Brimonidiinitartraatti-silmäliuoksen turvallisuus lapsi-, aikuis- ja iäkkäiden potilaiden populaatiossa
tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin neljä kertaa päivässä käytetyn brimonidiinitartraatti-oftalmisen liuoksen 0,025 % turvallisuutta lapsi-, aikuis- ja iäkkäiden potilaiden populaatiossa
Vertailla brimonidiinitartraatti oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä 0,025 % sen vehikkeliin verrattuna lapsi-, aikuis- ja vanhuspopulaatiossa.
Vähintään 51 % osallistujista on 40-vuotiaita tai vanhempia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
507
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Bausch Site 3
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Yhdysvallat, 21078
- Bausch Site 4
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Bausch Site 1
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
- Bausch Site 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava vähintään 5-vuotiaita lähtötilanteessa (käynti 1) kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä;
- Silmien terveydentila on normaalin rajoissa, mukaan lukien laskettu parhaiten korjattu (tarvittaessa) näöntarkkuus, joka on 0,3 logaritmia minimiresoluutiokulmasta (logMAR) tai parempi kummassakin silmässä mitattuna diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksella (ETDRS) kartoittaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla silmä-/systeemisiä terveysongelmia
- Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö ilmoitettuna ajanjaksona ennen lähtötilannetta (käynti 1) ja tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brimonidiinitartraatti
Osallistujat levittävät 1 tippa 0,025-prosenttista brimonidiinitartraatti-silmäliuosta kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä enintään 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
Oftalminen liuos levitetään ohjeiden mukaan.
Tarvittaessa käytettäväksi tutkimuksen aikana sarveiskalvovaurion arvioimiseksi.
Tarvittaessa käytettäväksi tutkimuksen aikana silmänsisäisen paineen ja laajentuneen oftalmoskopian aikana.
|
|
Placebo Comparator: Brimonidiinitartraattiajoneuvo
Osallistujat levittävät 1 tippa brimonidiinitartraatti-silmäliuosta vehikkeliä kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä enintään 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
Tarvittaessa käytettäväksi tutkimuksen aikana sarveiskalvovaurion arvioimiseksi.
Tarvittaessa käytettäväksi tutkimuksen aikana silmänsisäisen paineen ja laajentuneen oftalmoskopian aikana.
Oftalminen liuos levitetään ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
TEAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai ei-toivotuksi tapahtumaksi, joka alkaa tai pahenee tutkimuslääkkeen annon jälkeen, riippumatta siitä, onko tutkija katsonut sen liittyvän hoitoon vai ei.
TEAE katsotaan vakavaksi, jos se johtaa tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, henkeä uhkaava TEAE, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä, tai näköä uhkaava (mahdollisesti jatkuva tai merkittävä näönmenetys).
Yhteenveto muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittavaikutukset -osiossa.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudota mukavuusarvio osallistujan arvioimana
Aikaikkuna: Annoksen asennuksen yhteydessä 30 sekuntia annoksen asennuksen jälkeen ja 1 minuutti annoksen asennuksen jälkeen päivänä 1
|
Osallistuja suoritti pudotusmukavuuden arvioinnin (0-10 yksikön asteikko, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa "erittäin mukavaa" ja 10 on "erittäin epämukavaa").
Analyysissä käytettiin osallistujan keskimääräistä pistemäärää silmien välillä kullakin aikapisteellä.
|
Annoksen asennuksen yhteydessä 30 sekuntia annoksen asennuksen jälkeen ja 1 minuutti annoksen asennuksen jälkeen päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat täysin valppaina tutkijan arvioiden mukaan päivinä 1, 8, 15 ja 29
Aikaikkuna: Asennus ennen annostusta päivänä 1 ja 90-180 minuuttia annostuksen jälkeen päivinä 1, 8, 15 ja 29
|
Tutkija suoritti vireysarvioinnin ja esitti osallistujalle ja/tai osallistujan vanhemmalle/lailliselle huoltajalle (vain lastenlääkärit) muutaman kysymyksen edellisen viikon perusteella.
Käyttäen näitä vastauksia ja kliinistä mielipidettään tutkija arvioi osallistujan vireystasoa käyttämällä seuraavaa 6-pisteistä asteikkoa: täysin valppaana, valppaana, letargiaa, uupumusta, stuporia tai koomaa.
|
Asennus ennen annostusta päivänä 1 ja 90-180 minuuttia annostuksen jälkeen päivinä 1, 8, 15 ja 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hyperemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Brimonidiinitartraatti
- Oftalmologiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 862
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .