Selenito de Sódio como Agente Citotóxico em Carcinoma Avançado (SECAR)
8 de outubro de 2013 atualizado por: Ola Brodin, Karolinska University Hospital
Selenito de Sódio como Agente Citotóxico em Carcinoma Avançado. Um estudo de Fase I e Fase II.
Estudos in vitro demonstraram que o selenito de sódio em concentração suficiente e durante tempo suficiente tem uma alta capacidade tumoricida. Isso é encontrado em muitos tipos de células humanas, como células de leucemia, mesotelioma e células de câncer de pulmão de células não pequenas. Uma minoria de linhas celulares parece ser resistente. A questão do ponto de vista clínico é: é possível, com relação à toxicidade, administrar selenito de sódio a pacientes em dose e tempo suficientes para obter respostas em pacientes com câncer? Realizamos a primeira parte do estudo de fase 1 e encontramos MTD de 10,2 mg/m2 se administrado em 10 infusões diárias durante 12 dias. Registramos efeito antitumoral limitado neste regime de tratamento. No entanto, dados in vitro sugerem que baixa concentração de exposição contínua por 51 h é muito mais eficaz. Agora estamos planejando continuar o estudo de fase I com protocolo modificado.
Mais específico:
- Fase I: Encontre a dose tolerável máxima com infusão contínua
- Fase II: Use MTD e estude as respostas, se houver
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Pacientes: Com doença maligna avançada, qualquer tipo, em que todos os tratamentos padrão foram tentados, mas ainda há progressão. Em estado de desempenho suficientemente bom (ps 0-2) para obter mais tratamento: primeiro selenito e imediatamente depois quimioterapia (uma vez que foi encontrado um efeito aditivo ou sinérgico do selenito e da quimioterapia).
- Tratamento: Realizamos o estudo inicial com selenito de sódio i.v. diariamente, 10 tratamentos durante 2 semanas. Na semana seguinte à avaliação da resposta e depois à quimioterapia. Cada paciente recebe seu tratamento quimioterápico de primeira linha, uma vez que estudos in vitro indicam que o selenito pode reverter a resistência. No protocolo modificado, será realizada uma infusão contínua de 2 dias.
- Avaliação de toxicidade (principais critérios na fase I): Consultar um médico uma vez por semana durante o tratamento com selenito e antes de cada tratamento quimioterápico e no final do tratamento. Encontrar uma enfermeira a cada dia de tratamento durante o tratamento com selenita. Amostras de sangue para valores de fígado, rins, sangue e tireóide. Amostras de plasma para concentração de selenito durante o tratamento.
- Avaliação da resposta (a ser: critério principal na fase II e estudado também na fase I): tomografia computadorizada imediatamente antes e após o tratamento com selenito e após a quimioterapia. A partir de maio de 2011 FDG-PET-CT-scan imediatamente antes e depois do tratamento com selenito. Avaliação de citoqueratina e fragmentos de citoqueratina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 11883
- Recrutamento
- Onkologkliniken, (Dept of Oncology) Södersjukhuset
-
Contato:
- Ola Brodin, MD, PhD
- Número de telefone: +46 8 6164344
- E-mail: ola.brodin@karolinska.se
-
Subinvestigador:
- Clara Lenneby-Helleday, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença tumoral maligna avançada
- Todos os tratamentos padrão deveriam ter sido testados, mas a doença ainda está progredindo.
- Em bom estado de desempenho suficiente para obter mais tratamento
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mais de 1 doença tumoral ativa
- Capacidade prejudicada de cooperar
- Outras doenças graves, como doenças cardíacas ou renais, que podem aumentar o risco de complicações e dificuldades para interpretar o efeito do tratamento com selenito
- O tumor não é possível avaliar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento de selenita
Na primeira parte do estudo, coortes de 3 pacientes receberam selenito de sódio iv, começando com uma dose de 0,5 mg/m2.
Se não houver nenhum evento adverso grave, a próxima coorte é tratada de acordo com um cronograma de escalonamento de dose e esta parte foi concluída.
No protocolo modificado, será administrada uma infusão contínua durante 2 dias.
|
Infusão intravenosa diária para cada dia da semana durante 2 semanas (10 infusões).
Depois dessa quimioterapia durante 6 semanas.
A quimioterapia para cada paciente é o tratamento de primeira linha, então a quimioterapia difere entre os pacientes, com relação a qual tratamento um paciente recebeu como primeira linha.
Outros nomes:
Tratamento intravenoso conforme descrito acima.
Coortes de 3 pacientes recebem uma dose fixa para tratamento diário (iniciado com 0,5 mg/m2) e se não houver toxicidade de grau 3 ou 4, uma nova coorte é iniciada com uma dose mais alta.
A dose para a próxima coorte é 50% maior do que para a coorte anterior.
Se for encontrada toxicidade de grau 3 ou 4 em 1 paciente, mais 3 pacientes são incluídos na mesma dose e se mais um paciente apresentar toxicidade grave, considera-se uma dose alta e uma dose entre a dose tóxica e a anterior é testada .
Assim, se 2 pacientes em 3-6 pacientes testados tiverem toxicidade grave em uma determinada dose, essa dose é muito alta e a dose mais alta é considerada a dose testada anteriormente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose máxima tolerável (fase I, em andamento)
Prazo: dentro de três anos
|
Para descobrir que tipo e grau de toxicidade limitam a dose
|
dentro de três anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respostas
Prazo: Dois anos dentro do estudo da fase I
|
As respostas são medidas essencialmente por tomografia computadorizada ou PET-TC.
Durante o estudo de Fase II, as respostas são os critérios principais, mas no estudo de fase I, a toxicidade é o critério principal.
|
Dois anos dentro do estudo da fase I
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ola Brodin, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Eu-nr 2006-004076-13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .