Селенит натрия как цитотоксический агент при распространенной карциноме (SECAR)
8 октября 2013 г. обновлено: Ola Brodin, Karolinska University Hospital
Селенит натрия как цитотоксический агент при распространенной карциноме. Исследование фазы I и фазы II.
Исследования in vitro показали, что селенит натрия в достаточной концентрации и в течение достаточного времени обладает высокой онкоцидной способностью. Это обнаружено во многих типах клеток человека, таких как клетки лейкемии, мезотелиомы и клетки немелкоклеточного рака легкого. Меньшая часть клеточных линий, по-видимому, устойчива. Вопрос с клинической точки зрения: возможно ли с учетом токсичности вводить больным селенит натрия в достаточной дозе и в течение достаточного времени, чтобы получить ответные реакции у онкологических больных? Мы выполнили первую часть исследования фазы 1 и обнаружили МПД 10,2 мг/м2 при 10 ежедневных инфузиях в течение 12 дней. Мы зафиксировали ограниченный противоопухолевый эффект в этой схеме лечения. Однако данные in vitro показывают, что низкая концентрация при непрерывном воздействии в течение 51 ч гораздо более эффективна. Теперь мы планируем продолжить исследование фазы I с измененным протоколом.
Более конкретно:
- Фаза I: Найдите максимально переносимую дозу с непрерывной инфузией
- Фаза II: Используйте МПД и изучите ответы, если таковые имеются
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Пациенты: с прогрессирующим злокачественным заболеванием любого типа, при котором были опробованы все стандартные методы лечения, но все еще наблюдается прогрессирование. В достаточно хорошем функциональном состоянии (ps 0-2), чтобы получить дополнительное лечение: сначала селенит и сразу после этого химиотерапию (поскольку был обнаружен аддитивный или синергический эффект от селенита и химиотерапии).
- Лечение: мы провели начальное исследование с селенитом натрия внутривенно. ежедневно, 10 процедур в течение 2 недель. Через неделю после этой оценки ответа, а затем химиотерапии. Каждому пациенту назначается его или ее химиотерапевтическое лечение первой линии, поскольку исследования in vitro показывают, что селенит может обратить резистентность. В модифицированном протоколе будет проводиться непрерывная инфузия в течение 2 дней.
- Оценка токсичности (основные критерии в фазе I): Встречи с врачом один раз в неделю во время лечения селенитом, перед каждой химиотерапией и в конце лечения. Встреча с медсестрой каждый день лечения во время лечения селенитом. Образцы крови для показателей печени, почек, крови и щитовидной железы. Образцы плазмы для определения концентрации селенита во время лечения.
- Оценка ответа (будет: основные критерии в фазе II и изучены также в фазе I): КТ непосредственно до и после лечения селенитом и после химиотерапии. С мая 2011 года ФДГ-ПЭТ-КТ-сканирование непосредственно до и после обработки селенитом. Оценка цитокератина и фрагментов цитокератина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11883
- Рекрутинг
- Onkologkliniken, (Dept of Oncology) Södersjukhuset
-
Контакт:
- Ola Brodin, MD, PhD
- Номер телефона: +46 8 6164344
- Электронная почта: ola.brodin@karolinska.se
-
Младший исследователь:
- Clara Lenneby-Helleday, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Запущенное злокачественное опухолевое заболевание
- Все стандартные методы лечения должны были быть опробованы, но болезнь все еще прогрессирует.
- В достаточно хорошем состоянии, чтобы получить больше лечения
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Более 1 активного опухолевого заболевания
- Нарушенная способность к сотрудничеству
- Серьезные другие заболевания, такие как болезни сердца или почек, которые могут создать дополнительный риск осложнений и трудностей с интерпретацией эффекта лечения селенитом.
- Опухоль невозможно оценить
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение селенитом
В первой части исследования группы из 3 пациентов получали внутривенно селенит натрия, начиная с дозы 0,5 мг/м2.
При отсутствии серьезных нежелательных явлений следующую когорту лечат в соответствии с графиком повышения дозы, и эта часть завершается.
В модифицированном протоколе будет осуществляться непрерывная инфузия в течение 2 дней.
|
Внутривенная инфузия ежедневно в течение каждого дня недели в течение 2 недель (10 инфузий).
После этого химиотерапия в течение 6 недель.
Химиотерапия для каждого пациента является лечением первой линии, поэтому химиотерапия у разных пациентов различается в зависимости от того, какое лечение пациент получил в качестве первой линии.
Другие имена:
Внутривенное лечение, как описано выше.
Когортам из 3 пациентов назначают фиксированную дозу для ежедневного лечения (начиная с 0,5 мг/м2), и при отсутствии токсичности 3 или 4 степени новую группу начинают с более высокой дозы.
Доза для следующей когорты на 50% выше, чем для предыдущей когорты.
Если у 1 пациента обнаружена токсичность 3 или 4 степени, еще 3 пациента получают ту же дозу, и если еще у одного пациента наблюдается серьезная токсичность, считается, что доза является высокой, а доза находится между токсической дозой и дозой, предшествующей испытанию. .
Таким образом, если у 2 пациентов из 3-6 испытуемых наблюдается серьезная токсичность при определенной дозе, эта доза является слишком высокой, и самая высокая доза считается ранее испытанной дозой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (фаза I, продолжающаяся)
Временное ограничение: в течение трех лет
|
Выяснить, какой вид и степень токсичности являются дозолимитирующими.
|
в течение трех лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответы
Временное ограничение: Два года в рамках I фазы обучения
|
Ответы измеряются в основном с помощью компьютерной томографии или ПЭТ-КТ-сканирования.
Во время исследования фазы II ответы являются первичными критериями, но в исследовании фазы I основным критерием является токсичность.
|
Два года в рамках I фазы обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ola Brodin, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Eu-nr 2006-004076-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .