Efecto del glicopirronio sobre los síntomas matutinos y la función pulmonar en pacientes con EPOC de moderada a grave
29 de marzo de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego, cruzado de dos períodos para evaluar el efecto del glicopirronio (44 microgramos una vez al día) frente al tiotropio (18 microgramos una vez al día) sobre los síntomas matutinos y la función pulmonar en pacientes con EPOC de moderada a grave
El propósito de este estudio es estudiar más a fondo los perfiles de glicopirronio (NVA237) y tiotropio durante las primeras horas después de la dosificación y su impacto en la función pulmonar, los síntomas de la EPOC y la capacidad del paciente para realizar las actividades diarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño aleatorizado, multicéntrico, ciego, cruzado de dos períodos.
Cada tratamiento tendrá una duración de 28 días.
Todos los pacientes recibirán ambos tratamientos en un diseño cruzado, con un período de lavado de 14 a 19 días entre ellos.
La duración total del estudio para cada paciente es de aproximadamente 70 días (desde la aleatorización) más 30 días de seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13156
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10119
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12099
- Novartis Investigative Site
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Halle, Alemania, 06108
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04275
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemania, 14467
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemania, 65187
- Novartis Investigative Site
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Schleswig Holstein
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Geesthacht, Schleswig Holstein, Alemania, 12502
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, España, 50009
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08026
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Lugo, Galicia, España, 27003
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50122
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20138
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano, TO, Italia, 10043
- Novartis Investigative Site
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Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Reino Unido, CB7 5JD
- Novartis Investigative Site
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Cardiff, Reino Unido, CF5 4AD
- Novartis Investigative Site
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Watford, Reino Unido, WD25 7NL
- Novartis Investigative Site
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Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de ≥ 40 años.
- Pacientes ambulatorios cooperativos con un diagnóstico clínico de EPOC de moderada a grave confirmado por espirometría de acuerdo con los criterios GOLD 2013 e incluyendo todos los siguientes: a) Fumadores actuales o ex fumadores que tengan un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año (por ejemplo, 10 paquetes por año). años = 1 paquete/día x 10 años o ½ paquete/día x 20 años). Un exfumador se puede definir como un sujeto que no ha fumado durante ≥ 6 meses en la selección. b) Pacientes con limitación del flujo de aire indicada por un VEF1 posterior al broncodilatador < 80 % y ≥ 40 % del valor normal previsto en la visita 2 (posbroncodilatador se refiere a los 10 a 15 minutos posteriores a la inhalación de 400 µg (4x100 µg) de salbutamol ). c) FEV1/FVC post-broncodilatador < 0,7 en la Visita 2 (Post-broncodilatador se refiere a los 10-15 min de la inhalación de 400 µg (4x100 µg) de salbutamol).
- Pacientes con una puntuación en la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) ≥ 10 en la visita 2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido una exacerbación de la EPOC que requiera tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos o antibióticos y/u hospitalización en las 6 semanas previas a la Visita 1. En caso de que ocurra una exacerbación durante el período de Selección (Visitas 1-2), el paciente debe ser descontinuado del estudio. El paciente puede reinscribirse una vez que se cumplan los criterios de inclusión/exclusión. Solo se permite una reinscripción.
- Los pacientes que hayan tenido una infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas previas a la Visita 1. Los pacientes que desarrollen una infección del tracto respiratorio entre la Visita 1 y la Visita 2 deben interrumpir el ensayo, pero se les puede permitir volver a inscribirse en una fecha posterior una vez que la inclusión /Se han cumplido los criterios de exclusión. Solo se permite una reinscripción.
- Pacientes en cualquier terapia broncodilatadora de acción prolongada. Esos pacientes pueden ingresar al estudio después de la suspensión del broncodilatador durante un período de lavado de 10 días (solo se permite salbutamol de rescate como terapia broncodilatadora durante el lavado). Los pacientes en tratamiento con una combinación fija de agonistas β2 de acción prolongada/corticosteroides inhalados (LABA/ICS) antes de la selección deben cambiarse a la dosis equivalente de monoterapia con ICS y salbutamol como rescate.
- Los pacientes que reciben cualquier otro medicamento relacionado con la EPOC prohibido especificado en la Tabla 5-1 deben someterse al período de lavado requerido antes de la Visita 2.
- Pacientes que hayan tenido antecedentes clínicos de asma.
- Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, p. tuberculosis pulmonar o bronquiectasias clínicamente significativas.
