Эффективность и безопасность офтальмологического раствора бримонидина тартрата у взрослых и пожилых участников с покраснением глаз
22 октября 2019 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Одноцентровое, двойное, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности офтальмологического раствора бримонидина тартрата 0,025%, используемого четыре раза в день у взрослых и пожилых людей с покраснением глаз
Сравнить эффективность и безопасность офтальмологического раствора бримонидина тартрата 0,025% с его носителем для лечения покраснения глаз у взрослых и пожилых участников с покраснением глаз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет.
- Иметь историю использования капель для снятия покраснения или выражать желание использовать капли для снятия покраснения в течение последних 6 месяцев.
- Иметь здоровье глаз в пределах нормы, включая расчетную остроту зрения с наилучшей коррекцией, равную 0,3 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) или лучше для каждого глаза, согласно измерению с использованием диаграммы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Критерий исключения:
- Любые глазные/системные проблемы со здоровьем.
- Использование любых запрещенных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бримонидин тартрат
Участники будут закапывать по 1 капле 0,025% офтальмологического раствора бримонидина тартрата в каждый глаз 4 раза в день в течение 4 недель подряд.
|
Офтальмологический раствор применять по назначению.
Для использования по мере необходимости во время исследования для оценки повреждения роговицы.
Для использования по мере необходимости во время исследования внутриглазного давления и расширенной офтальмоскопии.
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство бримонидина тартрата
Участники будут наносить по 1 капле офтальмологического раствора бримонидина тартрата в каждый глаз 4 раза в день на срок до 4 недель подряд.
|
Для использования по мере необходимости во время исследования для оценки повреждения роговицы.
Для использования по мере необходимости во время исследования внутриглазного давления и расширенной офтальмоскопии.
Офтальмологический раствор применять по назначению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покраснение глаз, измеренное исследователем с использованием шкалы гиперемии глаз Ora Calibra™
Временное ограничение: 0 (до введения), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после введения дозы в 1-й день
|
Покраснение глаз с использованием шкалы гиперемии глаз Ora Calibra оценивалось исследователем по следующей шкале (с шагом в полединицы): 0 = нет; 1,0=Мягко-Слегка расширенные кровеносные сосуды, цвет сосудов обычно розовый, могут быть квадрантными; 2,0 = Умеренная — более выраженное расширение кровеносных сосудов, цвет сосудов более интенсивный (более красный), затрагивает большую часть сосудистого русла; 3,0 = тяжелая - многочисленные и очевидные расширенные кровеносные сосуды, при отсутствии хемоза цвет темно-красный, может быть менее красным или розовым при наличии хемоза, не квадрантный; 4,0 = Чрезвычайно тяжелая - крупные, многочисленные, расширенные кровеносные сосуды, характеризующиеся необычно выраженным темно-красным цветом, независимо от степени хемоза, который затрагивает все сосудистое русло.
Более низкий балл свидетельствует о меньшем покраснении.
|
0 (до введения), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после введения дозы в 1-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покраснение глаз, измеренное участником
Временное ограничение: С 1 по 15 день; с 15 по 29 день; с 29 по 36 день
|
Покраснение глаз оценивали ежедневно до и после введения дозы в дни с 1 по 29 и ежедневно оценивали в дни с 30 по 36 участник с использованием шкалы от 0 до 4 единиц (не допуская увеличения на полединицы).
Более низкий балл указывал на меньшее покраснение.
Метод LOCF, использованный для этой вторичной оценки исхода, предназначался для вменения отсутствующих ежедневных средних показателей после введения дозы за целые дни.
Если за день было предоставлено ≥1 балла, вменение не производилось.
Вменение производилось в течение периода дозирования и отдельно в течение периода наблюдения.
Средние (средние) ежедневные оценки до и после введения дозы для периода дозирования с 1-го по 15-й день и периода дозирования с 15-го по 29-й день, а также средний (средний) ежедневный балл для периода наблюдения с 29-го дня по день. сообщается о 36.
|
С 1 по 15 день; с 15 по 29 день; с 29 по 36 день
|
|
Изменение показателя покраснения глаза перед введением дозы, измеренного исследователем с использованием шкалы гиперемии глаза Ora Calibra
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 1, 360 и 480 минут (мин) после введения дозы в 1-й и 0-й дни (до введения дозы), 1 и 5 минут после введения дозы в 15-й и 29-й дни.
|
Покраснение глаз с использованием шкалы гиперемии глаз Ora Calibra оценивалось исследователем по следующей шкале (с шагом в полединицы): 0 = нет; 1,0=Мягко-Слегка расширенные кровеносные сосуды, цвет сосудов обычно розовый, могут быть квадрантными; 2,0 = Умеренная — более выраженное расширение кровеносных сосудов, цвет сосудов более интенсивный (более красный), затрагивает большую часть сосудистого русла; 3,0 = тяжелая - многочисленные и очевидные расширенные кровеносные сосуды, при отсутствии хемоза цвет темно-красный, может быть менее красным или розовым при наличии хемоза, не квадрантный; 4,0 = Чрезвычайно тяжелая - крупные, многочисленные, расширенные кровеносные сосуды, характеризующиеся необычно выраженным темно-красным цветом, независимо от степени хемоза, который затрагивает все сосудистое русло.
Более низкий балл свидетельствует о меньшем покраснении.
|
0 (до введения дозы), 1, 360 и 480 минут (мин) после введения дозы в 1-й и 0-й дни (до введения дозы), 1 и 5 минут после введения дозы в 15-й и 29-й дни.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Кожные проявления
- Эритема
- Гиперемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Фармацевтические решения
- Бримонидин тартрат
- Офтальмологические решения
Другие идентификационные номера исследования
- 861
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .