진행성 암종에서 세포독성제로서의 아셀렌산나트륨 (SECAR)
2013년 10월 8일 업데이트: Ola Brodin, Karolinska University Hospital
진행성 암종에서 세포독성제로서의 아셀렌산나트륨. I상 및 II상 연구.
체외 연구는 충분한 농도와 충분한 시간 동안 아셀렌산 나트륨이 높은 살충 능력을 가지고 있음을 입증했습니다. 이것은 백혈병 세포, 중피종 및 비소세포 폐암 세포와 같은 많은 인간 세포 유형에서 발견됩니다. 소수의 세포주가 저항성을 보이는 것 같습니다. 임상적 관점에서 질문은 다음과 같습니다. 암 환자에게 반응을 얻기에 충분한 용량과 충분한 시간 동안 아셀렌산나트륨을 환자에게 투여하는 것이 독성과 관련하여 가능합니까? 우리는 1상 연구의 첫 번째 부분을 수행했으며 12일 동안 10일 10회 주입했을 때 MTD가 10.2mg/m2임을 발견했습니다. 우리는 이 치료법에서 제한된 항종양 효과를 기록했습니다. 그러나 시험관 내 데이터에 따르면 51시간 동안 낮은 농도로 지속적으로 노출하는 것이 훨씬 더 효과적입니다. 이제 우리는 수정된 프로토콜로 1상 시험을 계속할 계획입니다.
좀더 구체적으로:
- 1상: 연속 주입으로 최대 허용 용량 찾기
- 2단계: MTD를 사용하고 응답을 연구합니다(있는 경우).
연구 개요
상세 설명
- 환자: 모든 표준 치료가 시도되었지만 여전히 진행 중인 모든 종류의 진행성 악성 질환이 있는 환자. 더 많은 치료를 받기에 충분하고 양호한 수행 상태(ps 0-2): 첫 번째 셀레나이트 및 화학 요법 직후(셀레나이트 및 화학 요법의 부가적 또는 상승 효과가 발견되었으므로).
- 치료: 아셀렌산나트륨 i.v.로 초기 연구를 수행했습니다. 매일 2주간 10회 시술. 그 반응 평가 후 일주일 후 화학 요법. 체외 연구에서 셀레나이트가 내성을 역전시킬 수 있음을 나타내기 때문에 각 환자에게 1차 화학 요법 치료가 제공됩니다. 수정된 프로토콜에서는 2일 연속 주입이 수행됩니다.
- 독성 평가(1단계의 주요 기준): 셀레나이트 치료 중, 각 화학 요법 치료 전 및 치료 종료 시 일주일에 한 번 의사를 만납니다. 셀레나이트 치료 중 치료일마다 간호사를 만납니다. 간, 신장, 혈액 및 갑상선 값에 대한 혈액 샘플. 처리 중 셀레나이트 농도에 대한 혈장 샘플.
- 반응 평가(예정: 2상에서의 주요 기준 및 1상에서도 연구됨): 셀레나이트 치료 직전 및 직후 및 화학 요법 직후 CT 스캔. 2011년 5월부터 셀레나이트 치료 직전과 직후의 FDG-PET-CT-스캔. 사이토케라틴 및 사이토케라틴 단편 평가.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 11883
- 모병
- Onkologkliniken, (Dept of Oncology) Södersjukhuset
-
연락하다:
- Ola Brodin, MD, PhD
- 전화번호: +46 8 6164344
- 이메일: ola.brodin@karolinska.se
-
부수사관:
- Clara Lenneby-Helleday, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 악성 종양 질환
- 모든 표준 치료법을 테스트했어야 했지만 질병은 여전히 진행 중입니다.
- 더 많은 치료를 받기에 충분한 좋은 성능 상태
- 동의
제외 기준:
- 1개 이상의 활동성 종양 질환
- 협력 능력 장애
- 셀레나이트 치료의 효과를 해석하기 어렵고 합병증에 대한 추가 위험을 줄 수 있는 심장 또는 신장 질환과 같은 심각한 기타 질병
- 평가할 수 없는 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀레나이트 처리
연구의 첫 번째 부분에서, 3명의 환자 코호트가 0.5mg/m2의 용량으로 시작하여 아셀렌산나트륨을 iv 투여받습니다.
심각한 부작용이 없는 경우 다음 코호트는 용량 증량 일정에 따라 치료되며 이 부분이 완료되었습니다.
수정된 프로토콜에서는 2일에 걸쳐 지속적으로 주입합니다.
|
2주 동안 매주 매일 정맥내 주입(10회 주입).
그 후 6주 동안 화학 요법.
각 환자에 대한 화학 요법은 1차 치료이므로 화학 요법은 환자가 어떤 치료를 1차로 받았는지에 따라 환자마다 다릅니다.
다른 이름들:
위에서 설명한 정맥 치료.
3명의 환자로 구성된 코호트에는 일일 치료를 위한 고정 용량(0.5mg/m2로 시작)이 제공되고 3등급 또는 4등급 독성이 없으면 새로운 코호트가 더 높은 용량으로 시작됩니다.
다음 코호트에 대한 용량은 이전 코호트보다 50% 더 높습니다.
1명의 환자에서 3등급 또는 4등급의 독성이 발견되면 동일 용량에 3명의 환자를 추가로 포함하고, 1명의 환자에서 심각한 독성이 있는 경우 고용량으로 간주하며, 시험 전 용량과 독성 용량 사이의 용량으로 한다. .
따라서 3-6명의 시험 환자 중 2명의 환자가 특정 용량에 의해 심각한 독성을 나타내는 경우 이 용량은 높은 용량이며 가장 높은 용량은 이전에 테스트한 용량으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(1상, 진행 중)
기간: 3년 이내
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복용량을 제한하는 독성의 종류와 등급을 찾기 위해
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3년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답
기간: 1상 연구 내 2년
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반응은 본질적으로 CT 스캔 또는 PET-CT-스캔으로 측정됩니다.
2상 연구에서는 반응이 주요 기준이지만 1상 연구에서는 독성이 주요 기준입니다.
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1상 연구 내 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ola Brodin, MD, PhD, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Eu-nr 2006-004076-13
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