Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu winianu brymonidyny do oczu u dorosłych i osób w podeszłym wieku z zaczerwienieniem oczu
22 października 2019 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Jednoośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 0,025% roztworu winianu brymonidyny do oczu stosowanego cztery razy dziennie w populacji osób dorosłych i osób w podeszłym wieku z zaczerwienieniem oczu
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa oftalmicznego roztworu winianu brymonidyny 0,025% z jego nośnikiem w leczeniu zaczerwienienia oka w populacji dorosłych i geriatrycznych uczestników z zaczerwienieniem oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowano krople łagodzące zaczerwienienia lub wyraziłeś chęć użycia kropli łagodzących zaczerwienienia.
- Mieć zdrowie oczu w normalnych granicach, w tym obliczoną najlepiej skorygowaną ostrość wzroku wynoszącą 0,3 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) lub lepszą w każdym oku, mierzoną za pomocą wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS).
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie problemy ze zdrowiem ocznym / ogólnoustrojowym.
- Stosowanie jakichkolwiek niedozwolonych leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Winian brymonidyny
Uczestnicy będą aplikować 1 kroplę 0,025% roztworu winianu brymonidyny do każdego oka 4 razy dziennie przez maksymalnie 4 kolejne tygodnie.
|
Roztwór oftalmiczny do stosowania zgodnie z zaleceniami.
Do użytku w razie potrzeby podczas badania w celu oceny uszkodzenia rogówki.
Do stosowania w razie potrzeby podczas badania ciśnienia wewnątrzgałkowego i oftalmoskopii rozstrzeniowej.
|
|
Komparator placebo: Nośnik winianu brymonidyny
Uczestnicy będą aplikować 1 kroplę nośnika roztworu oftalmicznego winianu brymonidyny do każdego oka 4 razy dziennie przez okres do 4 kolejnych tygodni.
|
Do użytku w razie potrzeby podczas badania w celu oceny uszkodzenia rogówki.
Do stosowania w razie potrzeby podczas badania ciśnienia wewnątrzgałkowego i oftalmoskopii rozstrzeniowej.
Roztwór oftalmiczny do stosowania zgodnie z zaleceniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaczerwienienie oka zmierzone przez badacza za pomocą skali przekrwienia oka Ora Calibra™
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po podaniu w dniu 1
|
Zaczerwienienie oka za pomocą Skali przekrwienia oka Ora Calibra zostało ocenione przez Badacza za pomocą następującej skali (pozwalającej na przyrosty o połowę): 0 = Brak; 1,0=Łagodne-nieznacznie rozszerzone naczynia krwionośne, kolor naczyń jest zwykle różowy, mogą być ćwiartkowe; 2,0 = Umiarkowane-bardziej widoczne rozszerzenie naczyń krwionośnych, kolor naczynia jest bardziej intensywny (bardziej czerwony), obejmuje większą część łożyska naczynia; 3,0 = Silnie liczne i wyraźnie rozszerzone naczynia krwionośne, przy braku obrzęku kolor jest ciemnoczerwony, może być mniej czerwony lub różowy w obecności obrzęku, nie jest kwadrantowy; 4,0=Bardzo ciężkie-Duże, liczne, rozszerzone naczynia krwionośne charakteryzujące się niezwykle ostrym ciemnoczerwonym zabarwieniem, niezależnie od stopnia chemozy, która obejmuje całe łożysko naczynia.
Niższy wynik wskazuje na mniejsze zaczerwienienie.
|
0 (przed podaniem), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po podaniu w dniu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaczerwienienie oka mierzone przez uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15; Dzień 15 do dnia 29; Dzień 29 do dnia 36
|
Zaczerwienienie oka oceniano codziennie przed podaniem dawki i po podaniu dawki w dniach od 1 do 29 i codziennie w dniach od 30 do 36 przez uczestnika stosując skalę jednostek od 0 do 4 (nie dopuszczając przyrostów o pół jednostki).
Niższy wynik wskazywał na mniejsze zaczerwienienie.
Metoda LOCF zastosowana w tym drugorzędowym pomiarze wyników miała na celu przypisanie brakujących dziennych średnich wyników po podaniu dawki dla całych dni.
Jeśli podano ≥1 punktację na dzień, imputacji nie wykonano.
Imputacji dokonano w okresie dawkowania i oddzielnie w okresie obserwacji.
Średnie (średnie) dzienne wyniki przed podaniem dawki i po podaniu dawki dla okresu dawkowania od dnia 1 do dnia 15 i okresu dawkowania od dnia 15 do dnia 29 oraz średni (średni) dzienny wynik dla okresu obserwacji od dnia 29 do dnia zgłaszanych jest 36.
|
Dzień 1 do dnia 15; Dzień 15 do dnia 29; Dzień 29 do dnia 36
|
|
Zmiana w stosunku do oceny zaczerwienienia oka przed podaniem dawki, zmierzonej przez badacza za pomocą skali przekrwienia oka Ora Calibra
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 360 i 480 minut (min) po podaniu w dniu 1 i 0 (przed podaniem), 1 i 5 min po podaniu w dniach 15 i 29
|
Zaczerwienienie oka za pomocą Skali przekrwienia oka Ora Calibra zostało ocenione przez Badacza za pomocą następującej skali (pozwalającej na przyrosty o połowę): 0 = Brak; 1,0=Łagodne-nieznacznie rozszerzone naczynia krwionośne, kolor naczyń jest zwykle różowy, mogą być ćwiartkowe; 2,0 = Umiarkowane-bardziej widoczne rozszerzenie naczyń krwionośnych, kolor naczynia jest bardziej intensywny (bardziej czerwony), obejmuje większą część łożyska naczynia; 3,0 = Silnie liczne i wyraźnie rozszerzone naczynia krwionośne, przy braku obrzęku kolor jest ciemnoczerwony, może być mniej czerwony lub różowy w obecności obrzęku, nie jest kwadrantowy; 4,0=Bardzo ciężkie-Duże, liczne, rozszerzone naczynia krwionośne charakteryzujące się niezwykle ostrym ciemnoczerwonym zabarwieniem, niezależnie od stopnia chemozy, która obejmuje całe łożysko naczynia.
Niższy wynik wskazuje na mniejsze zaczerwienienie.
|
0 (przed podaniem), 1, 360 i 480 minut (min) po podaniu w dniu 1 i 0 (przed podaniem), 1 i 5 min po podaniu w dniach 15 i 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Manifestacje skórne
- Rumień
- Przekrwienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Winian brymonidyny
- Roztwory okulistyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 861
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .