliga) dagliga poängen före och efter dos för doseringsperioden dag 1 till dag 15 och doseringsperioden dag 15 till dag 29, och den genomsnittliga (medelvärde) dagliga poängen för uppföljningsperioden dag 29 till dag 36 är anmälda.
|
Dag 1 till Dag 15; Dag 15 till Dag 29; Dag 29 till dag 36
|
|
Förändring från okulär rodnadsvärde före dosen mätt av utredaren med hjälp av Ora Calibra Ocular Hyperemia Scale
Tidsram: 0 (fördos), 1, 360 och 480 minuter (min) efter dos på dag 1 och 0 (fördos), 1 och 5 minuter efter dos på dag 15 och 29
|
Okulär rodnad med användning av Ora Calibra Ocular Hyperemia Scale poängsattes av utredaren med användning av följande skala (medger halva enhetssteg): 0=Ingen; 1.0=Lätt-Lätt vidgade blodkärl, färgen på kärlen är vanligtvis rosa, kan vara kvadrantal; 2.0=Måttlig - Mer uppenbar utvidgning av blodkärl, kärlfärgen är mer intensiv (rödare), involverar större delen av kärlbädden; 3.0=Svår-Många och uppenbara vidgade blodkärl, i frånvaro av kemos är färgen djupröd, kan vara mindre röd eller rosa i närvaro av kemos, är inte kvadrantisk; 4.0=Extremt svår-stora, många vidgade blodkärl som kännetecknas av ovanligt svår djupröd färg, oavsett grad av kemos, som involverar hela kärlbädden.
En lägre poäng tyder på mindre rodnad.
|
0 (fördos), 1, 360 och 480 minuter (min) efter dos på dag 1 och 0 (fördos), 1 och 5 minuter efter dos på dag 15 och 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Hudmanifestationer
- Erytem
- Hyperemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Farmaceutiska lösningar
- Brimonidintartrat
- Oftalmiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- 861
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .