Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for brimonidintartrat oftalmisk løsning i en populasjon av pediatriske, voksne og geriatriske deltakere

1. oktober 2019 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer sikkerheten til brimonidintartrat oftalmisk løsning 0,025 % brukt fire ganger daglig i en populasjon av pediatriske, voksne og geriatriske personer

For å sammenligne sikkerheten og toleransen til brimonidintartrat oftalmisk oppløsning 0,025 % versus bæreren i en populasjon av pediatriske, voksne og geriatriske deltakere. Minst 51 % av deltakerne vil være 40 år eller eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Bausch Site 3
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Forente stater, 21078
        • Bausch Site 4
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Bausch Site 1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
        • Bausch Site 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være minst 5 år gamle ved baseline (besøk 1) av enten kjønn og rase eller etnisitet;
  • Ha okulær helse innenfor normale grenser, inkludert en beregnet best korrigert (om nødvendig) synsskarphet på 0,3 logaritme av minimum oppløsningsvinkel (logMAR) eller bedre i hvert øye, målt ved hjelp av en studie med tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) diagram.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen okulære/systemiske helseproblemer
  • Bruk av ikke-tillatte medisiner i perioden som er angitt før baseline (besøk 1) og under varigheten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brimonidintartrat
Deltakerne vil påføre 1 dråpe brimonidintartrat oftalmisk løsning 0,025 % i hvert øye 4 ganger daglig i opptil 4 uker på rad.
Legemiddel: Brimonidintartrat
Oftalmisk oppløsning skal påføres som anvist.
Legemiddel: Natriumfluorescein
For bruk etter behov under studien for å evaluere skade på hornhinnen.
Legemiddel: Fluorescein Sodium and Benoximate Hydrocholoride Ophthalmic Solution USP
For bruk etter behov under studien for intraokulært trykk og dilatert oftalmoskopi.
Placebo komparator: Brimonidin tartrat kjøretøy
Deltakerne vil påføre 1 dråpe av bæreren brimonidintartrat oftalmisk løsning i hvert øye 4 ganger daglig i opptil 4 uker på rad.
Legemiddel: Natriumfluorescein
For bruk etter behov under studien for å evaluere skade på hornhinnen.
Legemiddel: Fluorescein Sodium and Benoximate Hydrocholoride Ophthalmic Solution USP
For bruk etter behov under studien for intraokulært trykk og dilatert oftalmoskopi.
Legemiddel: Kjøretøy
Oftalmisk oppløsning skal påføres som anvist.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
TEAE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse eller uønsket(e) hendelse(r) som begynner eller forverres etter administrering av studiemedikamentet, uansett om det anses relatert til behandlingen av etterforskeren eller ikke. En TEAE anses som alvorlig hvis den, etter etterforskerens eller sponsorens syn, resulterer i noen av følgende utfall: død, livstruende TEAE, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon, eller synstruende (muligens resulterer i vedvarende eller betydelig tap av syn). En oppsummering av andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og alle alvorlige AE, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i seksjonen Rapportert AE.
Grunnlinje frem til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drop Comfort Assessment som vurdert av deltakeren
Tidsramme: Ved doseinstallasjon, 30 sekunder postdoseinstallasjon og 1 minutt postdoseinstallasjon på dag 1
Droppkomfortvurdering (0-10 enhetsskala der en poengsum på 0 betyr "veldig behagelig" og 10 er "veldig ubehagelig") ble utført av deltakeren. Deltakerens gjennomsnittlige poengsum på tvers av øynene på hvert tidspunkt ble brukt til analyse.
Ved doseinstallasjon, 30 sekunder postdoseinstallasjon og 1 minutt postdoseinstallasjon på dag 1
Antall deltakere som var fullt på vakt som vurdert av etterforskeren på dag 1, 8, 15 og 29
Tidsramme: Installasjon før dosering på dag 1 og 90-180 minutter etter dosering på dag 1, 8, 15 og 29
En våkenhetsevaluering ble utført av etterforskeren og stilte deltakeren og/eller deltakerens forelder/verge (kun pediatriske deltakere) noen spørsmål basert på forrige uke. Ved å bruke disse svarene, sammen med hans/hennes kliniske mening, foretok etterforskeren en vurdering av deltakerens våkenhetsnivå ved å bruke følgende 6-punkts skala: fullstendig våken, våken, sløvhet, stupet, stupor eller koma.
Installasjon før dosering på dag 1 og 90-180 minutter etter dosering på dag 1, 8, 15 og 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Samarbeidspartnere

ORA, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 862

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperemi

Kliniske studier på Brimonidintartrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere