小児、成人、および高齢者の参加者集団における酒石酸ブリモニジン点眼液の安全性
2019年10月1日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
小児、成人、および高齢者の被験者集団に1日4回使用される酒石酸ブリモニジン点眼液0.025%の安全性を評価する多施設共同、二重マスク、無作為化、ビヒクル対照、並行グループ研究
小児、成人、および高齢者の参加者集団において、酒石酸ブリモニジン点眼液 0.025% とその賦形剤の安全性と忍容性を比較すること。
参加者の少なくとも 51% は 40 歳以上です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
507
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Bausch Site 3
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Maryland
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Havre De Grace、Maryland、アメリカ、21078
- Bausch Site 4
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Bausch Site 1
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
- Bausch Site 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者はベースライン (訪問 1) で少なくとも 5 歳以上で、性別、人種、民族を問わず参加する必要があります。
- 糖尿病性網膜症早期治療研究（ETDRS）を使用して測定した場合、各眼の最小解像角の対数（logMAR）0.3以上の計算上の最良矯正視力（必要な場合）を含む、眼の健康状態が正常範囲内にあること。チャート。
除外基準:
- 眼/全身の健康上の問題がある
- ベースライン（訪問1）の前に示された期間および研究期間中の、禁止されている薬剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酒石酸ブリモニジン
参加者は、酒石酸ブリモニジン点眼液 0.025% を 1 滴ずつ、1 日 4 回、最大 4 週間連続して適用します。
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点眼液は指示通りに塗布してください。
角膜の損傷を評価するための研究中に必要に応じて使用します。
眼圧検査および拡張検眼鏡検査の検査中に必要に応じて使用します。
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プラセボコンパレーター：酒石酸ブリモニジンビヒクル
参加者は、酒石酸ブリモニジン点眼液のビヒクルを 1 滴ずつ、1 日 4 回、最大 4 週間連続して適用します。
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角膜の損傷を評価するための研究中に必要に応じて使用します。
眼圧検査および拡張検眼鏡検査の検査中に必要に応じて使用します。
点眼液は指示通りに塗布してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：29日目までのベースライン
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TEAEは、治験責任医師による治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の投与後に開始または悪化する、あらゆる望ましくない医学的出来事または望ましくない事象として定義されます。
TEAEは、治験責任医師または治験依頼者の観点から、以下の結果のいずれかを引き起こす場合に重篤であるとみなされる：死亡、生命を脅かすTEAE、入院または既存の入院期間の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天性疾患異常または先天異常、参加者を危険にさらし医療介入を必要とする重要な医療事象、または視力を脅かすもの（持続的または重大な視力喪失を引き起こす可能性がある）。
因果関係に関係なく、他の非重篤な有害事象 (AE) およびすべての重篤な AE の概要は、「報告された AE」セクションにあります。
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29日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者によるドロップ快適性評価
時間枠：1 日目の用量導入時、投与導入後 30 秒、および投与導入後 1 分
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落下快適性評価 (0 点は「非常に快適」、10 点は「非常に不快」を示す、0 ～ 10 単位スケール) を参加者が実施しました。
各時点での参加者の両目にわたる平均スコアを分析に使用しました。
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1 日目の用量導入時、投与導入後 30 秒、および投与導入後 1 分
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1日目、8日目、15日目、29日目に調査員が評価した、完全に覚醒していた参加者の数
時間枠：1 日目の投与前および 1、8、15、29 日目の投与後 90 ～ 180 分
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覚醒度の評価は、研究者が参加者および/または参加者の親/法的保護者 (小児参加者のみ) に、前の週に基づいていくつかの質問をすることによって実施されました。
研究者は、これらの回答と臨床的意見を使用して、参加者の覚醒レベルを次の 6 段階のスケールで評価しました: 完全覚醒、覚醒、無気力、意識朦朧、昏迷、または昏睡。
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1 日目の投与前および 1、8、15、29 日目の投与後 90 ～ 180 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Heleen DeCory、Bausch & Lomb Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月22日
一次修了 (実際)
2014年4月23日
研究の完了 (実際)
2014年6月23日
試験登録日
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 862
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