Selenito de sodio como agente citotóxico en carcinoma avanzado (SECAR)
8 de octubre de 2013 actualizado por: Ola Brodin, Karolinska University Hospital
Selenito de sodio como agente citotóxico en carcinoma avanzado. Un estudio de fase I y fase II.
Estudios in vitro han demostrado que el selenito de sodio en suficiente concentración y durante suficiente tiempo tiene una alta capacidad tumoricida. Esto se encuentra en muchos tipos de células humanas como células de leucemia, mesotelioma y células de cáncer de pulmón de células no pequeñas. Una minoría de líneas celulares parece ser resistente. La pregunta desde el punto de vista clínico es: ¿Es posible con respecto a la toxicidad administrar selenito de sodio a los pacientes en dosis suficiente y durante el tiempo suficiente para obtener respuestas en pacientes con cáncer? Realizamos la primera parte del estudio de fase 1 y encontramos una MTD de 10,2 mg/m2 si se administra en 10 infusiones diarias durante 12 días. Hemos registrado un efecto antitumoral limitado en este régimen de tratamiento. Sin embargo, los datos in vitro sugieren que una concentración baja de exposición continua durante 51 h es mucho más eficaz. Ahora estamos planeando continuar con el ensayo de fase I con un protocolo modificado.
Mas especifico:
- Fase I: encontrar la dosis máxima tolerable con infusión continua
- Fase II: Usar MTD y estudiar las respuestas, si las hay
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Pacientes: Con enfermedad maligna avanzada, de cualquier tipo, en los que se ha probado todo el tratamiento estándar, pero aún hay progresión. En estado funcional suficientemente bueno (ps 0-2) para recibir más tratamiento: primero selenita e inmediatamente después quimioterapia (ya que se ha encontrado un efecto aditivo o sinérgico de selenita y quimioterapia).
- Tratamiento: Hemos realizado el estudio inicial con selenito de sodio i.v. diariamente, 10 tratamientos durante 2 semanas. La semana después de esa evaluación de respuesta y luego quimioterapia. A cada paciente se le da su tratamiento de quimioterapia de primera línea, ya que estudios in vitro indican que el selenito podría revertir la resistencia. En el protocolo modificado, se realizará una infusión continua de 2 días.
- Evaluación de la toxicidad (criterios principales en la fase I): Reunión con un médico una vez por semana durante el tratamiento con selenita y antes de cada tratamiento de quimioterapia y al final del tratamiento. Conocer a una enfermera cada día de tratamiento durante el tratamiento con selenita. Muestras de sangre para valores de hígado, riñón, sangre y tiroides. Muestras de plasma para la concentración de selenita durante el tratamiento.
- Evaluación de la respuesta (a ser: criterio principal en la fase II y estudiado también en la fase I): tomografía computarizada justo antes y después del tratamiento con selenita y después de la quimioterapia. Desde mayo de 2011 FDG-PET-CT-scan justo antes y después del tratamiento con selenita. Evaluación de citoqueratinas y fragmentos de citoqueratinas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11883
- Reclutamiento
- Onkologkliniken, (Dept of Oncology) Södersjukhuset
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Contacto:
- Ola Brodin, MD, PhD
- Número de teléfono: +46 8 6164344
- Correo electrónico: ola.brodin@karolinska.se
-
Sub-Investigador:
- Clara Lenneby-Helleday, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad tumoral maligna avanzada
- Todos los tratamientos estándar deberían haber sido probados, pero la enfermedad sigue progresando.
- En estado funcional suficientemente bueno para recibir más tratamiento
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Más de 1 enfermedad tumoral activa
- Deterioro de la capacidad para cooperar.
- Otra enfermedad grave, como enfermedad cardíaca o renal, que podría generar un riesgo adicional de complicaciones y dificultades para interpretar el efecto del tratamiento con selenita.
- El tumor no es posible evaluar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de selenita
En la primera parte del estudio, cohortes de 3 pacientes reciben selenito de sodio iv, comenzando con una dosis de 0,5 mg/m2.
Si no se produce ningún evento adverso grave, la siguiente cohorte se trata de acuerdo con un programa de escalada de dosis y esta parte se ha completado.
En el protocolo modificado, se administrará una infusión continua durante 2 días.
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Infusión intravenosa diaria para cada día de la semana durante 2 semanas (10 infusiones).
Después de esa quimioterapia durante 6 semanas.
La quimioterapia para cada paciente es el tratamiento de primera línea, por lo que la quimioterapia difiere entre pacientes, con respecto a qué tratamiento recibió un paciente como primera línea.
Otros nombres:
Tratamiento intravenoso como se describe anteriormente.
Las cohortes de 3 pacientes reciben una dosis fija para el tratamiento diario (comenzado con 0,5 mg/m2) y si no hay toxicidad de grado 3 o 4, se inicia una nueva cohorte con una dosis más alta.
La dosis para la siguiente cohorte es un 50% más alta que para la anterior.
Si se encuentra toxicidad de grado 3 o 4 en 1 paciente, se incluyen 3 pacientes más en la misma dosis y si un paciente más tiene toxicidad grave se considera una dosis alta y se prueba una dosis entre la dosis tóxica y la anterior. .
Por lo tanto, si 2 pacientes en 3-6 pacientes probados tienen toxicidad grave por una dosis determinada, esta dosis es demasiado alta y la dosis más alta se considera la dosis probada anterior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerable (fase I, en curso)
Periodo de tiempo: dentro de tres años
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Para encontrar qué tipo y grado de toxicidad limitan la dosis
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dentro de tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas
Periodo de tiempo: Dos años dentro de la fase I del estudio
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Las respuestas se miden esencialmente mediante tomografía computarizada o exploración PET-CT.
Durante el estudio de fase II, las respuestas son el criterio principal, pero en el estudio de fase I, la toxicidad es el criterio principal.
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Dos años dentro de la fase I del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ola Brodin, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Eu-nr 2006-004076-13
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