- Pacientes con deficiencia de alfa-1-antitripsina.
- Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento con LAMA, incluidos antecedentes médicos de hipertrofia prostática sintomática, obstrucción del cuello de la vejiga, glaucoma de ángulo estrecho e insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73). m2) documentado en los 6 meses anteriores.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular inestable o arritmias que incluyen fibrilación/aleteo auricular o síndrome de QT largo o cuyo QTcF en reposo (calculado de acuerdo con la fórmula de corrección de Fridericia QT preferida, pero Bazett aceptable) está prolongado (≥ 450 ms para hombres y ≥ 460 ms para mujeres) en la selección (Visita 1) o en la línea base (Visita 2, línea base 1).
- El uso concomitante de agentes que se sabe que prolongan el intervalo QT, a menos que se pueda interrumpir de forma permanente durante la duración del estudio.
- Pacientes contraindicados para el tratamiento con, o que tengan antecedentes de reacciones/hipersensibilidad a cualquiera de los siguientes fármacos inhalados, fármacos de una clase similar o cualquiera de sus componentes: - agentes anticolinérgicos - agonistas 2 de acción prolongada y corta - aminas simpaticomiméticas - excipientes del ensayo medicación (lactosa monohidrato y/o estearato de magnesio)
- Pacientes cuyo índice de masa corporal (IMC) sea inferior a 15 o superior a 40 kg/m2.
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea carcinoma de células basales localizado de la piel), tratado o no tratado, en los últimos 5 años, independientemente de si hay evidencia de recurrencia local o metástasis.
Pueden aplicarse otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia A ⇒ B
Los participantes recibirán la secuencia A = glicopirronio + placebo a tiotropio durante 28 días, seguido de un período de lavado de 14 días, luego la secuencia B = tiotropio + placebo a glicopirronio durante 28 días.
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Cápsula de glicopirronio para inhalación una vez al día a través de SDDPI
Cápsula de tiotropio para inhalación una vez al día a través del dispositivo HandiHaler®
Placebo a la cápsula de glicopirronio para inhalación una vez al día a través de SDDPI
Placebo a cápsula de tiotropio para inhalación una vez al día a través del dispositivo HandiHaler®
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Experimental: Secuencia B ⇒ A
Los participantes recibirán la secuencia B = tiotropio + placebo a glicopirronio durante 28 días, seguido de un período de lavado de 14 días, luego la secuencia A = glicopirronio + placebo a tiotropio durante 28 días.
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Cápsula de glicopirronio para inhalación una vez al día a través de SDDPI
Cápsula de tiotropio para inhalación una vez al día a través del dispositivo HandiHaler®
Placebo a la cápsula de glicopirronio para inhalación una vez al día a través de SDDPI
Placebo a cápsula de tiotropio para inhalación una vez al día a través del dispositivo HandiHaler®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) AUC0-4h después de la primera dosis de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 1
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El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) El área bajo la curva (AUC) se medirá mediante espirometría y se calculará de 0 a 4 horas después de la dosis en el día 1 del tratamiento del estudio.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de glicopirronio QD versus tiotropio QD en el resultado de los síntomas
Periodo de tiempo: día 1 (línea de base) y semana 4
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La comparación del resultado de los síntomas entre glicopirronio QD versus tiotropio QD se realizará a través del cuestionario de síntomas de EPOC de PROMorning. Los participantes completarán este cuestionario al despertarse, antes de la inhalación del tratamiento del estudio (en casa) y completarán la Parte 2 del cuestionario de síntomas de la EPOC PRO-Morning en el sitio, 3 horas después de la inhalación del tratamiento del estudio. El Cuestionario de síntomas de la EPOC matutino PRO es un instrumento autoadministrado de resultados informados por el paciente (PRO) desarrollado por el patrocinador para evaluar la experiencia de los pacientes con los síntomas matutinos de la EPOC. El cuestionario consta de dos partes: predosis y posdosis. Cada parte tiene 6 preguntas y para cada pregunta se puede llegar a una escala de 0 a 10. Para la parte previa y posterior a la dosis del cuestionario, obtendrá una puntuación total de 0 a 60 al sumar las puntuaciones secundarias de cada pregunta; las puntuaciones más altas representan una peor gravedad de los síntomas matutinos de la EPOC. |
día 1 (línea de base) y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Glicopirrolato
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- CNVA237A3401
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