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Sicherheit von Brimonidintartrat-Augenlösung bei einer Population von pädiatrischen, erwachsenen und geriatrischen Teilnehmern

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine multizentrische, doppelt maskierte, randomisierte, fahrzeuggesteuerte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit von Brimonidintartrat-Augenlösung 0,025 %, die viermal täglich in einer Population von pädiatrischen, erwachsenen und geriatrischen Probanden angewendet wird

Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von Brimonidintartrat-Augenlösung 0,025 % mit ihrem Vehikel in einer Population von pädiatrischen, erwachsenen und geriatrischen Teilnehmern. Mindestens 51 % der Teilnehmer werden 40 Jahre oder älter sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

507

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Bausch Site 3
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Vereinigte Staaten, 21078
        • Bausch Site 4
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Bausch Site 1
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Bausch Site 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen bei Studienbeginn (Besuch 1) mindestens 5 Jahre alt sein, egal welchen Geschlechts, welcher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit sie angehören;
  • Die Augengesundheit liegt innerhalb normaler Grenzen, einschließlich einer berechneten bestkorrigierten (falls erforderlich) Sehschärfe von 0,3 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) oder besser in jedem Auge, gemessen anhand einer Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS). Diagramm.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie irgendwelche Augen-/systemischen Gesundheitsprobleme
  • Verwendung aller nicht zugelassenen Medikamente während des angegebenen Zeitraums vor Studienbeginn (Besuch 1) und für die Dauer der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brimonidintartrat
Die Teilnehmer tragen 1 Tropfen Brimonidintartrat-Augenlösung 0,025 % in jedes Auge 4-mal täglich für bis zu 4 aufeinanderfolgende Wochen auf.
Arzneimittel: Brimonidintartrat
Augenlösung wie angegeben auftragen.
Arzneimittel: Natriumfluorescein
Zur bedarfsgerechten Verwendung während der Studie zur Bewertung von Hornhautschäden.
Arzneimittel: Fluorescein-Natrium und Benoximat-Hydrochlorid-Augenlösung USP
Zur bedarfsgerechten Verwendung während der Studie für Augeninnendruck und dilatative Ophthalmoskopie.
Placebo-Komparator: Brimonidintartrat-Vehikel
Die Teilnehmer tragen 1 Tropfen des Vehikels der Brimonidintartrat-Augenlösung 4-mal täglich für bis zu 4 aufeinanderfolgende Wochen in jedes Auge auf.
Arzneimittel: Natriumfluorescein
Zur bedarfsgerechten Verwendung während der Studie zur Bewertung von Hornhautschäden.
Arzneimittel: Fluorescein-Natrium und Benoximat-Hydrochlorid-Augenlösung USP
Zur bedarfsgerechten Verwendung während der Studie für Augeninnendruck und dilatative Ophthalmoskopie.
Arzneimittel: Fahrzeug
Augenlösung wie angegeben auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Tag
TEAE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis oder unerwünschte Ereignis(e), das nach der Verabreichung des Studienmedikaments beginnt oder sich verschlimmert, unabhängig davon, ob der Prüfer es als mit der Behandlung zusammenhängend ansieht oder nicht. Ein TEAE gilt als schwerwiegend, wenn es nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, ein lebensbedrohliches TEAE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, ein angeborener Anomalie oder Geburtsfehler, ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte oder das Sehvermögen gefährdet (was möglicherweise zu einem anhaltenden oder erheblichen Verlust des Sehvermögens führt). Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE) und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangswert bis zum 29. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Fallkomforts nach Einschätzung des Teilnehmers
Zeitfenster: Bei der Dosisinstallation, 30 Sekunden nach der Dosisinstallation und 1 Minute nach der Dosisinstallation am Tag 1
Der Teilnehmer führte eine Bewertung des Tropfkomforts durch (0-10-Einheiten-Skala, wobei eine Punktzahl von 0 „sehr angenehm“ und 10 „sehr unangenehm“ bedeutet). Für die Analyse wurde der durchschnittliche Augenwert des Teilnehmers zu jedem Zeitpunkt verwendet.
Bei der Dosisinstallation, 30 Sekunden nach der Dosisinstallation und 1 Minute nach der Dosisinstallation am Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes an den Tagen 1, 8, 15 und 29 völlig wachsam waren
Zeitfenster: Installation vor der Dosis am 1. Tag und 90–180 Minuten nach der Installation an den Tagen 1, 8, 15 und 29
Der Prüfer führte eine Bewertung der Wachsamkeit durch und stellte dem Teilnehmer und/oder dem Elternteil/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers (nur pädiatrische Teilnehmer) einige Fragen basierend auf der Vorwoche. Anhand dieser Antworten und seiner/ihrer klinischen Meinung bewertete der Prüfer den Wachheitsgrad des Teilnehmers anhand der folgenden 6-Punkte-Skala: völlig wachsam, wachsam, Lethargie, benommen, benommen oder Koma.
Installation vor der Dosis am 1. Tag und 90–180 Minuten nach der Installation an den Tagen 1, 8, 15 und 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Mitarbeiter

ORA, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 862

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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