Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriumselenit som et cytotoksisk middel ved avanceret karcinom (SECAR)

8. oktober 2013 opdateret af: Ola Brodin, Karolinska University Hospital

Natriumselenit som et cytotoksisk middel ved avanceret karcinom. En fase I og fase II undersøgelse.

In vitro undersøgelser har vist, at natriumselenit i tilstrækkelig koncentration og i tilstrækkelig tid har en høj tumoricid kapacitet. Dette findes i mange menneskelige celletyper som leukæmiceller, lungehindekræft og ikke-småcellede lungekræftceller. Et mindretal af cellelinjer synes at være resistente. Spørgsmålet fra et klinisk synspunkt er: Er det muligt med hensyn til toksicitet at administrere natriumselenit til patienter i tilstrækkelig dosis og i tilstrækkelig tid til at få respons hos patienter med cancer? Vi har udført første del af fase 1-studiet og fandt MTD på 10,2 mg/m2, hvis det blev givet som 10 daglige infusioner i løbet af 12 dage. Vi har registreret begrænset antitumoreffekt i dette behandlingsregime. Imidlertid tyder in vitro-data på, at lav koncentration af kontinuerlig eksponering i 51 timer er meget mere effektiv. Nu planlægger vi at fortsætte fase-I forsøget med modificeret protokol.

Mere specifikt:

  1. Fase I: Find maksimal tolerabel dosis med kontinuerlig infusion
  2. Fase II: Brug MTD og undersøgelsessvar, hvis nogen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patienter: Med fremskreden malign sygdom af enhver art, hvor al standardbehandling er forsøgt, men stadig progression. I tilstrækkelig god præstationsstatus (ps 0-2) til at få mere behandling: først selenit og umiddelbart derefter kemoterapi (da der er fundet en additiv eller synergistisk effekt fra selenit og kemoterapi).
  • Behandling: Vi har udført den indledende undersøgelse med natriumselenit i.v. dagligt, 10 behandlinger i løbet af 2 uger. Ugen efter den responsevaluering og derefter kemoterapi. Hos hver patient gives hans eller hendes førstelinje kemoterapibehandling, da in vitro undersøgelser indikerer, at selenit kan reversere resistens. I den ændrede protokol udføres en 2 dages kontinuerlig infusion.
  • Toksicitetsevaluering (hovedkriterier i fase I): Møde med læge en gang om ugen under selenitbehandling og før hver kemoterapibehandling og ved behandlingens afslutning. Møde en sygeplejerske hver behandlingsdag under selenitbehandling. Blodprøver for lever-, nyre-, blod- og skjoldbruskkirtelværdier. Plasmaprøver for selenitkoncentration under behandling.
  • Responsevaluering (skal være: hovedkriterier i fase II og undersøgt også i fase I): CT-scanning lige før og efter selenitbehandling og efter kemoterapi. Fra maj 2011 FDG-PET-CT-scanning lige før og efter selenitbehandling. Cytokeratin og cytokeratin fragmenter evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Rekruttering
        • Onkologkliniken, (Dept of Oncology) Södersjukhuset
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Clara Lenneby-Helleday, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret malign tumorsygdom
  • Alle standardbehandlinger burde være blevet testet, men sygdommen skrider stadig frem.
  • I tilstrækkelig god præstationsstatus til at få mere behandling
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 aktiv tumorsygdom
  • Nedsat evne til at samarbejde
  • Alvorlig anden sygdom såsom hjerte- eller nyresygdom, der kan give ekstra risiko for komplikationer og vanskeligheder med at fortolke effekten af ​​selenitbehandlingen
  • Tumoren er ikke mulig at vurdere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selenit behandling
I den første del af undersøgelsen får kohorter på 3 patienter natriumselenit iv, startende med en dosis på 0,5 mg/m2. Hvis der ikke er nogen alvorlig uønsket hændelse, behandles den næste kohorte i henhold til en dosisoptrapningsplan, og denne del er afsluttet. I den modificerede protokol vil en kontinuerlig infusion over 2 dage blive administreret.
Medicin: Natriumselenit (Introselen)
Intravenøs infusion dagligt for hver ugedag i 2 uger (10 infusioner). Derefter kemoterapi i 6 uger. Kemoterapi for hver patient er førstelinjebehandlingen, så kemoterapi er forskellig fra patient til, med hensyn til hvilken behandling en patient fik som førstelinje.
Andre navne:
  • Introselen (Pharma Nord)
Medicin: Natriumselenit
Intravenøs behandling som beskrevet ovenfor. Kohorter på 3 patienter får en fast dosis til daglig behandling (startet med 0,5 mg/m2), og hvis ingen grad 3 eller 4 toksicitet startes en ny kohorte med en højere dosis. Dosis for næste kohorte er 50 % højere end for den tidligere kohorte. Hvis grad 3 eller 4 toksicitet er fundet hos 1 patient, inkluderes yderligere 3 patienter på samme dosis, og hvis en patient mere har alvorlig toksicitet anses det for at være en høj dosis og en dosis mellem den toksiske dosis og den før testes. . Så hvis 2 patienter ud af 3-6 testede patienter har alvorlig toksicitet ved en bestemt dosis, er denne dosis for høj, og den højeste dosis betragtes som den tidligere testede dosis.
Andre navne:
  • Introselen (Pharma Nord)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerabel dosis (fase I, igangværende)
Tidsramme: inden for tre år
For at finde ud af, hvilken type og grad af toksicitet, der er dosisbegrænsende
inden for tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar
Tidsramme: To år inden for fase I-studiet
Responser måles hovedsageligt ved CT-scanning eller PET-CT-scanning. Under fase II-studiet er respons de primære kriterier, men i fase I-studiet er toksicitet hovedkriteriet.
To år inden for fase I-studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Region Stockholm
Cancerfonden
Cancer and Allergy Foundation
Cancerföreningen i Stockholm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ola Brodin, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eu-nr 2006-004076-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet tumor

Kliniske forsøg med Natriumselenit (Introselen)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner