進行癌における細胞毒性剤としての亜セレン酸ナトリウム (SECAR)
2013年10月8日 更新者：Ola Brodin、Karolinska University Hospital
進行癌における細胞毒性剤としての亜セレン酸ナトリウム。フェーズ I およびフェーズ II の研究。
インビトロ研究は、亜セレン酸ナトリウムが十分な濃度で、十分な時間の間、高い殺腫瘍能力を有することを実証した. これは、白血病細胞、中皮腫、非小細胞肺がん細胞など、多くのヒト細胞タイプに見られます。 少数の細胞株は耐性があるようです。 臨床的観点からの質問は次のとおりです。毒性に関して、亜セレン酸ナトリウムを患者に十分な用量で十分な時間投与して、癌患者に反応を得ることができるか? 第 1 相試験の最初の部分を実施したところ、12 日間で 10 日 10 回注入した場合の MTD は 10.2 mg/m2 であることがわかりました。 この治療レジメンでは限定的な抗腫瘍効果が記録されています。 しかし、in vitro のデータは、51 時間の低濃度の連続暴露がはるかに効果的であることを示唆しています。 現在、プロトコルを変更してフェーズ I 試験を継続する予定です。
より具体的に:
- フェーズ I: 持続注入による最大耐用量を見つける
- フェーズ II: MTD を使用し、応答があれば調査します。
調査の概要
詳細な説明
- 患者: あらゆる種類の進行した悪性疾患で、すべての標準治療が試みられたが、依然として進行している。 より多くの治療を受けるのに十分な良好な全身状態 (ps 0-2): 最初にセレナイト、その後すぐに化学療法 (セレナイトと化学療法による相加効果または相乗効果が発見されたため)。
- 治療: 亜セレン酸ナトリウムの静脈内投与による最初の研究を実施しました。 毎日、2週間で10回の治療。 その反応の評価とその後の化学療法の翌週。 インビトロ研究は亜セレン酸が耐性を逆転させる可能性があることを示しているため、各患者には第一選択の化学療法が行われます。 変更されたプロトコルでは、2 日間の連続注入が実行されます。
- 毒性評価 (フェーズ I の主な基準): セレナイト治療中、各化学療法治療の前、および治療終了時に週に 1 回、医師の診察を受けます。 セレナイト治療中は、治療日ごとに看護師と面会します。 肝臓、腎臓、血液、甲状腺値の血液サンプル。 治療中の亜セレン酸濃度の血漿サンプル。
- 反応評価（第II相の主な基準であり、第I相でも研究される）：セレナイト治療の直前と直後、および化学療法後のCTスキャン。 2011 年 5 月から、セレナイト治療の直前と直後の FDG-PET-CT スキャン。 サイトケラチンおよびサイトケラチン断片の評価。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11883
- 募集
- Onkologkliniken, (Dept of Oncology) Södersjukhuset
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コンタクト：
- Ola Brodin, MD, PhD
- 電話番号：+46 8 6164344
- メール：ola.brodin@karolinska.se
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副調査官：
- Clara Lenneby-Helleday, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性悪性腫瘍疾患
- すべての標準的な治療法をテストする必要がありましたが、病気はまだ進行しています。
- より多くの治療を受けるのに十分な良好なパフォーマンスステータス
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 1つ以上の進行中の腫瘍疾患
- 協調能力の障害
- 心臓病や腎臓病などの重篤なその他の疾患で、合併症のリスクが高くなり、亜セレン酸塩治療の効果を解釈することが困難になる可能性がある
- 評価できない腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレナイト処理
研究の最初の部分では、3 人の患者のコホートが 0.5 mg/m2 の用量から開始して亜セレン酸ナトリウムを静脈内投与されます。
重大な有害事象がない場合、次のコホートは用量漸増スケジュールに従って治療され、この部分は完了しています。
変更されたプロトコルでは、2 日間にわたる持続注入が投与されます。
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2 週間 (10 回の注入) の間、平日は毎日静脈内注入。
その後、6週間の化学療法。
患者ごとの化学療法は一次治療であるため、どの治療を一次治療とするかは患者によって異なります。
他の名前：
上記の静脈内治療。
3人の患者のコホートには、毎日の治療のために固定用量が与えられ（0.5 mg / m2から開始）、グレード3または4の毒性がない場合、新しいコホートはより高い用量で開始されます.
次のコホートの線量は、前のコホートよりも 50% 高くなります。
グレード 3 または 4 の毒性が 1 人の患者に見られる場合、さらに 3 人の患者が同じ用量で含まれ、もう 1 人の患者に深刻な毒性がある場合は、高用量と見なされ、毒性用量と前の用量の間の用量がテストされます。 .
したがって、3～6 人の患者のうち 2 人が特定の用量で重篤な毒性を示す場合、この用量は高すぎ、最高用量は以前に試験した用量と見なされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐用量（第I相、進行中）
時間枠：三年以内
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用量を制限する毒性の種類とグレードを特定する
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三年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応
時間枠：私が勉強しているフェーズ内の2年間
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応答は、基本的に CT スキャンまたは PET-CT スキャンによって測定されます。
第 II 相試験では反応が主要な基準ですが、第 I 相試験では毒性が主な基準です。
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私が勉強しているフェーズ内の2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ola Brodin, MD, PhD、Karolinska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月8日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Eu-nr 2006-004076-13
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