中等度から重度の COPD 患者の朝の症状と肺機能に対するグリコピロニウムの効果
2016年3月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中等度から重度の COPD 患者の朝の症状と肺機能に対するグリコピロニウム (44 マイクログラム QD) とチオトロピウム (18 マイクログラム QD) の効果を評価するための多施設無作為化盲検 2 期間クロスオーバー研究
この研究の目的は、投与後最初の数時間のグリコピロニウム (NVA237) とチオトロピウムのプロファイル、および患者の肺機能、COPD 症状、および日常活動を実行する能力への影響をさらに研究することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、多施設、盲検、2 期間クロスオーバー デザイン。
各治療は28日間続きます。
すべての患者は、クロスオーバーデザインで両方の治療を受け、その間に14〜19日のウォッシュアウト期間があります.
各患者の研究の合計期間は、約 70 日間 (無作為化から) に 30 日間の安全性追跡調査を加えたものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blackpool、イギリス、FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
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Cambridge、イギリス、CB7 5JD
- Novartis Investigative Site
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Cardiff、イギリス、CF5 4AD
- Novartis Investigative Site
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Watford、イギリス、WD25 7NL
- Novartis Investigative Site
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Wishaw、イギリス、ML2 0DP
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze、FI、イタリア、50122
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20138
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano、TO、イタリア、10043
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza、スペイン、50009
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08026
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Lugo、Galicia、スペイン、27003
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13156
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10119
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、12099
- Novartis Investigative Site
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Halle、ドイツ、06108
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04275
- Novartis Investigative Site
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Potsdam、ドイツ、14467
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden、ドイツ、65187
- Novartis Investigative Site
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Schleswig Holstein
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Geesthacht、Schleswig Holstein、ドイツ、12502
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の男女の成人。
- -GOLD基準2013に従ってスパイロメトリーによって確認され、以下のすべてを含む中等度から重度のCOPDの臨床診断を受けた共同外来患者：a）少なくとも10パック年（例えば10パック）の喫煙歴がある現在または元喫煙者年 = 1 パック/日 x 10 年または ½ パック/日 x 20 年)。 元喫煙者は、スクリーニング時に 6 か月以上喫煙していない被験者と定義できます。 b) 気管支拡張薬投与後の FEV1 が 80% 未満であり、来院 2 時の予測正常値の 40% 以上である気流制限のある患者 (気管支拡張薬投与後とは、サルブタモール 400 µg (4x100 µg) の吸入から 10 ～ 15 分以内を指します) ）。 c) 気管支拡張後の FEV1/FVC < 0.7 来院 2 (気管支拡張後のとは、400 μg (4x100 μg) のサルブタモールの吸入の 10 ～ 15 分以内を指します)。
- COPDアセスメントテスト（CAT）スコアが10以上の患者は、訪問2で。
除外基準:
- -全身グルココルチコステロイド治療または抗生物質および/または入院を必要とするCOPD増悪を経験した患者 訪問1の6週間前。 スクリーニング期間中（来院１～２回）に増悪が起こった場合、患者は試験を中止しなければならない。 包含/除外基準が満たされると、患者は再登録される場合があります。 再登録は1回のみ可能です。
- -訪問1の6週間前に呼吸器感染症を発症した患者。訪問1と訪問2の間で呼吸器感染症を発症した患者は、試験を中止する必要がありますが、後で再登録することが許可される場合があります。 /除外基準が満たされました。 再登録は1回のみ可能です。
- -長時間作用型気管支拡張薬療法を受けている患者。 これらの患者は、10日間のウォッシュアウト期間中の気管支拡張剤の中止後に研究に参加することができます（ウォッシュアウト中の気管支拡張剤療法としてサルブタモールのレスキューのみが許可されます）. スクリーニング前に長時間作用型β2アゴニスト/吸入コルチコステロイド（LABA / ICS）療法の固定された組み合わせを受けている患者は、救援としてICS単独療法とサルブタモールの同等用量に切り替える必要があります。
- 表 5-1 に指定されているその他の禁止されている COPD 関連薬を服用している患者は、来院 2 の前に必要なウォッシュアウト期間を経る必要があります。
- 喘息の病歴がある患者。
- 肺疾患を併発している患者。 肺結核または臨床的に重大な気管支拡張症。
- α-1アンチトリプシン欠乏症の患者。
- -症候性前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞、狭隅角緑内障、および重度の腎障害の病歴を含むLAMA治療の禁忌のある患者（推定糸球体濾過率が30 ml / min / 1.73未満） m2) 過去 6 か月間に記録されたもの。
- -心房細動/粗動またはQT延長症候群を含む不安定な心血管疾患または不整脈の病歴がある患者、または安静時QTcF（Fridericia QT補正式に従って計算されることが望ましいが、バゼットは許容できる）が延長されている（男性では≥450ミリ秒、男性では≥460ミリ秒）女性) スクリーニング (訪問 1) またはベースライン (訪問 2、ベースライン 1)。
- -研究期間中に永久に中止できない限り、QT間隔を延長することが知られている薬剤の併用。
- -次の吸入薬、類似のクラスの薬、またはその成分のいずれかによる治療が禁忌であるか、または反応/過敏症の病歴がある患者：薬（乳糖一水和物および/またはエステアリン酸マグネシウム）
- 体格指数（BMI）が15未満または40kg/m2を超える患者。
- -局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、過去5年以内に治療または未治療の臓器系（皮膚の限局性基底細胞癌を除く）の悪性腫瘍の病歴。
他の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス A ⇒ B
参加者は、シーケンス A = グリコピロニウム + プラセボからチオトロピウムを 28 日間受け、その後 14 日間のウォッシュアウト期間を経て、シーケンス B = チオトロピウム + プラセボからグリコピロニウムを 28 日間受けます。
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SDDPIを介して1日1回吸入するためのグリコピロニウムカプセル
HandiHaler® デバイスを介して 1 日 1 回吸入するためのチオトロピウム カプセル
SDDPI を介して 1 日 1 回吸入するためのグリコピロニウム カプセルへのプラセボ
HandiHaler® デバイスを介して 1 日 1 回吸入するためのプラセボからチオトロピウム カプセルへ
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実験的：シーケンス B ⇒ A
参加者は、シーケンス B = チオトロピウム + プラセボからグリコピロニウムを 28 日間受け、その後 14 日間のウォッシュアウト期間が続き、シーケンス A = グリコピロニウム + プラセボからチオトロピウムを 28 日間受けます。
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SDDPIを介して1日1回吸入するためのグリコピロニウムカプセル
HandiHaler® デバイスを介して 1 日 1 回吸入するためのチオトロピウム カプセル
SDDPI を介して 1 日 1 回吸入するためのグリコピロニウム カプセルへのプラセボ
HandiHaler® デバイスを介して 1 日 1 回吸入するためのプラセボからチオトロピウム カプセルへ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) AUC0-4 治療の最初の投与後。
時間枠：1日目
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 曲線下面積 (AUC) は、スパイロメトリーを介して測定され、試験治療の 1 日目の投与後 0 ～ 4 時間で計算されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状に対するグリコピロニウム QD とチオトロピウム QD の比較
時間枠：1日目（ベースライン）と4週目
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グリコピロニウム QD とチオトロピウム QD の症状の結果の比較は、PROMorning COPD 症状アンケートを介して実施されます。 このアンケートは、起床時、試験治療の吸入前（自宅）に参加者が記入し、試験治療の吸入後 3 時間の現場で、PRO-Morning COPD 症状アンケートのパート 2 に記入します。 PRO-Morning COPD 症状アンケートは、COPD の早朝症状に関する患者の経験を評価するためにスポンサーによって開発された自己管理型の患者報告アウトカム (PRO) 手段です。 アンケートは、投与前と投与後の 2 つの部分で構成されます。 各パートには 6 つの質問があり、各質問には 0 から 10 までのスケールがあります。 アンケートの投与前および投与後の部分については、各質問のサブスコアを追加することにより、合計スコアがそれぞれ 0 ～ 60 になります。スコアが高いほど、COPD の朝の症状の重症度が悪いことを表します |
1日目（ベースライン）と4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。