酒石酸溴莫尼定滴眼液在儿童、成人和老年参与者人群中的安全性
2019年10月1日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项多中心、双盲、随机、车辆对照、平行组研究，评估 0.025% 酒石酸溴莫尼定滴眼液在儿科、成人和老年受试者人群中每天使用四次的安全性
比较 0.025% 酒石酸溴莫尼定滴眼液与其媒介物在儿科、成人和老年参与者人群中的安全性和耐受性。
至少 51% 的参与者将年满 40 岁。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
507
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Bausch Site 3
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Maryland
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Havre De Grace、Maryland、美国、21078
- Bausch Site 4
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、美国、01810
- Bausch Site 1
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19148
- Bausch Site 2
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加者在基线（访问 1）时必须至少年满 5 岁，无论性别和任何种族或族裔；
- 眼睛健康在正常范围内，包括每只眼睛的最小分辨率角 (logMAR) 的 0.3 对数或更好的计算最佳矫正（如有必要）视力，使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 测量图表。
排除标准：
- 有任何眼部/全身健康问题
- 在基线（访问 1）之前指定的时间段内和研究期间使用任何不允许的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：溴莫尼定酒石酸盐
参与者将在每只眼睛中滴 1 滴浓度为 0.025% 的酒石酸溴莫尼定滴眼液，每天 4 次，最多连续 4 周。
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按照指示使用眼药水。
在研究期间根据需要使用以评估角膜损伤。
在眼压和散瞳检眼镜检查期间根据需要使用。
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安慰剂比较：溴莫尼定酒石酸盐载体
参与者将在每只眼睛中滴 1 滴酒石酸溴莫尼定滴眼液，每天 4 次，最多连续 4 周。
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在研究期间根据需要使用以评估角膜损伤。
在眼压和散瞳检眼镜检查期间根据需要使用。
按照指示使用眼药水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：截至第 29 天的基线
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TEAE 定义为在研究药物给药后开始或恶化的任何不良医学事件或不良事件，无论是否被研究者认为与治疗相关。
如果研究者或发起人认为 TEAE 导致以下任何结果，则 TEAE 被认为是严重的：死亡、危及生命的 TEAE、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无能力、先天性异常或出生缺陷，危及参与者并需要医疗干预的重要医疗事件，或威胁视力（可能导致持续或严重的视力丧失）。
其他非严重不良事件 (AE) 和所有严重 AE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的 AE 部分。
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截至第 29 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者评估的跌落舒适度评估
大体时间：第 1 天给药时、给药后 30 秒和给药后 1 分钟
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跌落舒适度评估（0-10 单位量表，其中 0 分表示“非常舒适”，10 分表示“非常不舒服”）由参与者进行。
参与者在每个时间点的眼睛平均得分用于分析。
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第 1 天给药时、给药后 30 秒和给药后 1 分钟
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调查员在第 1、8、15 和 29 天评估的完全警觉的参与者人数
大体时间：第 1 天给药前安装，第 1、8、15 和 29 天给药后 90-180 分钟安装
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调查员根据前一周向参与者和/或参与者的父母/法定监护人（仅限儿科参与者）询问几个问题，进行警觉性评估。
使用这些答案，连同他/她的临床意见，调查员使用以下 6 分制评估了参与者的警觉水平：完全警觉、警觉、嗜睡、迟钝、昏迷或昏迷。
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第 1 天给药前安装，第 1、8、15 和 29 天给药后 90-180 分钟安装
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月22日
初级完成 (实际的)
2014年4月23日
研究完成 (实际的)
2014年6月23日
研究注册日期
首次提交
2013年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月8日
首次发布 (估计)
2013年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月1日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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