Innocuité de la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine dans une population de participants pédiatriques, adultes et gériatriques
1 octobre 2019 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
Étude multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule et en groupes parallèles évaluant l'innocuité de la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 % utilisée quatre fois par jour dans une population de sujets pédiatriques, adultes et gériatriques
Comparer l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 % par rapport à son véhicule dans une population de participants pédiatriques, adultes et gériatriques.
Au moins 51 % des participants seront âgés de 40 ans ou plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
507
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Bausch Site 3
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, États-Unis, 21078
- Bausch Site 4
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
- Bausch Site 1
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
- Bausch Site 2
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés d'au moins 5 ans au départ (visite 1) de l'un ou l'autre sexe et de toute race ou origine ethnique ;
- Avoir une santé oculaire dans les limites normales, y compris une meilleure acuité visuelle calculée (si nécessaire) de 0,3 logarithme de l'angle de résolution minimum (logMAR) ou mieux dans chaque œil, telle que mesurée à l'aide d'une étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) graphique.
Critère d'exclusion:
- Avoir des problèmes de santé oculaires/systémiques
- Utilisation de tout médicament interdit pendant la période indiquée avant la ligne de base (visite 1) et pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tartrate de brimonidine
Les participants appliqueront 1 goutte de solution ophtalmique de tartrate de brimonidine à 0,025 % dans chaque œil 4 fois par jour pendant jusqu'à 4 semaines consécutives.
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Solution ophtalmique à appliquer selon les instructions.
À utiliser au besoin pendant l'étude pour évaluer les dommages cornéens.
À utiliser au besoin pendant l'étude pour la pression intraoculaire et l'ophtalmoscopie dilatée.
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Comparateur placebo: Véhicule de tartrate de brimonidine
Les participants appliqueront 1 goutte du véhicule de la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine dans chaque œil 4 fois par jour pendant jusqu'à 4 semaines consécutives.
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À utiliser au besoin pendant l'étude pour évaluer les dommages cornéens.
À utiliser au besoin pendant l'étude pour la pression intraoculaire et l'ophtalmoscopie dilatée.
Solution ophtalmique à appliquer selon les instructions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
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TEAE est défini comme tout événement médical indésirable ou événement indésirable qui commence ou s'aggrave après l'administration du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement par l'investigateur.
Un TEAE est considéré comme grave si, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, il entraîne l'un des résultats suivants : décès, TEAE mettant la vie en danger, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité ou incapacité persistante ou importante, maladie congénitale anomalie ou malformation congénitale, un événement médical important qui a mis en danger le participant et a nécessité une intervention médicale, ou menaçant la vue (pouvant entraîner une perte de vision persistante ou importante).
Un résumé des autres événements indésirables (EI) non graves et de tous les EI graves, quelle que soit la causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Ligne de base jusqu'au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du confort de chute tel qu'évalué par le participant
Délai: Lors de l'installation de la dose, 30 secondes d'installation post-dose et 1 minute d'installation post-dose le jour 1
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Une évaluation du confort de chute (échelle de 0 à 10 unités dans laquelle un score de 0 signifie "très confortable" et 10 signifie "très inconfortable") a été réalisée par le participant.
Le score moyen du participant à travers les yeux à chaque instant a été utilisé pour l'analyse.
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Lors de l'installation de la dose, 30 secondes d'installation post-dose et 1 minute d'installation post-dose le jour 1
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Nombre de participants qui étaient pleinement alertes, tel qu'évalué par l'investigateur les jours 1, 8, 15 et 29
Délai: Installation pré-dose le jour 1 et installation post-dose 90 à 180 minutes les jours 1, 8, 15 et 29
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Une évaluation de la vigilance a été réalisée par l'enquêteur en posant au participant et/ou au parent/tuteur légal du participant (participants pédiatriques uniquement) quelques questions basées sur la semaine précédente.
À l'aide de ces réponses, ainsi que de son avis clinique, l'investigateur a évalué le niveau de vigilance du participant à l'aide de l'échelle à 6 points suivante : entièrement alerte, alerte, léthargie, obnubilé, stupeur ou coma.
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Installation pré-dose le jour 1 et installation post-dose 90 à 180 minutes les jours 1, 8, 15 et 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Première publication (Estimation)
9 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hyperémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Solutions pharmaceutiques
- Tartrate de brimonidine
- Solutions ophtalmiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 862
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