Effekt av Glycopyrronium på morgonsymtom och lungfunktion hos patienter med måttlig till svår KOL
29 mars 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Multicenter, randomiserad, blindad, tvåperiods cross-over-studie för att bedöma effekten av glykopyrronium (44 mikrogram QD) kontra Tiotropium (18 mikrogram QD) på morgonsymtom och lungfunktion hos patienter med måttlig till svår KOL
Syftet med denna studie är att ytterligare studera profilerna för glykopyrronium (NVA237) och tiotropium under de första timmarna efter dosering och deras inverkan på lungfunktion, KOL-symtom och förmåga att utföra dagliga aktiviteter av patienten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, multicenter, blindad, tvåperiods cross-over-design.
Varje behandling kommer att pågå i 28 dagar.
Alla patienter kommer att få båda behandlingarna i en cross-over-design, med en tvättperiod på 14-19 dagar emellan.
Den totala varaktigheten av studien för varje patient är cirka 70 dagar (från randomisering) plus 30 dagars säkerhetsuppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50122
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20138
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italien, 10043
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08026
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Spanien, 27003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Storbritannien, CB7 5JD
- Novartis Investigative Site
-
Cardiff, Storbritannien, CF5 4AD
- Novartis Investigative Site
-
Watford, Storbritannien, WD25 7NL
- Novartis Investigative Site
-
Wishaw, Storbritannien, ML2 0DP
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13156
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12099
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Tyskland, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig Holstein
-
Geesthacht, Schleswig Holstein, Tyskland, 12502
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna i åldern ≥ 40 år.
- Kooperativa öppenvårdspatienter med en klinisk diagnos av måttlig till svår KOL bekräftad med spirometri enligt GOLD-kriterier 2013 och inklusive allt av följande: a) Nuvarande eller före detta rökare som har en rökhistoria på minst 10 packår (t.ex. 10 packår) år = 1 förpackning/dag x 10 år eller ½ förpackning/dag x 20 år). En före detta rökare kan definieras som en försöksperson som inte har rökt på ≥ 6 månader vid screening. b) Patienter med luftflödesbegränsning indikerad av en post-bronkdilaterande FEV1 < 80 % och ≥ 40 % av det förutsagda normalvärdet vid besök 2 (Post-bronkdilaterare avser inom 10-15 minuter efter inandning av 400 µg (4x100 µg) salbutamol ). c) .Post-bronkdilaterande FEV1/FVC < 0,7 vid besök 2 (Post-bronkodilator avser inom 10-15 minuter efter inandning av 400 µg (4x100 µg) salbutamol).
- Patienter med ett COPD Assessment Test (CAT) poäng ≥ 10 vid besök 2.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har haft en KOL-exacerbation som kräver systemisk glukokortikosteroidbehandling eller antibiotika och/eller sjukhusvistelse under de 6 veckorna före besök 1. I händelse av en exacerbation som inträffar under screeningperioden (besök 1-2) måste patienten avbrytas från studien. Patienten kan återinskrivas när inklusions-/exkluderingskriterierna är uppfyllda. Endast en återregistrering är tillåten.
- Patienter som har haft en luftvägsinfektion inom 6 veckor före besök 1. Patienter som utvecklar en luftvägsinfektion mellan besök 1 och besök 2 måste avbryta prövningen, men kan tillåtas att återregistrera sig vid ett senare tillfälle efter inkluderingen /exklusionskriterier har uppfyllts. Endast en återregistrering är tillåten.
- Patienter på någon långverkande bronkdilaterande behandling. Dessa patienter kan komma in i studien efter utsättande av luftrörsvidgande medel under en 10-dagars uttvättningsperiod (endast räddningssalbutamol tillåts som luftrörsvidgande behandling under utvaskning). Patienter på fast kombination av långverkande β2-agonister/inhalerad kortikosteroid (LABA/ICS) behandling innan screening måste bytas till motsvarande dos av ICS monoterapi och salbutamol som räddning.
- Patienter som får andra förbjudna KOL-relaterade mediciner som specificeras i Tabell 5-1 måste genomgå den nödvändiga tvättningsperioden före besök 2.
- Patienter som har haft en klinisk historia av astma.
- Patienter med samtidig lungsjukdom, t.ex. lungtuberkulos eller kliniskt signifikant bronkiektasi.
- Patienter med alfa-1-antitrypsinbrist.
- Patienter med kontraindikationer för LAMA-behandling inklusive medicinsk historia av symptomatisk prostatahypertrofi, blåshalsobstruktion, trångvinkelglaukom och gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min/1,73 m2) dokumenterad under de senaste 6 månaderna.
- Patienter med en historia av instabil kardiovaskulär sjukdom eller arytmier inklusive förmaksflimmer/fladder eller långt QT-syndrom eller vars vilande QTcF (beräknat enligt Fridericia QT-korrigeringsformel föredragen, men Bazett godtagbar) är förlängd (≥ 450 msek för män och ≥ 460 msek. honor) vid screening (besök 1) eller baslinje (besök 2, baslinje 1).
- Samtidig användning av medel som är kända för att förlänga QT-intervallet såvida det inte kan avbrytas permanent under studiens varaktighet.
- Patienter som är kontraindicerade för behandling med, eller som tidigare har haft reaktioner/överkänslighet mot något av följande inhalationsläkemedel, läkemedel av liknande klass eller någon komponent därav: - antikolinerga medel - lång- och kortverkande 2 agonister - sympatomimetiska aminer - hjälpämnen i prövningen medicinering (laktosmonohydrat och/eller magnesiumestearat)
- Patienter vars kroppsmassaindex (BMI) är mindre än 15 eller högre än 40 kg/m2.
- Historik med malignitet i något organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden), behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser.
Andra uteslutningskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A ⇒ B
Deltagarna kommer att få sekvens A = glykopyrronium + placebo till tiotropium under 28 dagar, följt av en 14 dagars tvättperiod, sedan sekvens B = tiotropium + placebo till glykopyrronium i 28 dagar.
|
Glycopyrronium kapsel för inhalation en gång per dag via SDDPI
Tiotropium kapsel för inhalation en gång per dag via HandiHaler®-enhet
Placebo till glycopyrronium kapsel för inhalation en gång per dag via SDDPI
Placebo till tiotropium kapsel för inhalation en gång per dag via HandiHaler®-enhet
|
|
Experimentell: Sekvens B ⇒ A
Deltagarna kommer att få sekvens B= tiotropium + placebo till glykopyrronium under 28 dagar, följt av en 14 dagars tvättperiod, sedan sekvens A= glykopyrronium + placebo till tiotropium i 28 dagar.
|
Glycopyrronium kapsel för inhalation en gång per dag via SDDPI
Tiotropium kapsel för inhalation en gång per dag via HandiHaler®-enhet
Placebo till glycopyrronium kapsel för inhalation en gång per dag via SDDPI
Placebo till tiotropium kapsel för inhalation en gång per dag via HandiHaler®-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) AUC0-4h efter första behandlingsdos.
Tidsram: Dag 1
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) kommer att mätas via spirometri och beräknas från 0 till 4 timmar efter dosering på dag 1 av studiebehandlingen.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av Glycopyrronium QD kontra Tiotropium QD på symtomutfall
Tidsram: dag 1 (baslinje) och vecka 4
|
Jämförelse av symtomresultat mellan glykopyrronium QD kontra tiotropium QD kommer att utföras via PROMorning COPD Symptoms-enkäten. Detta frågeformulär kommer att fyllas i av deltagarna vid uppvaknandet, före inhalation av studiebehandlingen (hemma), och de kommer att fylla i del 2 av frågeformuläret PRO-Morning COPD Symptoms på plats, 3 timmar efter inhalation av studiebehandlingen. PRO-Morning COPD Symptoms Questionnaire är ett självadministrativt patientrapporterat resultat (PRO)-instrument utvecklat av sponsorn för att utvärdera patienternas upplevelse av tidiga morgonsymtom på KOL. Frågeformuläret består av två delar: före och efter dosering. Varje del har 6 frågor och för varje fråga kan en skala från 0 till 10 nås. För före- och efterdosdelen av frågeformuläret kommer du att ha ett totalpoäng på 0-60 vardera genom att lägga till delpoängen för varje fråga, högre poäng representerar värre svårighetsgrad av KOL-morgonsymtom |
dag 1 (baslinje) och vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adjuvans, anestesi
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Glykopyrrolat
- Tiotropiumbromid
Andra studie-ID-nummer
- CNVA237A3401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .