Sélénite de sodium en tant qu'agent cytotoxique dans le carcinome avancé (SECAR)
8 octobre 2013 mis à jour par: Ola Brodin, Karolinska University Hospital
Sélénite de sodium en tant qu'agent cytotoxique dans le carcinome avancé. Une étude de phase I et de phase II.
Des études in vitro ont démontré que le sélénite de sodium à une concentration suffisante et pendant un temps suffisant a une capacité tumoricide élevée. On le trouve dans de nombreux types de cellules humaines telles que les cellules leucémiques, le mésothéliome et les cellules cancéreuses pulmonaires non à petites cellules. Une minorité de lignées cellulaires semblent résistantes. La question d'un point de vue clinique est la suivante : est-il possible, du point de vue de la toxicité, d'administrer du sélénite de sodium à des patients à une dose suffisante et pendant un temps suffisant pour obtenir des réponses chez les patients atteints de cancer ? Nous avons effectué la première partie de l'étude de phase 1 et trouvé une DMT de 10,2 mg/m2 si administrée en 10 perfusions quotidiennes pendant 12 jours. Nous avons enregistré un effet anti-tumoral limité dans ce régime de traitement. Cependant, les données in vitro suggèrent qu'une faible concentration d'exposition continue pendant 51 h est beaucoup plus efficace. Nous prévoyons maintenant de poursuivre l'essai de phase I avec un protocole modifié.
Plus spécifique:
- Phase I : Trouver la dose maximale tolérable avec une perfusion continue
- Phase II : Utiliser MTD et étudier les réponses, le cas échéant
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Patients : atteints d'une maladie maligne avancée, quelle qu'en soit la nature, pour laquelle tous les traitements standard ont été essayés, mais qui progressent toujours. En état de performance suffisant (ps 0-2) pour obtenir plus de traitement : première sélénite et immédiatement après la chimiothérapie (puisqu'un effet additif ou synergique de la sélénite et de la chimiothérapie a été trouvé).
- Traitement : Nous avons réalisé l'étude initiale avec du sélénite de sodium i.v. par jour, 10 traitements pendant 2 semaines. La semaine après cette évaluation de la réponse, puis la chimiothérapie. Chez chaque patient, son traitement de chimiothérapie de première intention est administré, car des études in vitro indiquent que le sélénite pourrait inverser la résistance. Dans le protocole modifié, une perfusion continue de 2 jours sera effectuée.
- Évaluation de la toxicité (critères principaux en phase I) : Rencontrer un médecin une fois par semaine pendant le traitement à la sélénite et avant chaque traitement de chimiothérapie et en fin de traitement. Rencontrer une infirmière chaque jour de traitement pendant le traitement à la sélénite. Échantillons sanguins pour les valeurs du foie, des reins, du sang et de la thyroïde. Échantillons de plasma pour la concentration de sélénite pendant le traitement.
- Évaluation de la réponse (à être : critère principal en phase II et étudié également en phase I) : scanner juste avant et après traitement à la sélénite et après chimiothérapie. A partir de mai 2011 FDG-PET-CT-scan juste avant et après le traitement à la sélénite. Évaluation de la cytokératine et des fragments de cytokératine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 11883
- Recrutement
- Onkologkliniken, (Dept of Oncology) Södersjukhuset
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Contact:
- Ola Brodin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46 8 6164344
- E-mail: ola.brodin@karolinska.se
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Sous-enquêteur:
- Clara Lenneby-Helleday, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie tumorale maligne avancée
- Tous les traitements standards auraient dû être testés, mais la maladie progresse toujours.
- En état de performance suffisamment bon pour obtenir plus de traitement
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Plus d'une maladie tumorale active
- Capacité réduite à coopérer
- Autre maladie grave telle qu'une maladie cardiaque ou rénale pouvant entraîner un risque supplémentaire de complications et des difficultés à interpréter l'effet du traitement à la sélénite
- La tumeur impossible à évaluer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement sélénite
Dans la première partie de l'étude, des cohortes de 3 patients reçoivent du sélénite de sodium par voie intraveineuse, en commençant par une dose de 0,5 mg/m2.
S'il n'y a pas d'événement indésirable grave, la cohorte suivante est traitée selon un schéma d'escalade de dose et cette partie a été remplie.
Dans le protocole modifié, une perfusion continue sur 2 jours sera administrée.
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Perfusion intraveineuse quotidienne pour chaque jour de la semaine pendant 2 semaines (10 perfusions).
Après cette chimiothérapie pendant 6 semaines.
La chimiothérapie pour chaque patient est le traitement de première ligne, de sorte que la chimiothérapie diffère selon les patients, en ce qui concerne le traitement qu'un patient a reçu en première ligne.
Autres noms:
Traitement intraveineux comme décrit ci-dessus.
Des cohortes de 3 patients reçoivent une dose fixe pour le traitement quotidien (commencé avec 0,5 mg/m2) et s'il n'y a pas de toxicité de grade 3 ou 4, une nouvelle cohorte est démarrée avec une dose plus élevée.
La dose pour la cohorte suivante est 50 % plus élevée que pour la cohorte précédente.
Si une toxicité de grade 3 ou 4 est trouvée chez 1 patient, 3 autres patients sont inclus sur la même dose et si un autre patient a une toxicité grave, il est considéré comme une dose élevée et une dose entre la dose toxique et celle avant est testée .
Ainsi, si 2 patients sur 3 à 6 patients testés présentent une toxicité grave à une certaine dose, cette dose est trop élevée et la dose la plus élevée est considérée comme la dose testée antérieure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérable (phase I, en cours)
Délai: dans les trois ans
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Pour trouver quel type et quel degré de toxicités limitent la dose
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dans les trois ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses
Délai: Deux ans dans le cadre de l'étude de phase I
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Les réponses sont mesurées essentiellement par scanner ou PET-CT-scan.
Au cours de l'étude de phase II, les réponses sont les critères principaux, mais dans l'étude de phase I, la toxicité est le critère principal.
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Deux ans dans le cadre de l'étude de phase I
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ola Brodin, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Première publication (Estimation)
10 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Eu-nr 2006-004076-13
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