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Selenite di sodio come agente citotossico nel carcinoma avanzato (SECAR)

8 ottobre 2013 aggiornato da: Ola Brodin, Karolinska University Hospital

Selenite di sodio come agente citotossico nel carcinoma avanzato. Uno studio di fase I e di fase II.

Studi in vitro hanno dimostrato che il selenito di sodio in concentrazione sufficiente e per un tempo sufficiente ha un'elevata capacità tumoricida. Questo si trova in molti tipi di cellule umane come le cellule leucemiche, il mesotelioma e le cellule tumorali del polmone non a piccole cellule. Una minoranza di linee cellulari sembra essere resistente. La domanda da un punto di vista clinico è: è possibile rispetto alla tossicità somministrare selenito di sodio ai pazienti in dosi sufficienti e per un tempo sufficiente per ottenere risposte nei pazienti con cancro? Abbiamo eseguito la prima parte dello studio di fase 1 e abbiamo riscontrato una MTD di 10,2 mg/m2 se somministrata in 10 infusioni giornaliere per 12 giorni. Abbiamo registrato un effetto antitumorale limitato in questo regime di trattamento. Tuttavia, i dati in vitro suggeriscono che una bassa concentrazione di esposizione continua per 51 ore è molto più efficace. Ora stiamo pianificando di continuare la sperimentazione di fase I con protocollo modificato.

Più specifico:

  1. Fase I: trovare la dose massima tollerabile con infusione continua
  2. Fase II: utilizzare MTD e studiare le risposte, se presenti

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Pazienti: con malattia maligna avanzata, di qualsiasi tipo, in cui sono stati provati tutti i trattamenti standard, ma ancora in progressione. In stato di performance sufficientemente buono (ps 0-2) per ottenere più cure: prima selenite e subito dopo chemioterapia (poiché è stato riscontrato un effetto additivo o sinergico tra selenite e chemioterapia).
  • Trattamento: abbiamo eseguito lo studio iniziale con selenito di sodio i.v. al giorno, 10 trattamenti durante 2 settimane. La settimana dopo quella valutazione della risposta e poi la chemioterapia. A ciascun paziente viene somministrato il trattamento chemioterapico di prima linea, poiché studi in vitro indicano che la selenite potrebbe invertire la resistenza. Nel protocollo modificato, verrà eseguita un'infusione continua di 2 giorni.
  • Valutazione della tossicità (criteri principali nella fase I): incontro con un medico una volta alla settimana durante il trattamento con selenite e prima di ogni trattamento chemioterapico e alla fine del trattamento. Incontrare un'infermiera ogni giorno di trattamento durante il trattamento con selenite. Prelievi di sangue per valori di fegato, reni, sangue e tiroide. Campioni di plasma per la concentrazione di selenite durante il trattamento.
  • Valutazione della risposta (da essere: criteri principali nella fase II e studiati anche nella fase I): TAC appena prima e dopo il trattamento con selenite e dopo la chemioterapia. Da maggio 2011 FDG-PET-CT-scan appena prima e dopo il trattamento con selenite. Valutazione della citocheratina e dei frammenti di citocheratina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Reclutamento
        • Onkologkliniken, (Dept of Oncology) Södersjukhuset
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Clara Lenneby-Helleday, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia tumorale maligna avanzata
  • Tutti i trattamenti standard avrebbero dovuto essere testati, ma la malattia continuava a progredire.
  • In stato di prestazione sufficientemente buono per ricevere ulteriori cure
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Più di 1 malattia tumorale attiva
  • Ridotta capacità di cooperare
  • Altre malattie gravi come malattie cardiache o renali che potrebbero comportare un rischio aggiuntivo di complicanze e difficoltà di interpretazione dell'effetto del trattamento con selenite
  • Il tumore non è possibile valutare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento alla selenite
Nella prima parte dello studio, coorti di 3 pazienti ricevono selenito di sodio iv, iniziando con una dose di 0,5 mg/m2. In assenza di eventi avversi gravi, la coorte successiva viene trattata secondo un programma di aumento della dose e questa parte è stata completata. Nel protocollo modificato, verrà somministrata un'infusione continua per 2 giorni.
Droga: Selenito di sodio (Introselen)
Infusione endovenosa giornaliera per ogni giorno della settimana per 2 settimane (10 infusioni). Dopo quella chemioterapia per 6 settimane. La chemioterapia per ogni paziente è il trattamento di prima linea, quindi la chemioterapia differisce tra i pazienti, rispetto al trattamento che un paziente ha ricevuto come prima linea.
Altri nomi:
  • Introselen (Pharma Nord)
Droga: Selenito di sodio
Trattamento endovenoso come descritto sopra. Alle coorti di 3 pazienti viene somministrata una dose fissa per il trattamento giornaliero (iniziata con 0,5 mg/m2) e in assenza di tossicità di grado 3 o 4, viene iniziata una nuova coorte con una dose più elevata. La dose per la coorte successiva è superiore del 50% rispetto alla coorte precedente. Se si riscontra tossicità di grado 3 o 4 in 1 paziente, altri 3 pazienti vengono inclusi nella stessa dose e se un altro paziente presenta tossicità grave si considera una dose alta e una dose tra la dose tossica e quella precedente viene testata . Pertanto, se 2 pazienti su 3-6 pazienti testati presentano una grave tossicità a una certa dose, questa dose è troppo alta e la dose più alta è considerata la dose testata in precedenza.
Altri nomi:
  • Introselen (Pharma Nord)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerabile (fase I, in corso)
Lasso di tempo: entro tre anni
Per trovare quale tipo e grado di tossicità sono dose-limitanti
entro tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte
Lasso di tempo: Due anni nella fase studio
Le risposte sono misurate essenzialmente mediante TAC o PET-CT-scan. Durante lo studio di fase II, le risposte sono i criteri principali, ma nello studio di fase I la tossicità è il criterio principale.
Due anni nella fase studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Region Stockholm
Cancerfonden
Cancer and Allergy Foundation
Cancerföreningen i Stockholm

Investigatori

  • Investigatore principale: Ola Brodin, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eu-nr 2006-004076-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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