Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af brimonidintartrat oftalmisk opløsning i en population af pædiatriske, voksne og geriatriske deltagere

1. oktober 2019 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, køretøjsstyret, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​brimonidintartrat oftalmisk opløsning 0,025 % brugt fire gange dagligt i en population af pædiatriske, voksne og geriatriske forsøgspersoner

For at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​brimonidintartrat oftalmologisk opløsning 0,025% versus dets vehikel i en population af pædiatriske, voksne og geriatriske deltagere. Mindst 51 % af deltagerne vil være 40 år eller ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Bausch Site 3
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Forenede Stater, 21078
        • Bausch Site 4
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Bausch Site 1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
        • Bausch Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være mindst 5 år gamle ved baseline (besøg 1) af enten køn og enhver race eller etnicitet;
  • Har øjensundhed inden for normale grænser, inklusive en beregnet bedst korrigeret (om nødvendigt) synsstyrke på 0,3 logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) eller bedre i hvert øje, målt ved hjælp af en tidlig behandling af diabetisk retinopati-undersøgelse (ETDRS) diagram.

Ekskluderingskriterier:

  • Har øjen-/systemiske helbredsproblemer
  • Brug af ikke-tilladte lægemidler i den periode, der er angivet før baseline (besøg 1) og under undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brimonidintartrat
Deltagerne vil påføre 1 dråbe brimonidintartrat oftalmisk opløsning 0,025 % i hvert øje 4 gange dagligt i op til 4 på hinanden følgende uger.
Medicin: Brimonidintartrat
Oftalmisk opløsning skal påføres som anvist.
Medicin: Natriumfluorescein
Til brug efter behov under undersøgelsen til evaluering af hornhindeskader.
Medicin: Fluorescein natrium og benoximat hydrocholorid oftalmisk opløsning USP
Til brug efter behov under undersøgelsen til intraokulært tryk og dilateret oftalmoskopi.
Placebo komparator: Brimonidin tartrat køretøj
Deltagerne vil påføre 1 dråbe af bæreren af ​​brimonidintartrat oftalmisk opløsning i hvert øje 4 gange dagligt i op til 4 på hinanden følgende uger.
Medicin: Natriumfluorescein
Til brug efter behov under undersøgelsen til evaluering af hornhindeskader.
Medicin: Fluorescein natrium og benoximat hydrocholorid oftalmisk opløsning USP
Til brug efter behov under undersøgelsen til intraokulært tryk og dilateret oftalmoskopi.
Medicin: Køretøj
Oftalmisk opløsning skal påføres som anvist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 29
TEAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse eller uønskede hændelse(r), der begynder eller forværres efter administration af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til behandlingen af ​​investigator eller ej. En TEAE betragtes som alvorlig, hvis den efter efterforskeren eller sponsoren resulterer i et af følgende udfald: død, en livstruende TEAE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk indgriben, eller synstruende (muligvis resulterende i vedvarende eller betydeligt tab af syn). En oversigt over andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drop Comfort Assessment som vurderet af deltageren
Tidsramme: Ved dosisinstallation, 30 sekunder efter dosisinstallation og 1 minut postdosisinstallation på dag 1
Drop komfortvurdering (0-10 enhedsskala, hvor en score på 0 betegner "meget behagelig" og 10 er "meget ubehagelig") blev udført af deltageren. Deltagerens gennemsnitlige score på tværs af øjne på hvert tidspunkt blev brugt til analyse.
Ved dosisinstallation, 30 sekunder efter dosisinstallation og 1 minut postdosisinstallation på dag 1
Antal deltagere, der var fuldt opmærksomme som vurderet af efterforskeren på dag 1, 8, 15 og 29
Tidsramme: Installation før dosering på dag 1 og 90-180 minutter efter dosering på dag 1, 8, 15 og 29
En årvågenhedsevaluering blev udført af efterforskeren, hvor han stillede deltageren og/eller deltagerens forælder/værge (kun pædiatriske deltagere) nogle få spørgsmål baseret på den foregående uge. Ved at bruge disse svar sammen med hans/hendes kliniske udtalelse foretog investigator en vurdering af deltagerens årvågenhedsniveau ved hjælp af følgende 6-trins skala: fuldt årvågen, årvågen, sløv, forstumpet, stupor eller koma.
Installation før dosering på dag 1 og 90-180 minutter efter dosering på dag 1, 8, 15 og 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 862

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brimonidintartrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner