Sicurezza della soluzione oftalmica di brimonidina tartrato in una popolazione di partecipanti pediatrici, adulti e geriatrici
1 ottobre 2019 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza della soluzione oftalmica di brimonidina tartrato 0,025% utilizzata quattro volte al giorno in una popolazione di soggetti pediatrici, adulti e geriatrici
Confrontare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica di brimonidina tartrato 0,025% rispetto al suo veicolo in una popolazione di partecipanti pediatrici, adulti e geriatrici.
Almeno il 51% dei partecipanti avrà almeno 40 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
507
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Bausch Site 3
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, Stati Uniti, 21078
- Bausch Site 4
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Bausch Site 1
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
- Bausch Site 2
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 5 anni di età al basale (Visita 1) di entrambi i sessi e di qualsiasi razza o etnia;
- Avere una salute oculare entro i limiti normali, inclusa un'acuità visiva calcolata con la migliore correzione (se necessario) di 0,3 logaritmi dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) o migliore in ciascun occhio, misurata utilizzando uno studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) grafico.
Criteri di esclusione:
- Avere problemi di salute oculari/sistemici
- Uso di qualsiasi farmaco non consentito durante il periodo indicato prima del riferimento (Visita 1) e per la durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Brimonidina Tartrato
I partecipanti applicheranno 1 goccia di soluzione oftalmica di brimonidina tartrato 0,025% in ciascun occhio 4 volte al giorno per un massimo di 4 settimane consecutive.
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Soluzione oftalmica da applicare come indicato.
Da utilizzare secondo necessità durante lo studio per la valutazione del danno corneale.
Da utilizzare secondo necessità durante lo studio per la pressione intraoculare e l'oftalmoscopia dilatata.
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Comparatore placebo: Brimonidina Tartrato Veicolo
I partecipanti applicheranno 1 goccia del veicolo della soluzione oftalmica di tartrato di brimonidina in ciascun occhio 4 volte al giorno per un massimo di 4 settimane consecutive.
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Da utilizzare secondo necessità durante lo studio per la valutazione del danno corneale.
Da utilizzare secondo necessità durante lo studio per la pressione intraoculare e l'oftalmoscopia dilatata.
Soluzione oftalmica da applicare come indicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
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TEAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole o evento(i) indesiderato(i) che inizia o peggiora in seguito alla somministrazione del farmaco in studio, considerato o meno correlato al trattamento dallo Sperimentatore.
Un TEAE è considerato grave se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, si traduce in uno dei seguenti esiti: decesso, TEAE potenzialmente letale, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, malattia congenita anomalia o difetto alla nascita, un importante evento medico che ha messo a rischio il partecipante e ha richiesto un intervento medico, o che ha minacciato la vista (con possibile conseguente perdita della vista persistente o significativa).
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi (AE) e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione EA segnalati.
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Linea di base fino al giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del comfort di caduta come valutato dal partecipante
Lasso di tempo: All'installazione della dose, 30 secondi dopo l'installazione della dose e 1 minuto dopo l'installazione della dose il giorno 1
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La valutazione del comfort di caduta (scala di 0-10 unità in cui un punteggio di 0 denota "molto confortevole" e 10 è "molto scomodo") è stata eseguita dal partecipante.
Il punteggio medio del partecipante attraverso gli occhi in ogni momento è stato utilizzato per l'analisi.
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All'installazione della dose, 30 secondi dopo l'installazione della dose e 1 minuto dopo l'installazione della dose il giorno 1
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Numero di partecipanti che erano completamente vigili come valutato dall'investigatore nei giorni 1, 8, 15 e 29
Lasso di tempo: Installazione prima della dose il giorno 1 e 90-180 minuti dopo l'installazione della dose nei giorni 1, 8, 15 e 29
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L'investigatore ha eseguito una valutazione della vigilanza ponendo al partecipante e/o al genitore/tutore legale del partecipante (solo partecipanti pediatrici) alcune domande basate sulla settimana precedente.
Utilizzando queste risposte, insieme alla sua opinione clinica, l'investigatore ha valutato il livello di vigilanza del partecipante utilizzando la seguente scala a 6 punti: completamente vigile, vigile, letargo, ottuso, stupore o coma.
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Installazione prima della dose il giorno 1 e 90-180 minuti dopo l'installazione della dose nei giorni 1, 8, 15 e 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Iperemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Soluzioni farmaceutiche
- Brimonidina Tartrato
- Soluzioni oftalmiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 862
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