Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo roztworu winianu brymonidyny do oczu w populacji dzieci, dorosłych i osób w podeszłym wieku

1 października 2019 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo roztworu okulistycznego winianu brymonidyny 0,025% stosowanego cztery razy dziennie w populacji dzieci, dorosłych i osób w podeszłym wieku

Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji 0,025% roztworu winianu brymonidyny do oczu z jego nośnikiem w populacji uczestników pediatrycznych, dorosłych i geriatrycznych. Co najmniej 51% uczestników będzie miało 40 lat lub więcej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

507

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Bausch Site 3
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Stany Zjednoczone, 21078
        • Bausch Site 4
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Bausch Site 1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
        • Bausch Site 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 5 lat na początku badania (Wizyta 1) dowolnej płci i dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego;
  • Mieć zdrowie oczu w granicach normy, w tym wyliczoną najlepiej skorygowaną (jeśli to konieczne) ostrość wzroku wynoszącą 0,3 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) lub lepszą w każdym oku, mierzoną za pomocą badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) wykres.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz jakiekolwiek problemy ze zdrowiem ocznym / ogólnoustrojowym
  • Stosowanie wszelkich niedozwolonych leków w okresie wskazanym przed punktem wyjściowym (Wizyta 1) oraz w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Winian brymonidyny
Uczestnicy będą aplikować 1 kroplę 0,025% roztworu winianu brymonidyny do każdego oka 4 razy dziennie przez maksymalnie 4 kolejne tygodnie.
Lek: Winian brymonidyny
Roztwór oftalmiczny do stosowania zgodnie z zaleceniami.
Lek: Fluoresceina sodowa
Do użytku w razie potrzeby podczas badania w celu oceny uszkodzenia rogówki.
Lek: Fluoresceina sodowa i chlorowodorek benoksymatu roztwór oftalmiczny USP
Do stosowania w razie potrzeby podczas badania ciśnienia wewnątrzgałkowego i oftalmoskopii rozstrzeniowej.
Komparator placebo: Nośnik winianu brymonidyny
Uczestnicy będą aplikować 1 kroplę nośnika roztworu oftalmicznego winianu brymonidyny do każdego oka 4 razy dziennie przez okres do 4 kolejnych tygodni.
Lek: Fluoresceina sodowa
Do użytku w razie potrzeby podczas badania w celu oceny uszkodzenia rogówki.
Lek: Fluoresceina sodowa i chlorowodorek benoksymatu roztwór oftalmiczny USP
Do stosowania w razie potrzeby podczas badania ciśnienia wewnątrzgałkowego i oftalmoskopii rozstrzeniowej.
Lek: Pojazd
Roztwór oftalmiczny do stosowania zgodnie z zaleceniami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
TEAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne lub zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się lub nasila po podaniu badanego leku, niezależnie od tego, czy badacz uzna je za związane z leczeniem. TEAE jest uważane za poważne, jeśli w opinii Badacza lub Sponsora skutkuje którymkolwiek z następujących skutków: śmierć, TEAE zagrażające życiu, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niezdolność, wrodzona anomalia lub wada wrodzona, ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej lub zagrażało narządowi wzroku (mogące spowodować trwałą lub znaczną utratę wzroku). Podsumowanie innych nieciężkich zdarzeń niepożądanych (AE) i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w części Zgłaszane AE.
Linia bazowa do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena komfortu upuszczenia według oceny uczestnika
Ramy czasowe: Podczas instalacji dawki, 30 sekund po instalacji dawki i 1 minutę po instalacji dawki w dniu 1
Ocena komfortu upadku (skala jednostek 0-10, w której wynik 0 oznacza „bardzo wygodny”, a 10 „bardzo niewygodny”) został przeprowadzony przez uczestnika. Do analizy wykorzystano średni wynik uczestnika w oczach w każdym punkcie czasowym.
Podczas instalacji dawki, 30 sekund po instalacji dawki i 1 minutę po instalacji dawki w dniu 1
Liczba uczestników, którzy byli w pełni czujni według oceny badacza w dniach 1, 8, 15 i 29
Ramy czasowe: Instalacja przed dawkowaniem w dniu 1 i 90-180 minut po instalacji w dniach 1, 8, 15 i 29
Badacz przeprowadził ocenę czujności, zadając uczestnikowi i/lub rodzicowi/opiekunowi prawnemu uczestnika (tylko uczestnicy pediatryczni) kilka pytań na podstawie poprzedniego tygodnia. Korzystając z tych odpowiedzi, wraz z opinią kliniczną, Badacz dokonał oceny poziomu czujności badanego za pomocą następującej 6-stopniowej skali: pełna czujność, czujność, letarg, otępienie, otępienie lub śpiączka.
Instalacja przed dawkowaniem w dniu 1 i 90-180 minut po instalacji w dniach 1, 8, 15 i 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Współpracownicy

ORA, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 862

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Winian brymonidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj