Wirkung von Glycopyrronium auf morgendliche Symptome und Lungenfunktion bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren.
• Kooperative ambulante Patienten mit einer durch Spirometrie bestätigten klinischen Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD gemäß den GOLD-Kriterien 2013, einschließlich aller folgenden: a) aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (z Jahre = 1 Packung/Tag x 10 Jahre oder ½ Packung/Tag x 20 Jahre). Ein Ex-Raucher kann als Person definiert werden, die beim Screening ≥ 6 Monate nicht geraucht hat. b) Patienten mit eingeschränktem Luftstrom, angezeigt durch einen Post-Bronchodilatator-FEV1 < 80 % und ≥ 40 % des vorhergesagten Normalwerts bei Besuch 2 (Post-Bronchodilatator bezieht sich auf innerhalb von 10-15 Minuten nach Inhalation von 400 µg (4 x 100 µg) Salbutamol ). c) .Post-Bronchodilatator FEV1/FVC < 0,7 bei Besuch 2 (Post-Bronchodilatator bezieht sich auf innerhalb von 10-15 min nach Inhalation von 400 µg (4x100 µg) Salbutamol).
• Patienten mit einem COPD Assessment Test (CAT)-Score ≥ 10 bei Besuch 2.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die in den 6 Wochen vor Besuch 1 eine COPD-Exazerbation hatten, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikosteroiden oder Antibiotika und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten. Im Falle einer Exazerbation, die während des Screening-Zeitraums (Besuche 1-2) auftritt, muss der Patient aus der Studie ausgeschlossen werden. Der Patient kann erneut aufgenommen werden, sobald die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind. Es ist nur eine Wiedereinschreibung zulässig.
• Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Visite 1 eine Atemwegsinfektion hatten. Patienten, die zwischen Visite 1 und Visite 2 eine Atemwegsinfektion entwickeln, müssen die Studie abbrechen, können sich aber nach der Aufnahme zu einem späteren Zeitpunkt wieder anmelden /Ausschlusskriterien erfüllt sind. Es ist nur eine Wiedereinschreibung zulässig.
• Patienten unter einer Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren. Diese Patienten können nach dem Absetzen des Bronchodilatators während einer 10-tägigen Wash-out-Periode in die Studie aufgenommen werden (während der Wash-out-Phase ist als Bronchodilatator-Therapie nur Salbutamol als Notfalltherapie erlaubt). Patienten, die vor dem Screening eine Fixkombination aus langwirksamen β2-Agonisten/inhalativem Kortikosteroid (LABA/ICS) erhalten, müssen auf die äquivalente Dosis einer ICS-Monotherapie und Salbutamol als Notfall umgestellt werden.
• Patienten, die andere verbotene Medikamente im Zusammenhang mit COPD erhalten, die in Tabelle 5-1 aufgeführt sind, müssen sich der erforderlichen Auswaschphase vor Visite 2 unterziehen.
• Patienten mit Asthma in der klinischen Vorgeschichte.
• Patienten mit begleitender Lungenerkrankung, z. Lungentuberkulose oder klinisch signifikante Bronchiektasen.
• Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
• Patienten mit Kontraindikationen für die LAMA-Behandlung, einschließlich einer Krankengeschichte mit symptomatischer Prostatahypertrophie, Obstruktion des Blasenhalses, Engwinkelglaukom und schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2) dokumentiert in den letzten 6 Monaten.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern/-flattern oder Long-QT-Syndrom, oder deren Ruhe-QTcF (berechnet gemäß der Fridericia QT-Korrekturformel bevorzugt, aber Bazett akzeptabel) verlängert ist (≥ 450 ms bei Männern und ≥ 460 ms bei Männern). Frauen) beim Screening (Besuch 1) oder Baseline (Besuch 2, Baseline 1).
• Gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, es sei denn, sie können für die Dauer der Studie dauerhaft abgesetzt werden.
• Patienten mit einer Kontraindikation für die Behandlung mit oder mit einer Vorgeschichte von Reaktionen/Überempfindlichkeit gegen eines der folgenden inhalativen Arzneimittel, Arzneimittel einer ähnlichen Klasse oder einen Bestandteil davon: - Anticholinergika - lang- und kurzwirksame 2-Agonisten - sympathomimetische Amine - Hilfsstoffe der Studie Medikamente (Laktosemonohydrat und/oder Magnesiumstearat)
• Patienten, deren Body-Mass-Index (BMI) weniger als 15 oder mehr als 40 kg/m2 beträgt.
• Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, innerhalb der letzten 5 Jahre, unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Rezidiv oder Metastasen gibt.

Es können andere Ausschlusskriterien gelten