소아, 성인 및 노인 참여자 모집단에서 브리모니딘 타르트레이트 점안액의 안전성
2019년 10월 1일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
브리모니딘 타르트레이트 점안액 0.025%의 안전성을 평가하는 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 차량 제어, 병렬 그룹 연구는 소아, 성인 및 노인 대상 집단에서 매일 4회 사용됩니다.
소아, 성인 및 노인 참여자 모집단에서 브리모니딘 타르트레이트 점안액 0.025%의 안전성과 내약성을 비히클과 비교합니다.
참가자의 51% 이상이 40세 이상일 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
507
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Bausch Site 3
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, 미국, 21078
- Bausch Site 4
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Bausch Site 1
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
- Bausch Site 2
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 성별, 인종 또는 민족의 기준선(방문 1)에서 5세 이상이어야 합니다.
- ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study)를 사용하여 측정한 각 눈에서 최소 해상도 각도(logMAR)의 0.3 로그 이상으로 계산된 최고 교정(필요한 경우) 시력을 포함하여 정상 범위 내에서 안구 건강이 있어야 합니다. 차트.
제외 기준:
- 안구/전신 건강 문제가 있는 경우
- 기준선(방문 1) 이전에 표시된 기간 동안 및 연구 기간 동안 허용되지 않는 약물의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브리모니딘 타르트레이트
참가자는 0.025% 브리모니딘 타르트레이트 점안액 1방울을 최대 연속 4주 동안 매일 4회 각 눈에 적용합니다.
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지시에 따라 점안액을 바릅니다.
각막 손상을 평가하기 위해 연구 중에 필요에 따라 사용합니다.
안내압 및 확장된 검안경 검사를 위한 연구 동안 필요에 따라 사용하기 위해.
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위약 비교기: 브리모니딘 타르트레이트 비히클
참가자는 최대 연속 4주 동안 매일 4회 각 눈에 브리모니딘 타르트레이트 점안액 비히클 1방울을 적용합니다.
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각막 손상을 평가하기 위해 연구 중에 필요에 따라 사용합니다.
안내압 및 확장된 검안경 검사를 위한 연구 동안 필요에 따라 사용하기 위해.
지시에 따라 점안액을 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준일 29일까지
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TEAE는 조사자가 치료와 관련된 것으로 간주하는지 여부에 관계없이 연구 약물의 투여 후 시작되거나 악화되는 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생 또는 바람직하지 않은 사건(들)으로 정의됩니다.
TEAE는 조사자 또는 후원자의 관점에서 다음 결과 중 하나를 초래하는 경우 심각한 것으로 간주됩니다. 기형 또는 선천적 결함, 참가자를 위험에 빠뜨리고 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건 또는 시력 위협(지속적이거나 상당한 시력 상실을 초래할 수 있음).
다른 심각하지 않은 부작용(AE) 및 인과관계에 관계없이 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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기준일 29일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 평가한 낙하 편안함 평가
기간: 투여 설치 시, 투여 설치 후 30초 및 1일째 투여 후 1분
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드롭 편안함 평가(0점은 "매우 편안함"을 나타내고 10점은 "매우 불편함"을 나타내는 0-10 단위 척도)이 참가자에 의해 수행되었습니다.
각 시점에서 참가자의 눈에 대한 평균 점수를 분석에 사용했습니다.
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투여 설치 시, 투여 설치 후 30초 및 1일째 투여 후 1분
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1일, 8일, 15일 및 29일에 조사자가 평가한 바와 같이 완전히 깨어 있는 참가자의 수
기간: 1일차에 사전 설치 및 1일, 8일, 15일 및 29일에 설치 후 90-180분
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참가자 및/또는 참가자의 부모/법적 보호자(소아 참가자만 해당)에게 지난 주에 기초하여 몇 가지 질문을 묻는 연구자에 의해 기민성 평가가 수행되었습니다.
그의/그녀의 임상적 소견과 함께 이러한 답변을 사용하여 조사자는 다음 6점 척도를 사용하여 참가자의 각성 수준을 평가했습니다: 완전 각성, 각성, 기면, 둔감, 혼미 또는 혼수.
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1일차에 사전 설치 및 1일, 8일, 15일 및 29일에 설치 후 90-180분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 862
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