Natriumseleniitti sytotoksisena aineena pitkälle edenneessä karsinoomassa (SECAR)
tiistai 8. lokakuuta 2013 päivittänyt: Ola Brodin, Karolinska University Hospital
Natriumseleniitti sytotoksisena aineena pitkälle edenneessä karsinoomassa. Vaiheen I ja vaiheen II tutkimus.
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että natriumseleniitillä on riittävässä pitoisuudessa ja riittävän ajan korkea kasvaimia tappava kyky. Tätä löytyy monista ihmissolutyypeistä, kuten leukemiasoluista, mesotelioomasoluista ja ei-pienisoluisista keuhkosyöpäsoluista. Pieni osa solulinjoista näyttää olevan resistenttejä. Kysymys kliinisestä näkökulmasta on: Onko myrkyllisyyden kannalta mahdollista antaa natriumseleniittiä potilaille riittävänä annoksena ja riittävän pitkään, jotta syöpäpotilailla saadaan vasteet? Olemme suorittaneet ensimmäisen osan vaiheen 1 tutkimuksesta ja havainneet MTD:ksi 10,2 mg/m2, jos sitä annetaan 10 päivittäisenä infuusiona 12 päivän aikana. Olemme havainneet rajallisen kasvaimia estävän vaikutuksen tässä hoito-ohjelmassa. Kuitenkin in vitro -tiedot viittaavat siihen, että alhainen pitoisuus jatkuvassa altistuksessa 51 tunnin ajan on paljon tehokkaampi. Nyt aiomme jatkaa vaiheen I kokeilua modifioidulla protokollalla.
Tarkemmin:
- Vaihe I: Etsi suurin siedettävä annos jatkuvalla infuusiolla
- Vaihe II: Käytä MTD:tä ja tutkimusvastauksia, jos sellaisia on
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaat: Pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus, kaikenlainen, jossa kaikkia tavallisia hoitoja on kokeiltu, mutta eteneminen edelleen. Riittävän hyvässä suorituskyvyssä (ps 0-2) saadakseen lisää hoitoa: ensin seleniitti ja heti sen jälkeen kemoterapia (koska seleniitistä ja kemoterapiasta on havaittu additiivinen tai synergistinen vaikutus).
- Hoito: Olemme suorittaneet alkututkimuksen natriumseleniitti i.v. päivittäin, 10 hoitoa 2 viikon aikana. Viikko tämän vastearvioinnin jälkeen ja sitten kemoterapia. Jokaiselle potilaalle annetaan hänen ensilinjan kemoterapiahoitoaan, koska in vitro -tutkimukset osoittavat, että seleniitti saattaa kääntää resistenssin. Muunnetussa protokollassa suoritetaan 2 päivän jatkuva infuusio.
- Toksisuusarviointi (pääkriteerit vaiheessa I): Lääkärin tapaaminen kerran viikossa seleniittihoidon aikana ja ennen jokaista kemoterapiahoitoa ja hoidon lopussa. Sairaanhoitajan tapaaminen joka hoitopäivä seleniittihoidon aikana. Verinäytteet maksan, munuaisten, veren ja kilpirauhasen arvoille. Plasmanäytteet seleniittipitoisuuden määrittämiseksi hoidon aikana.
- Vasteen arviointi (oletettava: pääkriteerit vaiheessa II ja tutkittu myös vaiheessa I): TT-skannaus juuri ennen ja jälkeen seleniittihoidon sekä kemoterapian jälkeen. Toukokuusta 2011 alkaen FDG-PET-CT-skannaus juuri ennen ja jälkeen seleniittihoidon. Sytokeratiinin ja sytokeratiinifragmenttien arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11883
- Rekrytointi
- Onkologkliniken, (Dept of Oncology) Södersjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Ola Brodin, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 8 6164344
- Sähköposti: ola.brodin@karolinska.se
-
Alatutkija:
- Clara Lenneby-Helleday, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvainsairaus
- Kaikki standardihoidot olisi pitänyt testata, mutta tauti etenee edelleen.
- Riittävän hyvässä suorituskyvyssä saadakseen lisää hoitoa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 1 aktiivinen kasvainsairaus
- Yhteistyökyky heikentynyt
- Vakava muu sairaus, kuten sydän- tai munuaissairaus, joka saattaa lisätä komplikaatioiden riskiä ja seleniittihoidon vaikutuksen tulkintavaikeuksia
- Kasvainta ei voida arvioida
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seleniittihoito
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa 3 potilaan kohortit saivat natriumseleniittiä suonensisäisesti alkaen annoksella 0,5 mg/m2.
Jos vakavaa haittatapahtumaa ei ole, seuraava kohortti hoidetaan annoksen korotusaikataulun mukaisesti ja tämä osa on suoritettu.
Muunnetussa protokollassa annetaan jatkuva infuusio 2 päivän ajan.
|
Laskimonsisäinen infuusio päivittäin jokaisena viikonpäivänä 2 viikon ajan (10 infuusiota).
Sen jälkeen kemoterapiaa 6 viikon ajan.
Jokaisen potilaan kemoterapia on ensilinjan hoito, joten kemoterapia vaihtelee potilaiden välillä sen suhteen, minkä hoidon potilas sai ensilinjan.
Muut nimet:
Suonensisäinen hoito yllä kuvatulla tavalla.
Kolmen potilaan kohortille annetaan kiinteä annos päivittäistä hoitoa varten (alkaen 0,5 mg/m2) ja jos ei ole 3. tai 4. asteen toksisuutta, aloitetaan uusi kohortti suuremmalla annoksella.
Seuraavan kohortin annos on 50 % suurempi kuin edellisen kohortin.
Jos yhdeltä potilaalta todetaan asteen 3 tai 4 toksisuus, otetaan 3 potilasta lisää samaan annokseen ja jos yhdellä muulla potilaalla on vakava toksisuus, sen katsotaan olevan suuri annos ja testataan toksisen annoksen ja edellisen annoksen välissä oleva annos. .
Jos siis kahdella potilaalla 3-6 testatusta potilaasta on vakava myrkyllisyys tietyllä annoksella, tämä annos on liian suuri ja suurinta annosta pidetään aikaisemmalla testatulla annoksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedettävä annos (vaihe I, käynnissä)
Aikaikkuna: kolmen vuoden sisällä
|
Selvittää, minkä tyyppiset ja asteiset toksisuudet ovat annosta rajoittavia
|
kolmen vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaukset
Aikaikkuna: Kaksi vuotta vaiheessa I
|
Vasteet mitataan pääasiassa TT-skannauksella tai PET-CT-skannauksella.
Vaiheen II tutkimuksessa vasteet ovat ensisijainen kriteeri, mutta vaiheen I tutkimuksessa toksisuus on pääkriteeri.
|
Kaksi vuotta vaiheessa I
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ola Brodin, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eu-nr 2006-004076-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .