Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selenit sodu jako środek cytotoksyczny w zaawansowanym raku (SECAR)

8 października 2013 zaktualizowane przez: Ola Brodin, Karolinska University Hospital

Selenit sodu jako środek cytotoksyczny w zaawansowanym raku. Badanie fazy I i fazy II.

Badania in vitro wykazały, że selenian sodu w wystarczającym stężeniu i przez odpowiedni czas ma wysoką zdolność rakotwórczą. Występuje w wielu typach ludzkich komórek, takich jak komórki białaczki, międzybłoniak i niedrobnokomórkowe komórki raka płuc. Mniejszość linii komórkowych wydaje się być oporna. Pytanie z klinicznego punktu widzenia brzmi: czy pod względem toksyczności możliwe jest podawanie seleninu sodu pacjentom w wystarczającej dawce iw czasie wystarczającym do uzyskania odpowiedzi u pacjentów z chorobą nowotworową? Przeprowadziliśmy pierwszą część badania fazy 1 i stwierdziliśmy, że MTD wynosi 10,2 mg/m2, jeśli lek jest podawany w postaci 10 infuzji dziennie przez 12 dni. Odnotowaliśmy ograniczone działanie przeciwnowotworowe w tym schemacie leczenia. Jednak dane in vitro sugerują, że niskie stężenie ciągłej ekspozycji przez 51 godzin jest znacznie bardziej skuteczne. Teraz planujemy kontynuować badanie fazy I ze zmodyfikowanym protokołem.

Bardziej szczegółowo:

  1. Faza I: Znalezienie maksymalnej tolerowanej dawki przy ciągłym wlewie
  2. Faza II: Użyj MTD i przestudiuj odpowiedzi, jeśli takie istnieją

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci: Z zaawansowaną chorobą nowotworową dowolnego rodzaju, w której wypróbowano wszystkie standardowe metody leczenia, ale nadal występuje progresja. W wystarczająco dobrym stanie sprawności (ps 0-2), aby uzyskać dalsze leczenie: najpierw selenit, a zaraz potem chemioterapię (ponieważ stwierdzono addytywny lub synergistyczny efekt selenitu i chemioterapii).
  • Leczenie: Przeprowadziliśmy wstępne badanie z selenianem sodu i.v. dziennie, 10 zabiegów w ciągu 2 tygodni. Tydzień po tej ocenie odpowiedzi, a następnie chemioterapii. Każdemu pacjentowi podaje się chemioterapię pierwszego rzutu, ponieważ badania in vitro wskazują, że selenit może odwracać oporność. W zmodyfikowanym protokole będzie wykonywany ciągły wlew przez 2 dni.
  • Ocena toksyczności (główne kryteria fazy I): Spotkania z lekarzem raz w tygodniu w trakcie kuracji selenitem oraz przed każdą chemioterapią i na zakończenie kuracji. Spotkanie z pielęgniarką każdego dnia podczas kuracji selenitem. Próbki krwi dla wartości wątroby, nerek, krwi i tarczycy. Próbki osocza na stężenie selenitu podczas leczenia.
  • Ocena odpowiedzi (ma być: głównymi kryteriami w fazie II i badanymi również w fazie I): tomografia komputerowa tuż przed i po leczeniu selenitem oraz po chemioterapii. Od maja 2011 FDG-PET-CT-scan tuż przed i po leczeniu selenitem. Ocena cytokeratyny i fragmentów cytokeratyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11883
        • Rekrutacyjny
        • Onkologkliniken, (Dept of Oncology) Södersjukhuset
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Clara Lenneby-Helleday, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowana choroba nowotworowa
  • Wszystkie standardowe metody leczenia powinny zostać przetestowane, ale choroba nadal postępuje.
  • W wystarczająco dobrym stanie sprawności, aby uzyskać dalsze leczenie
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 1 aktywna choroba nowotworowa
  • Upośledzona zdolność do współpracy
  • Poważna inna choroba, taka jak choroba serca lub nerek, która może stwarzać dodatkowe ryzyko powikłań i trudności w interpretacji skutków leczenia selenitem
  • Guz niemożliwy do oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie selenitem
W pierwszej części badania kohorty 3 pacjentów otrzymywały selenin sodu dożylnie, zaczynając od dawki 0,5 mg/m2. Jeśli nie wystąpiło żadne poważne zdarzenie niepożądane, następna kohorta jest leczona zgodnie ze schematem zwiększania dawki i ta część została zakończona. W zmodyfikowanym protokole podawany będzie ciągły wlew przez 2 dni.
Lek: Selenian sodu (introselen)
Wlew dożylny codziennie przez każdy dzień tygodnia przez 2 tygodnie (10 wlewów). Po tej chemioterapii przez 6 tygodni. Chemioterapia dla każdego pacjenta jest leczeniem pierwszego rzutu, więc chemioterapia różni się między pacjentami, w odniesieniu do tego, które leczenie pacjent otrzymał jako leczenie pierwszego rzutu.
Inne nazwy:
  • Introselen (Pharma Nord)
Lek: Selenian sodu
Leczenie dożylne, jak opisano powyżej. Kohorty 3 pacjentów otrzymują ustaloną dawkę do codziennego leczenia (zaczynając od 0,5 mg/m2) i jeśli nie ma toksyczności stopnia 3 lub 4, nowa kohorta rozpoczyna się od wyższej dawki. Dawka dla następnej kohorty jest o 50% wyższa niż dla poprzedniej kohorty. Jeśli u 1 pacjenta zostanie stwierdzona toksyczność stopnia 3 lub 4, 3 kolejnych pacjentów zostanie objętych tą samą dawką, a jeśli jeszcze jeden pacjent ma poważną toksyczność, uważa się, że dawka jest wysoka i dawka pomiędzy dawką toksyczną a dawką poprzednią jest badana . Tak więc, jeśli 2 pacjentów na 3-6 badanych pacjentów ma poważną toksyczność przy określonej dawce, ta dawka jest za wysoka i najwyższa dawka jest uważana za dawkę wcześniej badaną.
Inne nazwy:
  • Introselen (Pharma Nord)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (faza I, trwająca)
Ramy czasowe: w ciągu trzech lat
Aby znaleźć rodzaj i stopień toksyczności, które ograniczają dawkę
w ciągu trzech lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi
Ramy czasowe: Dwa lata w ramach studiów I stopnia
Odpowiedzi są mierzone zasadniczo za pomocą tomografii komputerowej lub skanu PET-CT. Podczas badania fazy II reakcje są głównymi kryteriami, ale w badaniu fazy I głównym kryterium jest toksyczność.
Dwa lata w ramach studiów I stopnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Region Stockholm
Cancerfonden
Cancer and Allergy Foundation
Cancerföreningen i Stockholm

Śledczy

  • Główny śledczy: Ola Brodin, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eu-nr 2006-004076-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz złośliwy

Badania kliniczne na Selenian sodu (introselen)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj