Segurança da solução oftálmica de tartarato de brimonidina em uma população de participantes pediátricos, adultos e geriátricos
1 de outubro de 2019 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, controlado por veículo, de grupo paralelo avaliando a segurança da solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025% usada quatro vezes ao dia em uma população de pacientes pediátricos, adultos e geriátricos
Comparar a segurança e a tolerabilidade da solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025% versus seu veículo em uma população de participantes pediátricos, adultos e geriátricos.
Pelo menos 51% dos participantes terão 40 anos de idade ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
507
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Bausch Site 3
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Maryland
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Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
- Bausch Site 4
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Bausch Site 1
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Bausch Site 2
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter pelo menos 5 anos de idade na linha de base (visita 1) de qualquer sexo e qualquer raça ou etnia;
- Ter saúde ocular dentro dos limites normais, incluindo uma acuidade visual calculada com a melhor correção (se necessário) de 0,3 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) ou melhor em cada olho, conforme medido usando um Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) gráfico.
Critério de exclusão:
- Tem algum problema de saúde ocular/sistêmico
- Uso de qualquer medicamento proibido durante o período indicado antes da linha de base (visita 1) e durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tartarato de Brimonidina
Os participantes aplicarão 1 gota de solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025% em cada olho 4 vezes ao dia por até 4 semanas consecutivas.
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Solução oftálmica a ser aplicada de acordo com as instruções.
Para uso conforme necessário durante o estudo para avaliar danos na córnea.
Para uso conforme necessário durante o estudo de pressão intraocular e oftalmoscopia dilatada.
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Comparador de Placebo: Veículo Tartarato de Brimonidina
Os participantes aplicarão 1 gota do veículo de solução oftálmica de tartarato de brimonidina em cada olho 4 vezes ao dia por até 4 semanas consecutivas.
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Para uso conforme necessário durante o estudo para avaliar danos na córnea.
Para uso conforme necessário durante o estudo de pressão intraocular e oftalmoscopia dilatada.
Solução oftálmica a ser aplicada de acordo com as instruções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 29
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TEAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável ou evento(s) indesejável(is) que começa ou piora após a administração do medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento pelo Investigador.
Um TEAE é considerado grave se, na visão do Investigador ou do Patrocinador, resultar em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, TEAE com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, doença congênita anomalia ou defeito congênito, um evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica ou ameaça à visão (possivelmente resultando em perda persistente ou significativa da visão).
Um resumo de outros eventos adversos (EAs) não graves e todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EA relatados.
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Linha de base até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de conforto de queda conforme avaliado pelo participante
Prazo: Na instalação da dose, 30 segundos após a instalação e 1 minuto após a instalação no Dia 1
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A avaliação do conforto da queda (escala de 0-10 unidades em que uma pontuação de 0 denota "muito confortável" e 10 é "muito desconfortável") foi realizada pelo participante.
A pontuação média do participante nos olhos em cada ponto de tempo foi usada para análise.
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Na instalação da dose, 30 segundos após a instalação e 1 minuto após a instalação no Dia 1
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Número de participantes que estavam totalmente alertas conforme avaliado pelo investigador nos dias 1, 8, 15 e 29
Prazo: Instalação pré-dose no Dia 1 e 90-180 minutos após a instalação nos Dias 1, 8, 15 e 29
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Uma avaliação do estado de alerta foi realizada pelo Investigador, fazendo algumas perguntas ao participante e/ou ao pai/responsável legal do participante (somente participantes pediátricos) com base na semana anterior.
Usando essas respostas, juntamente com sua opinião clínica, o investigador fez uma avaliação do nível de alerta do participante usando a seguinte escala de 6 pontos: totalmente alerta, alerta, letargia, obnubilado, estupor ou coma.
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Instalação pré-dose no Dia 1 e 90-180 minutos após a instalação nos Dias 1, 8, 15 e 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hiperemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Soluções Farmacêuticas
- Tartarato de Brimonidina
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- 862
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