Efficacité et innocuité de la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine chez les participants adultes et gériatriques présentant une rougeur oculaire
22 octobre 2019 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Une étude monocentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 % utilisée quatre fois par jour dans une population de sujets adultes et gériatriques présentant une rougeur oculaire
Comparer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 % avec son véhicule pour le traitement de la rougeur oculaire dans une population de participants adultes et gériatriques présentant une rougeur oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Bausch & Lomb Incorporated
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Avoir déjà utilisé des gouttes anti-rougeurs ou exprimé le désir d'utiliser des gouttes anti-rougeurs au cours des 6 derniers mois.
- Avoir une santé oculaire dans les limites normales, y compris une meilleure acuité visuelle corrigée calculée de 0,3 logarithme de l'angle de résolution minimum (logMAR) ou mieux dans chaque œil, telle que mesurée à l'aide d'un tableau d'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS).
Critère d'exclusion:
- Tout problème de santé oculaire/systémique.
- Utilisation de tout médicament interdit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tartrate de brimonidine
Les participants appliqueront 1 goutte de solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 % dans chaque œil 4 fois par jour pendant jusqu'à 4 semaines consécutives.
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Solution ophtalmique à appliquer selon les instructions.
À utiliser au besoin pendant l'étude pour évaluer les dommages cornéens.
À utiliser au besoin pendant l'étude pour la pression intraoculaire et l'ophtalmoscopie dilatée.
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Comparateur placebo: Véhicule de tartrate de brimonidine
Les participants appliqueront 1 goutte du véhicule de la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine dans chaque œil 4 fois par jour pendant jusqu'à 4 semaines consécutives.
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À utiliser au besoin pendant l'étude pour évaluer les dommages cornéens.
À utiliser au besoin pendant l'étude pour la pression intraoculaire et l'ophtalmoscopie dilatée.
Solution ophtalmique à appliquer selon les instructions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rougeur oculaire mesurée par l'investigateur à l'aide de l'échelle d'hyperémie oculaire Ora Calibra™
Délai: 0 (avant la dose), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après la dose le jour 1
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La rougeur oculaire à l'aide de l'échelle d'hyperémie oculaire Ora Calibra a été notée par l'investigateur à l'aide de l'échelle suivante (autorisant des incréments d'une demi-unité) : 0 = aucune ; 1,0 = Vaisseaux sanguins légèrement dilatés, la couleur des vaisseaux est généralement rose, peut être quadrantale ; 2,0 = Dilatation modérée-plus apparente des vaisseaux sanguins, la couleur des vaisseaux est plus intense (plus rouge), implique la majorité du lit vasculaire ; 3.0 = Sévère-Vaisseaux sanguins dilatés nombreux et évidents, en l'absence de chémosis, la couleur est rouge foncé, peut être moins rouge ou rose en présence de chémosis, n'est pas quadrantique ; 4,0 = Extrêmement grave - Vaisseaux sanguins dilatés, nombreux et de grande taille caractérisés par une couleur rouge foncé inhabituellement grave, quel que soit le degré de chémosis, qui implique l'ensemble du lit vasculaire.
Un score inférieur indique moins de rougeurs.
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0 (avant la dose), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après la dose le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rougeur oculaire mesurée par le participant
Délai: Jour 1 à Jour 15 ; Jour 15 à Jour 29 ; Jour 29 à Jour 36
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La rougeur oculaire a été notée quotidiennement avant et après la dose les jours 1 à 29 et notée quotidiennement les jours 30 à 36 par le participant à l'aide d'une échelle de 0 à 4 unités (n'autorisant pas les incréments d'une demi-unité).
Un score inférieur indiquait moins de rougeurs.
La méthode LOCF utilisée pour cette mesure de résultat secondaire consistait à imputer les scores moyens post-dose quotidiens manquants pour des jours entiers.
Si ≥1 score a été fourni pour une journée, l'imputation n'a pas été effectuée.
L'imputation a été effectuée pendant la période de dosage et séparément pendant la période de suivi.
Les scores quotidiens moyens (moyens) pré-dose et post-dose pour la période de dosage du jour 1 au jour 15 et la période de dosage du jour 15 au jour 29, et le score quotidien moyen (moyen) pour la période de suivi du jour 29 au jour 36 sont signalés.
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Jour 1 à Jour 15 ; Jour 15 à Jour 29 ; Jour 29 à Jour 36
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Changement par rapport au score de rougeur oculaire avant la dose tel que mesuré par l'investigateur à l'aide de l'échelle d'hyperémie oculaire Ora Calibra
Délai: 0 (prédose), 1, 360 et 480 minutes (min) après la dose le jour 1 et 0 (prédose), 1 et 5 min après la dose les jours 15 et 29
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La rougeur oculaire à l'aide de l'échelle d'hyperémie oculaire Ora Calibra a été notée par l'investigateur à l'aide de l'échelle suivante (autorisant des incréments d'une demi-unité) : 0 = aucune ; 1,0 = Vaisseaux sanguins légèrement dilatés, la couleur des vaisseaux est généralement rose, peut être quadrantale ; 2,0 = Dilatation modérée-plus apparente des vaisseaux sanguins, la couleur des vaisseaux est plus intense (plus rouge), implique la majorité du lit vasculaire ; 3.0 = Sévère-Vaisseaux sanguins dilatés nombreux et évidents, en l'absence de chémosis, la couleur est rouge foncé, peut être moins rouge ou rose en présence de chémosis, n'est pas quadrantique ; 4,0 = Extrêmement grave - Vaisseaux sanguins dilatés, nombreux et de grande taille caractérisés par une couleur rouge foncé inhabituellement grave, quel que soit le degré de chémosis, qui implique l'ensemble du lit vasculaire.
Un score inférieur indique moins de rougeurs.
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0 (prédose), 1, 360 et 480 minutes (min) après la dose le jour 1 et 0 (prédose), 1 et 5 min après la dose les jours 15 et 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Première publication (Estimation)
9 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Manifestations cutanées
- Érythème
- Hyperémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Solutions pharmaceutiques
- Tartrate de brimonidine
- Solutions ophtalmiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 861
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