Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natriumseleniet als cytotoxisch middel bij gevorderd carcinoom (SECAR)

8 oktober 2013 bijgewerkt door: Ola Brodin, Karolinska University Hospital

Natriumseleniet als cytotoxisch middel bij gevorderd carcinoom. Een Fase I en Fase II Studie.

In vitro studies hebben aangetoond dat natriumseleniet in voldoende concentratie en gedurende voldoende tijd een hoog tumordodend vermogen heeft. Dit wordt in veel menselijke celtypen aangetroffen, zoals leukemiecellen, mesothelioom en niet-kleincellige longkankercellen. Een minderheid van de cellijnen lijkt resistent te zijn. De vraag vanuit klinisch oogpunt is: is het met betrekking tot de toxiciteit mogelijk om natriumseleniet in een voldoende dosis en gedurende voldoende tijd aan patiënten toe te dienen om respons te krijgen bij patiënten met kanker? We hebben het eerste deel van de fase 1-studie uitgevoerd en vonden een MTD van 10,2 mg/m2 bij toediening als 10 dagelijkse infusies gedurende 12 dagen. We hebben een beperkt antitumoreffect vastgesteld in dit behandelingsregime. In-vitrogegevens suggereren echter dat een lage concentratie van continue blootstelling gedurende 51 uur veel effectiever is. Nu zijn we van plan om de fase I-studie voort te zetten met een aangepast protocol.

Specifieker:

  1. Fase I: vind de maximaal verdraagbare dosis met continue infusie
  2. Fase II: gebruik MTD en bestudeer eventuele antwoorden

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Patiënten: met gevorderde kwaadaardige ziekte, van welke aard dan ook, waarbij alle standaardbehandelingen zijn geprobeerd, maar nog steeds progressie vertonen. Bij voldoende goede prestatiestatus (ps 0-2) om meer behandeling te krijgen: eerst seleniet en direct daarna chemotherapie (aangezien er een additief of synergetisch effect van seleniet en chemotherapie is gevonden).
  • Behandeling: We hebben de eerste studie uitgevoerd met natriumseleniet i.v. dagelijks 10 behandelingen gedurende 2 weken. De week daarna responsevaluatie en dan chemotherapie. Bij elke patiënt wordt zijn of haar eerstelijns chemotherapiebehandeling gegeven, aangezien in-vitro-onderzoeken aangeven dat seleniet de resistentie zou kunnen omkeren. In het gewijzigde protocol wordt een continue infusie van 2 dagen uitgevoerd.
  • Toxiciteitsevaluatie (belangrijkste criteria in fase I): Eén keer per week een arts bezoeken tijdens de selenietbehandeling en vóór elke chemotherapiebehandeling en aan het einde van de behandeling. Elke behandelingsdag een verpleegkundige ontmoeten tijdens de selenietbehandeling. Bloedmonsters voor lever-, nier-, bloed- en schildklierwaarden. Plasmamonsters voor selenietconcentratie tijdens behandeling.
  • Responsevaluatie (in voorbereiding: belangrijkste criteria in fase II en ook bestudeerd in fase I): CT-scan vlak voor en na selenietbehandeling en na chemotherapie. Vanaf mei 2011 FDG-PET-CT-scan vlak voor en na selenietbehandeling. Evaluatie van cytokeratine en cytokeratinefragmenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11883
        • Werving
        • Onkologkliniken, (Dept of Oncology) Södersjukhuset
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Clara Lenneby-Helleday, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde kwaadaardige tumorziekte
  • Alle standaardbehandelingen hadden moeten worden getest, maar de ziekte vordert nog steeds.
  • In voldoende goede prestatiestatus om meer behandeling te krijgen
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 actieve tumorziekte
  • Verminderd vermogen om samen te werken
  • Ernstige andere ziekten zoals hart- of nieraandoeningen die een extra risico op complicaties kunnen geven en moeilijkheden om het effect van de selenietbehandeling te interpreteren
  • De tumor kan niet worden beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Seleniet behandeling
In het eerste deel van de studie krijgen cohorten van 3 patiënten natriumseleniet intraveneus toegediend, te beginnen met een dosis van 0,5 mg/m2. Als er geen ernstige bijwerking is, wordt het volgende cohort behandeld volgens een dosisescalatieschema en is dit deel voltooid. In het aangepaste protocol wordt een continu infuus gedurende 2 dagen toegediend.
Geneesmiddel: Natriumseleniet (Introselen)
Intraveneuze infusie dagelijks voor elke weekdag gedurende 2 weken (10 infusies). Daarna chemo gedurende 6 weken. Chemotherapie is voor elke patiënt de eerstelijnsbehandeling, dus chemotherapie verschilt per patiënt, met betrekking tot welke behandeling een patiënt als eerstelijnsbehandeling kreeg.
Andere namen:
  • Introselen (Pharma Nord)
Geneesmiddel: Natriumseleniet
Intraveneuze behandeling zoals hierboven beschreven. Cohorten van 3 patiënten krijgen een vaste dosis voor dagelijkse behandeling (gestart met 0,5 mg/m2) en als er geen graad 3 of 4 toxiciteit is, wordt een nieuw cohort gestart met een hogere dosis. De dosis voor het volgende cohort is 50% hoger dan voor het vorige cohort. Als graad 3 of 4 toxiciteit wordt gevonden bij 1 patiënt, worden nog 3 patiënten opgenomen in dezelfde dosis en als nog een patiënt ernstige toxiciteit heeft, wordt dit als een te hoge dosis beschouwd en wordt een dosis tussen de toxische dosis en de vorige getest. . Dus als 2 patiënten op 3-6 geteste patiënten ernstige toxiciteit hebben bij een bepaalde dosis, is deze dosis te hoog en wordt de hoogste dosis beschouwd als de eerder geteste dosis.
Andere namen:
  • Introselen (Pharma Nord)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal verdraagbare dosis (fase I, lopend)
Tijdsspanne: binnen drie jaar
Om erachter te komen welke soort en graad van toxiciteiten dosisbeperkend zijn
binnen drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reacties
Tijdsspanne: Twee jaar binnen de fase I studie
Reacties worden hoofdzakelijk gemeten door CT-scan of PET-CT-scan. Tijdens de fase II-studie zijn reacties de belangrijkste criteria, maar in de fase I-studie is toxiciteit het belangrijkste criterium.
Twee jaar binnen de fase I studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Medewerkers

Region Stockholm
Cancerfonden
Cancer and Allergy Foundation
Cancerföreningen i Stockholm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ola Brodin, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Eu-nr 2006-004076-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardige tumor

Klinische onderzoeken op Natriumseleniet (Introselen)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren