Glycopyrronium이 중등도에서 중증 COPD 환자의 아침 증상 및 폐 기능에 미치는 영향

포함 기준:

• 40세 이상의 성인 남성 및 여성.
• GOLD 기준 2013에 따라 폐활량계로 확인되고 다음을 모두 포함하는 중등도에서 중증 COPD의 임상 진단을 받은 협동 외래 환자: a) 최소 10갑년(예: 10갑 년 = 1팩/일 x 10년 또는 ½팩/일 x 20년). 금연자는 스크리닝 시 ≥ 6개월 동안 흡연하지 않은 피험자로 정의될 수 있습니다. b) 기관지확장제 후 FEV1 < 80% 및 방문 2에서 예측된 정상 값의 ≥ 40%로 표시된 기류 제한이 있는 환자 ). c) .방문 2에서 기관지확장제 후 FEV1/FVC < 0.7(기관지확장제 후 400㎍(4x100㎍)의 살부타몰 흡입 후 10-15분 이내를 의미함).
• 방문 2에서 COPD 평가 테스트(CAT) 점수가 ≥ 10인 환자.

제외 기준:

• 방문 1 이전 6주 동안 전신 글루코코르티코스테로이드 치료 또는 항생제 및/또는 입원이 필요한 COPD 악화가 있었던 환자. 스크리닝 기간(방문 1-2) 동안 악화가 발생하는 경우, 환자는 연구를 중단해야 합니다. 환자는 포함/제외 기준이 충족되면 재등록될 수 있습니다. 재등록은 한 번만 허용됩니다.
• 방문 1 이전 6주 이내에 호흡기 감염이 있었던 환자. 방문 1과 방문 2 사이에 호흡기 감염이 발생한 환자는 시험을 중단해야 하지만 일단 포함되면 나중에 재등록이 허용될 수 있습니다. /제외 기준이 충족되었습니다. 재등록은 한 번만 허용됩니다.
• 장기간 작용하는 기관지확장제 치료를 받는 환자. 이러한 환자는 10일 휴약 기간 동안 기관지확장제 중단 후 연구에 참여할 수 있습니다(휴약 기간 동안 구제 살부타몰만 기관지확장제 요법으로 허용됨). 스크리닝 전 지속형 β2-작용제/흡입 코르티코스테로이드(LABA/ICS) 고정 조합 요법을 받는 환자는 등가 용량의 ICS 단독 요법과 구조용 살부타몰로 전환해야 합니다.
• 표 5-1에 명시된 다른 금지된 COPD 관련 약물을 투여받는 환자는 방문 2 이전에 필요한 휴약 기간을 거쳐야 합니다.
• 천식의 임상 병력이 있는 환자.
• 수반되는 폐질환이 있는 환자, 예. 폐결핵 또는 임상적으로 유의한 기관지확장증.
• 알파-1-항트립신 결핍 환자.
• 증상이 있는 전립선 비대, 방광 경부 폐쇄, 협우각 녹내장 및 중증 신장애(예상 사구체 여과율 30ml/min/1.73 미만)의 병력을 포함하여 LAMA 치료에 대한 금기 사항이 있는 환자 m2) 이전 6개월 동안 문서화되었습니다.
• 심방 세동/조동 또는 긴 QT 증후군을 포함하는 불안정한 심혈관 질환 또는 부정맥의 병력이 있거나 휴식기 QTcF(Fridericia QT 보정 공식에 따라 계산되지만 Bazett도 허용됨)가 연장된 환자(남성의 경우 450msec 이상, 남성의 경우 460msec 이상) 여성) 스크리닝(방문 1) 또는 기준선(방문 2, 기준선 1)에서.
• 연구 기간 동안 영구적으로 중단할 수 없는 경우 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약제의 병용.
• 다음 흡입 약물, 유사한 종류의 약물 또는 그 구성 요소에 대한 반응/과민증의 병력이 있거나 치료가 금기인 환자: - 항콜린제 - 장기 및 단기 작용 2 작용제 - 교감신경흥분 아민 - 시험의 부형제 약물(유당 일수화물 및/또는 마그네슘 에스테아레이트)
• 체질량 지수(BMI)가 15 미만이거나 40 kg/m2 이상인 환자.
• 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.

기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.