Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av brimonidintartrat oftalmisk løsning hos voksne og geriatriske deltakere med øyerødhet

22. oktober 2019 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En enkeltsenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til brimonidintartrat oftalmologisk løsning 0,025 % brukt fire ganger daglig i en populasjon av voksne og geriatriske personer med øyerødhet

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til brimonidintartrat oftalmisk løsning 0,025 % med dets vehikel for behandling av okulær rødhet i en populasjon av voksne og geriatriske deltakere med okulær rødhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Bausch & Lomb Incorporated

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Har en historie med rødhet eller uttrykt ønske om å bruke dråper for å lindre rødhet, i løpet av de siste 6 månedene.
  • Ha okulær helse innenfor normale grenser, inkludert en beregnet best korrigert synsskarphet på 0,3 logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR) eller bedre i hvert øye, målt ved hjelp av et diagram for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle okulære/systemiske helseproblemer.
  • Bruk av ikke-tillatte medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brimonidintartrat
Deltakerne vil påføre 1 dråpe brimonidintartrat oftalmisk løsning 0,025 % i hvert øye 4 ganger daglig i opptil 4 uker på rad.
Legemiddel: Brimonidintartrat
Oftalmisk oppløsning skal påføres som anvist.
Legemiddel: Natriumfluorescein
For bruk etter behov under studien for å evaluere skade på hornhinnen.
Legemiddel: Fluorescein Sodium and Benoximate Hydrocholoride Ophthalmic Solution USP
For bruk etter behov under studien for intraokulært trykk og dilatert oftalmoskopi.
Placebo komparator: Brimonidin tartrat kjøretøy
Deltakerne vil påføre 1 dråpe av bæreren brimonidintartrat oftalmisk løsning i hvert øye 4 ganger daglig i opptil 4 uker på rad.
Legemiddel: Natriumfluorescein
For bruk etter behov under studien for å evaluere skade på hornhinnen.
Legemiddel: Fluorescein Sodium and Benoximate Hydrocholoride Ophthalmic Solution USP
For bruk etter behov under studien for intraokulært trykk og dilatert oftalmoskopi.
Legemiddel: Kjøretøy
Oftalmisk oppløsning skal påføres som anvist.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær rødhet målt av etterforskeren ved å bruke Ora Calibra™ Ocular Hyperemia Scale
Tidsramme: 0 (førdose), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter dose på dag 1
Okulær rødhet ved bruk av Ora Calibra Ocular Hyperemia Scale ble skåret av etterforskeren ved å bruke følgende skala (som tillater halve enhetsintervaller): 0=Ingen; 1.0=Litt-Litt utvidede blodårer, fargen på karene er vanligvis rosa, kan være kvadrantale; 2.0=Moderat-Mer tydelig utvidelse av blodkar, fargen på karene er mer intens (rødere), involverer mesteparten av karets seng; 3.0=Alvorlig-Mange og tydelige utvidede blodårer, i fravær av kjemose er fargen dyp rød, kan være mindre rød eller rosa i nærvær av kjemose, er ikke kvadrantisk; 4.0=Ekstremt alvorlig-store, tallrike, utvidede blodårer karakterisert ved uvanlig alvorlig dyp rød farge, uavhengig av grad av kjemose, som involverer hele karsengen. En lavere poengsum er en indikasjon på mindre rødhet.
0 (førdose), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter dose på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyerødhet målt av deltakeren
Tidsramme: Dag 1 til Dag 15; Dag 15 til dag 29; Dag 29 til dag 36
Okulær rødhet ble skåret daglig før dose og etter dose på dag 1 til 29 og skåret daglig på dag 30 til 36 av deltakeren ved bruk av en 0 til 4 enhetsskala (ikke tillatt halve enhets-trinn). En lavere poengsum var en indikasjon på mindre rødhet. LOCF-metoden som ble brukt for dette sekundære utfallsmålet var for å beregne manglende daglige gjennomsnittsskårer etter dose for hele dager. Hvis ≥1 poengsum ble gitt for en dag, ble ikke imputering utført. Imputering ble gjort innenfor doseringsperioden og separat innenfor oppfølgingsperioden. Gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) daglig score før dose og etter dose for doseringsperioden dag 1 til dag 15 og doseringsperiode dag 15 til dag 29, og gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) daglig score for oppfølgingsperioden dag 29 til dag 36 er rapportert.
Dag 1 til Dag 15; Dag 15 til dag 29; Dag 29 til dag 36
Endring fra førdose Ocular Redness Score målt av etterforskeren ved å bruke Ora Calibra Ocular Hyperemia Scale
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 360 og 480 minutter (min) etter dose på dag 1 og 0 (førdose), 1 og 5 minutter etter dose på dag 15 og 29
Okulær rødhet ved bruk av Ora Calibra Ocular Hyperemia Scale ble skåret av etterforskeren ved å bruke følgende skala (som tillater halve enhetsintervaller): 0=Ingen; 1.0=Litt-Litt utvidede blodårer, fargen på karene er vanligvis rosa, kan være kvadrantale; 2.0=Moderat-Mer tydelig utvidelse av blodkar, fargen på karene er mer intens (rødere), involverer mesteparten av karets seng; 3.0=Alvorlig-Mange og tydelige utvidede blodårer, i fravær av kjemose er fargen dyp rød, kan være mindre rød eller rosa i nærvær av kjemose, er ikke kvadrantisk; 4.0=Ekstremt alvorlig-store, tallrike, utvidede blodårer karakterisert ved uvanlig alvorlig dyp rød farge, uavhengig av grad av kjemose, som involverer hele karsengen. En lavere poengsum er en indikasjon på mindre rødhet.
0 (førdose), 1, 360 og 480 minutter (min) etter dose på dag 1 og 0 (førdose), 1 og 5 minutter etter dose på dag 15 og 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Samarbeidspartnere

ORA, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 861

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperemi

Kliniske studier på Brimonidintartrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere