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Natriumselenit als zytotoxischer Wirkstoff bei fortgeschrittenem Karzinom (SECAR)

8. Oktober 2013 aktualisiert von: Ola Brodin, Karolinska University Hospital

Natriumselenit als zytotoxischer Wirkstoff bei fortgeschrittenem Karzinom. Eine Phase-I- und Phase-II-Studie.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Natriumselenit in ausreichender Konzentration und über einen ausreichenden Zeitraum eine hohe tumorizide Kapazität hat. Dies findet sich in vielen menschlichen Zelltypen wie Leukämiezellen, Mesotheliom und nicht-kleinzelligen Lungenkrebszellen. Eine Minderheit der Zelllinien scheint resistent zu sein. Die Frage aus klinischer Sicht lautet: Ist es im Hinblick auf die Toxizität möglich, Patienten mit Natriumselenit in ausreichender Dosis und über einen ausreichenden Zeitraum zu verabreichen, um bei Patienten mit Krebs eine Reaktion zu erzielen? Wir haben den ersten Teil der Phase-1-Studie durchgeführt und eine MTD von 10,2 mg/m2 festgestellt, wenn es als 10 tägliche Infusionen während 12 Tagen verabreicht wurde. Wir haben bei diesem Behandlungsschema eine begrenzte Antitumorwirkung festgestellt. In-vitro-Daten deuten jedoch darauf hin, dass eine kontinuierliche Exposition in niedriger Konzentration über 51 h viel wirksamer ist. Jetzt planen wir, die Phase-I-Studie mit modifiziertem Protokoll fortzusetzen.

Spezifischer:

  1. Phase I: Finden Sie die maximal tolerierbare Dosis mit kontinuierlicher Infusion
  2. Phase II: Verwenden Sie MTD und untersuchen Sie die Reaktionen, falls vorhanden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Patienten: Mit fortgeschrittener bösartiger Erkrankung jeglicher Art, bei der alle Standardbehandlungen versucht wurden, aber immer noch Progression. Bei ausreichend gutem Leistungszustand (ps 0-2) zur weiteren Behandlung: zuerst Selenit und unmittelbar danach Chemotherapie (da eine additive bzw. synergistische Wirkung von Selenit und Chemotherapie festgestellt wurde).
  • Behandlung: Wir haben die erste Studie mit Natriumselenit i.v. täglich, 10 Behandlungen während 2 Wochen. Die Woche nach dieser Bewertung des Ansprechens und dann Chemotherapie. Jedem Patienten wird seine Chemotherapie der ersten Wahl verabreicht, da In-vitro-Studien darauf hindeuten, dass Selenit die Resistenz umkehren könnte. Im modifizierten Protokoll wird eine 2-tägige Dauerinfusion durchgeführt.
  • Toxizitätsbewertung (Hauptkriterien in Phase I): Arztbesuch einmal pro Woche während der Selenitbehandlung und vor jeder Chemotherapiebehandlung und am Ende der Behandlung. Treffen mit einer Krankenschwester an jedem Behandlungstag während der Selenitbehandlung. Blutproben für Leber-, Nieren-, Blut- und Schilddrüsenwerte. Plasmaproben für die Selenitkonzentration während der Behandlung.
  • Bewertung des Ansprechens (sollten Hauptkriterien in Phase II sein und auch in Phase I untersucht werden): CT-Scan unmittelbar vor und nach der Selenitbehandlung und nach der Chemotherapie. Ab Mai 2011 FDG-PET-CT-Scan kurz vor und nach der Selenitbehandlung. Auswertung von Zytokeratin und Zytokeratinfragmenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Rekrutierung
        • Onkologkliniken, (Dept of Oncology) Södersjukhuset
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Clara Lenneby-Helleday, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene bösartige Tumorerkrankung
  • Alle Standardbehandlungen sollten getestet worden sein, aber die Krankheit schreitet fort.
  • In einem ausreichend guten Leistungszustand, um weitere Behandlungen zu erhalten
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 aktive Tumorerkrankung
  • Beeinträchtigte Fähigkeit zur Zusammenarbeit
  • Schwerwiegende andere Erkrankungen wie Herz- oder Nierenerkrankungen, die ein zusätzliches Risiko für Komplikationen und Schwierigkeiten bei der Interpretation der Wirkung der Selenitbehandlung darstellen können
  • Der Tumor kann nicht beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selenitbehandlung
Im ersten Teil der Studie erhalten Kohorten von 3 Patienten Natriumselenit iv, beginnend mit einer Dosis von 0,5 mg/m2. Wenn kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, wird die nächste Kohorte gemäß einem Dosiseskalationsplan behandelt und dieser Teil wurde abgeschlossen. Im modifizierten Protokoll wird eine Dauerinfusion über 2 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Natriumselenit (Introselen)
Tägliche intravenöse Infusion an jedem Wochentag während 2 Wochen (10 Infusionen). Danach Chemotherapie für 6 Wochen. Die Chemotherapie ist für jeden Patienten die First-Line-Behandlung, daher unterscheidet sich die Chemotherapie zwischen den Patienten, in Bezug darauf, welche Behandlung ein Patient als First-Line-Behandlung erhielt.
Andere Namen:
  • Introselen (Pharma Nord)
Arzneimittel: Natriumselenit
Intravenöse Behandlung wie oben beschrieben. Kohorten von 3 Patienten erhalten eine feste Dosis für die tägliche Behandlung (beginnend mit 0,5 mg/m2) und wenn keine Toxizität Grad 3 oder 4 auftritt, wird eine neue Kohorte mit einer höheren Dosis begonnen. Die Dosis für die nächste Kohorte ist 50 % höher als für die vorherige Kohorte. Wenn bei einem Patienten eine Toxizität 3. oder 4. Grades festgestellt wird, werden 3 weitere Patienten mit der gleichen Dosis behandelt, und wenn ein weiterer Patient eine schwere Toxizität aufweist, wird eine Dosis als zu hoch erachtet und eine Dosis zwischen der toxischen Dosis und der vorherigen getestet . Wenn also 2 Patienten von 3–6 getesteten Patienten eine ernsthafte Toxizität durch eine bestimmte Dosis aufweisen, ist diese Dosis zu hoch und die höchste Dosis wird als die früher getestete Dosis angesehen.
Andere Namen:
  • Introselen (Pharma Nord)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierbare Dosis (Phase I, laufend)
Zeitfenster: innerhalb von drei Jahren
Um herauszufinden, welche Art und welcher Grad von Toxizitäten dosislimitierend sind
innerhalb von drei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antworten
Zeitfenster: Zwei Jahre innerhalb des Phase-I-Studiums
Reaktionen werden im Wesentlichen durch CT-Scan oder PET-CT-Scan gemessen. Während der Phase-II-Studie ist das Ansprechen das Hauptkriterium, aber in der Phase-I-Studie ist die Toxizität das Hauptkriterium.
Zwei Jahre innerhalb des Phase-I-Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Region Stockholm
Cancerfonden
Cancer and Allergy Foundation
Cancerföreningen i Stockholm

Ermittler

  • Hauptermittler: Ola Brodin, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eu-nr 2006-004076-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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