Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brimonidin-tartarát szemészeti oldat biztonságossága gyermek-, felnőtt- és időskorú betegek populációjában

2019. október 1. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

Többközpontú, kettős maszkos, randomizált, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat a naponta négyszer használt 0,025%-os brimonidin-tartarát szemészeti oldat biztonságosságának értékelésére gyermek-, felnőtt- és időskorú betegek körében

A 0,025%-os brimonidin-tartarát szemészeti oldat biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása a hordozóval összehasonlítva gyermek-, felnőtt- és időskorú résztvevők körében. A résztvevők legalább 51%-a 40 éves vagy idősebb lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

507

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Bausch Site 3
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Egyesült Államok, 21078
        • Bausch Site 4
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Bausch Site 1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19148
        • Bausch Site 2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek legalább 5 évesnek kell lenniük az alaphelyzetben (1. látogatás), bármelyik nemtől és bármely fajtól vagy etnikai hovatartozástól függetlenül;
  • A szem egészsége a normál határokon belül van, beleértve a számított legjobban korrigált (ha szükséges) látásélességet, amely a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusa (logaritmus) vagy jobb mindkét szemben, a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálatával (ETDRS) mérve. diagram.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szemészeti/szisztémás egészségügyi problémája van
  • Bármilyen nem engedélyezett gyógyszer használata a kiindulási állapotot megelőző időszakban (1. látogatás) és a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brimonidin-tartarát
A résztvevők 1 csepp 0,025%-os brimonidin-tartarát szemészeti oldatot csepegtetnek mindkét szemébe naponta 4 alkalommal, legfeljebb 4 egymást követő héten keresztül.
Drog: Brimonidin-tartarát
Szemészeti oldatot az utasításoknak megfelelően kell alkalmazni.
Drog: Nátrium fluoreszcein
Szükség szerint használható a vizsgálat során a szaruhártya károsodásának értékelésére.
Drog: Fluoreszcein-nátrium és benoximát-hidroklorid szemészeti oldat USP
Szükség szerint használható a vizsgálat során intraokuláris nyomás és dilatált szemészeti vizsgálat során.
Placebo Comparator: Brimonidin-tartarát jármű
A résztvevők naponta 4-szer 1 csepp brimonidin-tartarát szemészeti oldat vivőanyagot csepegtetnek, legfeljebb 4 egymást követő héten keresztül.
Drog: Nátrium fluoreszcein
Szükség szerint használható a vizsgálat során a szaruhártya károsodásának értékelésére.
Drog: Fluoreszcein-nátrium és benoximát-hidroklorid szemészeti oldat USP
Szükség szerint használható a vizsgálat során intraokuláris nyomás és dilatált szemészeti vizsgálat során.
Drog: Jármű
Szemészeti oldatot az utasításoknak megfelelően kell alkalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
A TEAE bármely nemkívánatos orvosi esemény vagy nemkívánatos esemény(ek), amely a vizsgált gyógyszer beadását követően kezdődik vagy súlyosbodik, függetlenül attól, hogy a vizsgálatot végző személy a kezeléssel összefüggésben van-e vagy sem. A TEAE akkor minősül súlyosnak, ha a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi: halál, életveszélyes TEAE, fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbodása, tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy rokkantság, veleszületett anomália vagy születési rendellenesség, a résztvevőt veszélyeztető és orvosi beavatkozást igénylő fontos egészségügyi esemény, vagy látást veszélyeztető (esetleg tartós vagy jelentős látásvesztést eredményező). Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE) és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található.
Alaphelyzet a 29. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse a komfortértékelést a résztvevő értékelése szerint
Időkeret: Az adag beszerelésekor 30 másodperccel az adag behelyezése után és 1 perccel az adagolás után az 1. napon
Az ejtéskomfort értékelését (0-10 egység skála, amelyben a 0 a „nagyon kényelmes”, a 10 a „nagyon kényelmetlen” pontszámot jelöli) a résztvevő végezte el. Az elemzéshez a résztvevők átlagos pontszámát használták a szemek között minden időpontban.
Az adag beszerelésekor 30 másodperccel az adag behelyezése után és 1 perccel az adagolás után az 1. napon
Azon résztvevők száma, akik teljesen éberek voltak a nyomozó által az 1., 8., 15. és 29. napon
Időkeret: Adagolás előtti telepítés az 1. napon és 90-180 perccel az adagolás utáni telepítés az 1., 8., 15. és 29. napon
Az éberség értékelését a vizsgáló végezte, és az előző hét alapján néhány kérdést tett fel a résztvevőnek és/vagy a résztvevő szülőjének/törvényes gyámjának (csak gyermekgyógyászati ​​résztvevők). E válaszok és klinikai véleményének felhasználásával a vizsgáló a résztvevő éberségi szintjét a következő 6 fokozatú skála segítségével értékelte: teljesen éber, éber, letargia, elbizonytalanodott, kábultság vagy kóma.
Adagolás előtti telepítés az 1. napon és 90-180 perccel az adagolás utáni telepítés az 1., 8., 15. és 29. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Együttműködők

ORA, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 862

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brimonidin-tartarát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel