Säkerhet för brimonidintartrat oftalmologisk lösning i en population av pediatriska, vuxna och geriatriska deltagare
1 oktober 2019 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
En multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, fordonskontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar säkerheten för brimonidintartrat oftalmologisk lösning 0,025 % använd fyra gånger dagligen i en population av pediatriska, vuxna och geriatriska försökspersoner
För att jämföra säkerheten och tolerabiliteten för brimonidintartrat oftalmologisk lösning 0,025 % jämfört med dess vehikel i en population av pediatriska, vuxna och geriatriska deltagare.
Minst 51 % av deltagarna kommer att vara 40 år eller äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
507
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Bausch Site 3
-
-
Maryland
-
Havre De Grace, Maryland, Förenta staterna, 21078
- Bausch Site 4
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
- Bausch site 1
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
- Bausch Site 2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara minst 5 år gamla vid baslinjen (besök 1) av något av könen och vilken ras eller etnicitet som helst;
- Ha ögonhälsa inom normala gränser, inklusive en beräknad bäst korrigerad (om nödvändigt) synskärpa på 0,3 logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) eller bättre i varje öga, mätt med en studie med tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS) Diagram.
Exklusions kriterier:
- Har några okulära/systemiska hälsoproblem
- Användning av otillåtna mediciner under perioden som anges före baslinjen (besök 1) och under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brimonidintartrat
Deltagarna kommer att applicera 1 droppe brimonidintartrat oftalmisk lösning 0,025 % i varje öga 4 gånger dagligen i upp till 4 veckor i följd.
|
Oftalmisk lösning ska appliceras enligt anvisningarna.
För användning vid behov under studien för att utvärdera hornhinneskada.
För användning vid behov under studien för intraokulärt tryck och dilaterad oftalmoskopi.
|
|
Placebo-jämförare: Brimonidintartratfordon
Deltagarna kommer att applicera 1 droppe av vehikeln brimonidintartrat oftalmisk lösning i varje öga 4 gånger dagligen i upp till 4 veckor i följd.
|
För användning vid behov under studien för att utvärdera hornhinneskada.
För användning vid behov under studien för intraokulärt tryck och dilaterad oftalmoskopi.
Oftalmisk lösning ska appliceras enligt anvisningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 29
|
TEAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser eller oönskade händelser som börjar eller förvärras efter administrering av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till behandlingen av utredaren eller inte.
En TEAE anses allvarlig om den enligt utredaren eller sponsorn leder till något av följande utfall: död, livshotande TEAE, sjukhusvistelse på slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller funktionsnedsättning, en medfödd anomali eller fosterskada, en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk ingripande, eller synhotande (möjligen resulterande i ihållande eller betydande synförlust).
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje fram till dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drop Comfort Assessment som bedömts av deltagaren
Tidsram: Vid doseringsinstallation, 30 sekunder efter doseringsinstallation och 1 minut efter dosering på dag 1
|
Släppkomfortbedömning (skala 0-10 enheter där poängen 0 anger "mycket bekväm" och 10 är "mycket obekväm") utfördes av deltagaren.
Deltagarnas genomsnittliga poäng över ögonen vid varje tidpunkt användes för analys.
|
Vid doseringsinstallation, 30 sekunder efter doseringsinstallation och 1 minut efter dosering på dag 1
|
|
Antal deltagare som var helt alerta enligt utredarens bedömning dag 1, 8, 15 och 29
Tidsram: Fördosinstallation dag 1 och 90-180 minuter efter dosinstallation dag 1, 8, 15 och 29
|
En vakenhetsutvärdering utfördes av utredaren och frågade deltagaren och/eller deltagarens förälder/vårdnadshavare (endast pediatriska deltagare) några frågor baserat på föregående vecka.
Med hjälp av dessa svar, tillsammans med hans/hennes kliniska åsikter, gjorde utredaren en bedömning av deltagarens vakenhetsnivå med hjälp av följande 6-gradiga skala: helt alert, alert, letargi, trubbig, stupor eller koma.
|
Fördosinstallation dag 1 och 90-180 minuter efter dosinstallation dag 1, 8, 15 och 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hyperemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Farmaceutiska lösningar
- Brimonidintartrat
- Oftalmiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- 862
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .