Безопасность офтальмологического раствора бримонидина тартрата в популяции детей, взрослых и гериатрических участников
1 октября 2019 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Многоцентровое, двойное маскированное, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, исследование в параллельных группах по оценке безопасности офтальмологического раствора бримонидина тартрата 0,025%, используемого четыре раза в день у детей, взрослых и гериатрических пациентов.
Сравнить безопасность и переносимость офтальмологического раствора бримонидина тартрата 0,025% по сравнению с его носителем в популяции детей, взрослых и пожилых людей.
Не менее 51% участников будут в возрасте 40 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
507
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Bausch Site 3
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Соединенные Штаты, 21078
- Bausch Site 4
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Bausch site 1
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
- Bausch Site 2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть не моложе 5 лет на исходном уровне (посещение 1) любого пола, любой расы или этнической принадлежности;
- Иметь здоровье глаз в пределах нормы, включая рассчитанную максимально скорректированную (при необходимости) остроту зрения, равную 0,3 логарифма минимального угла разрешения (logMAR) или лучше для каждого глаза, измеренную с помощью исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). диаграмма.
Критерий исключения:
- Имеются какие-либо глазные/системные проблемы со здоровьем
- Использование любых запрещенных препаратов в течение периода, указанного до исходного уровня (посещение 1), и на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бримонидин тартрат
Участники будут закапывать по 1 капле 0,025% офтальмологического раствора бримонидина тартрата в каждый глаз 4 раза в день в течение 4 недель подряд.
|
Офтальмологический раствор применять по назначению.
Для использования по мере необходимости во время исследования для оценки повреждения роговицы.
Для использования по мере необходимости во время исследования внутриглазного давления и расширенной офтальмоскопии.
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство бримонидина тартрата
Участники будут наносить по 1 капле офтальмологического раствора бримонидина тартрата в каждый глаз 4 раза в день на срок до 4 недель подряд.
|
Для использования по мере необходимости во время исследования для оценки повреждения роговицы.
Для использования по мере необходимости во время исследования внутриглазного давления и расширенной офтальмоскопии.
Офтальмологический раствор применять по назначению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
TEAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление или нежелательное явление(я), которое начинается или ухудшается после введения исследуемого препарата, независимо от того, рассматривается ли исследователь как связанное с лечением.
TEAE считается серьезным, если, по мнению исследователя или спонсора, оно приводит к любому из следующих исходов: смерть, опасная для жизни TEAE, госпитализация в стационар или продление существующей госпитализации, стойкая или серьезная инвалидность или инвалидность, врожденная аномалия или врожденный дефект, важное медицинское событие, которое поставило под угрозу участника и потребовало медицинского вмешательства, или угрожающее зрению (возможно, приведшее к стойкой или значительной потере зрения).
Сводка других несерьезных нежелательных явлений (НЯ) и всех серьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные НЯ».
|
Исходный уровень до дня 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка комфорта падения по оценке участника
Временное ограничение: В момент введения дозы, через 30 секунд после введения дозы и через 1 минуту после введения дозы в День 1
|
Оценка комфорта при падении (шкала от 0 до 10 единиц, в которой 0 баллов означает «очень удобно», а 10 баллов - «очень неудобно») проводилась участником.
Для анализа использовались средние баллы участников по глазам в каждый момент времени.
|
В момент введения дозы, через 30 секунд после введения дозы и через 1 минуту после введения дозы в День 1
|
|
Количество участников, которые были в полном сознании по оценке исследователя в дни 1, 8, 15 и 29.
Временное ограничение: Установка перед введением дозы в 1-й день и через 90–180 минут после введения в 1-й, 8-й, 15-й и 29-й дни.
|
Исследователь проводил оценку бдительности, задавая участнику и/или его родителю/законному опекуну (только для детей) несколько вопросов, основанных на предыдущей неделе.
Используя эти ответы, а также свое клиническое мнение, исследователь оценил уровень бдительности участника, используя следующую 6-балльную шкалу: полная бдительность, бдительность, вялость, оглушенность, ступор или кома.
|
Установка перед введением дозы в 1-й день и через 90–180 минут после введения в 1-й, 8-й, 15-й и 29-й дни.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гиперемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Фармацевтические решения
- Бримонидин тартрат
- Офтальмологические решения
Другие идентификационные номера исследования
- 862
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .