Werkzaamheid en veiligheid van oogheelkundige oplossing van brimonidinetartraat bij volwassen en geriatrische deelnemers met oculaire roodheid
22 oktober 2019 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een single-center, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd, parallelgroeponderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van brimonidinetartraat oftalmische oplossing 0,025% viermaal daags gebruikt in een populatie van volwassen en geriatrische proefpersonen met oculaire roodheid
Om de werkzaamheid en veiligheid van brimonidinetartraat oftalmische oplossing 0,025% te vergelijken met zijn drager voor de behandeling van oculaire roodheid in een populatie van volwassen en geriatrische deelnemers met oculaire roodheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud.
- Heeft u in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van het gebruik van druppels voor verlichting van roodheid of heeft u de wens geuit om druppels voor verlichting van roodheid te gebruiken.
- Ooggezondheid hebben binnen normale grenzen, inclusief een berekende best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,3 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) of beter in elk oog, zoals gemeten met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek.
Uitsluitingscriteria:
- Alle oculaire/systemische gezondheidsproblemen.
- Gebruik van niet-toegestane medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brimonidinetartraat
Deelnemers zullen gedurende maximaal 4 opeenvolgende weken 4 keer per dag 1 druppel brimonidinetartraat oftalmische oplossing 0,025% in elk oog aanbrengen.
|
Oogheelkundige oplossing toe te passen zoals aangegeven.
Voor gebruik indien nodig tijdens het onderzoek voor het evalueren van hoornvliesbeschadiging.
Voor gebruik indien nodig tijdens de studie voor intraoculaire druk en verwijde oftalmoscopie.
|
|
Placebo-vergelijker: Brimonidinetartraatvehiculum
Deelnemers zullen gedurende maximaal 4 opeenvolgende weken 4 keer per dag 1 druppel van het vehikel van brimonidinetartraat oftalmische oplossing in elk oog aanbrengen.
|
Voor gebruik indien nodig tijdens het onderzoek voor het evalueren van hoornvliesbeschadiging.
Voor gebruik indien nodig tijdens de studie voor intraoculaire druk en verwijde oftalmoscopie.
Oogheelkundige oplossing toe te passen zoals aangegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire roodheid zoals gemeten door de onderzoeker met behulp van de Ora Calibra™ Oculaire Hyperemie-schaal
Tijdsspanne: 0 (predosis), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten postdosis op Dag 1
|
Oculaire roodheid met behulp van de Ora Calibra Oculaire Hyperemie-schaal werd door de onderzoeker gescoord met behulp van de volgende schaal (waarbij stappen van halve eenheden mogelijk waren): 0=Geen; 1.0=Mild-enigszins verwijde bloedvaten, de kleur van de bloedvaten is typisch roze, kan kwadrantaal zijn; 2.0=Gematigd - Meer zichtbare verwijding van bloedvaten, kleur van de vaten is intenser (roder), omvat het grootste deel van de vaatbedding; 3.0=Ernstig - Talrijke en duidelijk verwijde bloedvaten, bij afwezigheid van chemose is de kleur dieprood, kan minder rood of roze zijn bij aanwezigheid van chemose, is niet kwadratisch; 4.0=Extreem ernstig-grote, talrijke, verwijde bloedvaten die worden gekenmerkt door een ongewoon ernstige dieprode kleur, ongeacht de graad van chemose, waarbij het gehele vaatbed betrokken is.
Een lagere score duidt op minder roodheid.
|
0 (predosis), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten postdosis op Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire roodheid zoals gemeten door de deelnemer
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 15; Dag 15 tot Dag 29; Dag 29 tot Dag 36
|
Oculaire roodheid werd dagelijks gescoord vóór de dosis en na de dosis op dag 1 tot 29 en dagelijks gescoord op dag 30 tot 36 door de deelnemer met behulp van een schaal van 0 tot 4 eenheden (halve eenheden niet toegestaan).
Een lagere score was indicatief voor minder roodheid.
De LOCF-methode die voor deze secundaire uitkomstmaat werd gebruikt, was voor het toerekenen van ontbrekende dagelijkse gemiddelde scores na de dosis gedurende hele dagen.
Als er voor een dag ≥1 score werd opgegeven, werd geen imputatie uitgevoerd.
Imputatie vond plaats binnen de doseringsperiode en afzonderlijk binnen de follow-upperiode.
De gemiddelde (gemiddelde) dagelijkse scores vóór en na de dosis voor de doseringsperiode van dag 1 tot dag 15 en de doseringsperiode van dag 15 tot dag 29, en de gemiddelde (gemiddelde) dagelijkse score voor de follow-upperiode van dag 29 tot dag 36 worden gemeld.
|
Dag 1 tot Dag 15; Dag 15 tot Dag 29; Dag 29 tot Dag 36
|
|
Verandering van predosis oculaire roodheidsscore zoals gemeten door de onderzoeker met behulp van de Ora Calibra oculaire hyperemie-schaal
Tijdsspanne: 0 (predosis), 1, 360 en 480 minuten (min) postdosis op dag 1 en 0 (predosis), 1 en 5 min postdosis op dag 15 en 29
|
Oculaire roodheid met behulp van de Ora Calibra Oculaire Hyperemie-schaal werd door de onderzoeker gescoord met behulp van de volgende schaal (waarbij stappen van halve eenheden mogelijk waren): 0=Geen; 1.0=Mild-enigszins verwijde bloedvaten, de kleur van de bloedvaten is typisch roze, kan kwadrantaal zijn; 2.0=Gematigd - Meer zichtbare verwijding van bloedvaten, kleur van de vaten is intenser (roder), omvat het grootste deel van de vaatbedding; 3.0=Ernstig - Talrijke en duidelijk verwijde bloedvaten, bij afwezigheid van chemose is de kleur dieprood, kan minder rood of roze zijn bij aanwezigheid van chemose, is niet kwadratisch; 4.0=Extreem ernstig-grote, talrijke, verwijde bloedvaten die worden gekenmerkt door een ongewoon ernstige dieprode kleur, ongeacht de graad van chemose, waarbij het gehele vaatbed betrokken is.
Een lagere score duidt op minder roodheid.
|
0 (predosis), 1, 360 en 480 minuten (min) postdosis op dag 1 en 0 (predosis), 1 en 5 min postdosis op dag 15 en 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Manifestaties van de huid
- Erytheem
- Hyperemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Farmaceutische oplossingen
- Brimonidinetartraat
- Oogheelkundige oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- 861
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .