亚硒酸钠作为晚期癌的细胞毒剂 (SECAR)
2013年10月8日 更新者：Ola Brodin、Karolinska University Hospital
亚硒酸钠作为晚期癌的细胞毒剂。 I 期和 II 期研究。
体外研究表明，足够浓度和足够时间的亚硒酸钠具有很高的杀肿瘤能力。 这在许多人类细胞类型中都有发现，例如白血病细胞、间皮瘤和非小细胞肺癌细胞。 少数细胞系似乎具有耐药性。 从临床角度来看，问题是：关于毒性，是否有可能以足够的剂量和足够的时间给患者服用亚硒酸钠，从而使癌症患者产生反应？ 我们已经进行了 1 期研究的第一部分，发现如果在 12 天内每天输注 10 次，则 MTD 为 10.2 mg/m2。 我们在该治疗方案中记录了有限的抗肿瘤作用。 然而，体外数据表明，低浓度连续暴露 51 小时的效果要好得多。 现在我们计划继续进行修改后的协议的 I 期试验。
更详细：
- 第一阶段：通过连续输注找到最大耐受剂量
- 第二阶段：使用 MTD 并研究响应（如果有）
研究概览
详细说明
- 患者：已尝试所有标准治疗但仍进展的晚期恶性疾病，任何种类。 处于足够好的体能状态（ps 0-2）以获得更多治疗：首先是亚硒酸盐，然后立即进行化疗（因为已发现亚硒酸盐和化疗的累加或协同作用）。
- 治疗：我们已经对亚硒酸钠进行了初步研究。 每天，在 2 周内进行 10 次治疗。 反应评估后的一周，然后是化疗。 在每位患者中，都会给予他或她的一线化疗治疗，因为体外研究表明亚硒酸盐可能会逆转耐药性。 在修改后的方案中，将进行 2 天的连续输注。
- 毒性评价（I期主要标准）：亚硒酸盐治疗期间、每次化疗前和治疗结束时每周见一次医生。 在亚硒酸盐治疗期间，每个治疗日都会与护士会面。 肝脏、肾脏、血液和甲状腺值的血液样本。 治疗期间亚硒酸盐浓度的血浆样本。
- 反应评估（将是：II 期的主要标准，也在 I 期研究）：亚硒酸盐治疗前后和化疗后的 CT 扫描。 从 2011 年 5 月开始，亚硒酸盐处理前后的 FDG-PET-CT 扫描。 细胞角蛋白和细胞角蛋白片段评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Stockholm、瑞典、11883
- 招聘中
- Onkologkliniken, (Dept of Oncology) Södersjukhuset
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接触：
- Ola Brodin, MD, PhD
- 电话号码：+46 8 6164344
- 邮箱：ola.brodin@karolinska.se
-
副研究员：
- Clara Lenneby-Helleday, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期恶性肿瘤疾病
- 所有标准治疗都应该已经过测试，但疾病仍在进展。
- 处于足够好的表现状态以获得更多的治疗
- 知情同意
排除标准：
- 超过 1 种活动性肿瘤疾病
- 合作能力受损
- 严重的其他疾病，如心脏或肾脏疾病，可能会增加并发症的额外风险，并且难以解释亚硒酸盐治疗的效果
- 肿瘤无法评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亚硒酸盐处理
在研究的第一部分，3 名患者的队列接受亚硒酸钠静脉注射，起始剂量为 0.5 mg/m2。
如果没有严重的不良事件，下一个队列将根据剂量递增计划进行治疗，这部分已经完成。
在修改后的方案中，将进行超过 2 天的连续输注。
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在 2 周期间的每个工作日每天静脉输注（10 次输注）。
化疗后 6 周。
每个患者的化疗都是一线治疗，因此化疗因患者而异，关于患者接受哪种治疗作为一线治疗。
其他名称：
静脉治疗如上所述。
每组 3 名患者接受固定剂量的每日治疗（从 0.5 mg/m2 开始），如果没有 3 级或 4 级毒性，则新组开始接受更高剂量。
下一个队列的剂量比前一个队列高 50%。
如果在 1 名患者中发现 3 级或 4 级毒性，则在同一剂量中再纳入 3 名患者，如果多一名患者出现严重毒性，则认为是高剂量，并测试中毒剂量和前一剂量之间的剂量.
因此，如果 3-6 名受试患者中有 2 名患者在某个剂量下出现严重毒性，则该剂量过高，最高剂量被认为是较早的受试剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量（I 期，进行中）
大体时间：三年内
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找出哪种类型和级别的剂量限制性毒性
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三年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回应
大体时间：第一阶段学习两年
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基本上通过 CT 扫描或 PET-CT 扫描测量反应。
在 II 期研究中，反应是主要标准，但在 I 期研究中，毒性是主要标准。
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第一阶段学习两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ola Brodin, MD, PhD、Karolinska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月8日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月8日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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