Veiligheid van oogheelkundige oplossing van brimonidinetartraat bij een populatie van pediatrische, volwassen en geriatrische deelnemers
1 oktober 2019 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid van brimonidinetartraat oftalmische oplossing 0,025% viermaal daags gebruikt in een populatie van pediatrische, volwassen en geriatrische proefpersonen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van brimonidinetartraat oftalmische oplossing 0,025% te vergelijken met zijn drager in een populatie van pediatrische, volwassen en geriatrische deelnemers.
Ten minste 51% van de deelnemers is 40 jaar of ouder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
507
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Bausch Site 3
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Verenigde Staten, 21078
- Bausch Site 4
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
- Bausch site 1
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
- Bausch Site 2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ten minste 5 jaar oud zijn bij baseline (bezoek 1) van geslacht en ras of etniciteit;
- Ooggezondheid hebben binnen normale grenzen, inclusief een berekende best gecorrigeerde (indien nodig) gezichtsscherpte van 0,3 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR) of beter in elk oog, zoals gemeten met behulp van een Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) grafiek.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft u oculaire/systemische gezondheidsproblemen
- Gebruik van niet-toegestane medicatie gedurende de aangegeven periode voorafgaand aan baseline (bezoek 1) en gedurende de duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brimonidinetartraat
Deelnemers zullen gedurende maximaal 4 opeenvolgende weken 4 keer per dag 1 druppel brimonidinetartraat oftalmische oplossing 0,025% in elk oog aanbrengen.
|
Oogheelkundige oplossing toe te passen zoals aangegeven.
Voor gebruik indien nodig tijdens het onderzoek voor het evalueren van hoornvliesbeschadiging.
Voor gebruik indien nodig tijdens de studie voor intraoculaire druk en verwijde oftalmoscopie.
|
|
Placebo-vergelijker: Brimonidinetartraatvehiculum
Deelnemers zullen gedurende maximaal 4 opeenvolgende weken 4 keer per dag 1 druppel van het vehikel van brimonidinetartraat oftalmische oplossing in elk oog aanbrengen.
|
Voor gebruik indien nodig tijdens het onderzoek voor het evalueren van hoornvliesbeschadiging.
Voor gebruik indien nodig tijdens de studie voor intraoculaire druk en verwijde oftalmoscopie.
Oogheelkundige oplossing toe te passen zoals aangegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
TEAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval of ongewenste gebeurtenis(sen) die begint of verergert na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de behandeling door de onderzoeker.
Een TEAE wordt als ernstig beschouwd als het volgens de onderzoeker of sponsor resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden, een levensbedreigende TEAE, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren anomalie of geboorteafwijking, een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste, of gezichtsbedreiging (mogelijk resulterend in aanhoudend of aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen).
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen (AE's) en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drop Comfort Assessment zoals beoordeeld door de deelnemer
Tijdsspanne: Bij installatie van de dosis, 30 seconden na installatie van de dosis en 1 minuut na installatie van de dosis op dag 1
|
Beoordeling van het valcomfort (0-10 eenhedenschaal waarbij een score van 0 staat voor "zeer comfortabel" en 10 voor "zeer oncomfortabel") werd uitgevoerd door de deelnemer.
De gemiddelde score van de deelnemer over de ogen op elk tijdstip werd gebruikt voor analyse.
|
Bij installatie van de dosis, 30 seconden na installatie van de dosis en 1 minuut na installatie van de dosis op dag 1
|
|
Aantal deelnemers dat volledig alert was zoals beoordeeld door de onderzoeker op dag 1, 8, 15 en 29
Tijdsspanne: Installatie vóór de dosis op dag 1 en 90-180 minuten na de installatie op dag 1, 8, 15 en 29
|
Er werd een alertheidsevaluatie uitgevoerd door de onderzoeker die de deelnemer en/of de ouder/wettelijke voogd van de deelnemer (alleen pediatrische deelnemers) enkele vragen stelde op basis van de voorgaande week.
Aan de hand van die antwoorden, samen met zijn/haar klinische mening, maakte de onderzoeker een beoordeling van het niveau van alertheid van de deelnemer met behulp van de volgende 6-puntsschaal: volledig alert, alert, lethargie, obtunded, stupor of coma.
|
Installatie vóór de dosis op dag 1 en 90-180 minuten na de installatie op dag 1, 8, 15 en 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hyperemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Farmaceutische oplossingen
- Brimonidinetartraat
- Oogheelkundige oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- 862
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .