Glykopyrroniumin vaikutus aamuoireisiin ja keuhkojen toimintaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan glykopyrroniumin (44 mikrogrammaa QD) ja tiotropiumin (18 mikrogrammaa QD) vaikutusta aamuoireisiin ja keuhkojen toimintaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen tutkia glykopyrroniumin (NVA237) ja tiotropiumin profiileja ensimmäisten tuntien aikana annostelun jälkeen ja niiden vaikutusta keuhkojen toimintaan, COPD-oireisiin ja potilaan kykyyn suorittaa päivittäisiä toimintoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, monikeskus, sokkoutettu, kahden jakson ristikkäinen suunnittelu.
Jokainen hoito kestää 28 päivää.
Kaikki potilaat saavat molemmat hoidot cross-over-suunnittelussa, jonka välillä on 14-19 päivän pesujakso.
Tutkimuksen kokonaiskesto kullekin potilaalle on noin 70 päivää (satunnaistamisesta) plus 30 päivää turvallisuusseurantaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08026
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Espanja, 27003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50122
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20138
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13156
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10119
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12099
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Saksa, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Saksa, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig Holstein
-
Geesthacht, Schleswig Holstein, Saksa, 12502
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 5JD
- Novartis Investigative Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF5 4AD
- Novartis Investigative Site
-
Watford, Yhdistynyt kuningaskunta, WD25 7NL
- Novartis Investigative Site
-
Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset aikuiset ≥ 40 vuotta.
- Yhteistyössä käyvät avopotilaat, joilla on kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta COPD:stä, joka on vahvistettu spirometrialla GOLD-kriteerien 2013 mukaan ja mukaan lukien kaikki seuraavat: a) Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointi vähintään 10 pakkausvuotta (esim. 10 pakkausta). vuotta = 1 pakkaus / päivä x 10 vuotta tai ½ pakkaus / päivä x 20 vuotta). Entinen tupakoitsija voidaan määritellä henkilöksi, joka ei ole tupakoinut ≥ 6 kuukauteen seulonnassa. b) Potilaat, joiden ilmavirtauksen rajoitus osoittaa keuhkoputkien laajentamisen jälkeisen FEV1:n < 80 % ja ≥ 40 % ennustetusta normaaliarvosta käynnillä 2 (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen tarkoittaa 10-15 minuutin sisällä 400 µg (4 x 100 µg) salbutamolin inhalaatiota ). c) .Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC < 0,7 käynnillä 2 (keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä tarkoitetaan 10-15 minuutin sisällä 400 µg:n (4 x 100 µg) salbutamolin inhalaatiosta).
- Potilaat, joiden COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärä on ≥ 10 käynnillä 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut COPD:n pahenemisvaihe, joka vaatii systeemistä glukokortikosteroidihoitoa tai antibiootteja ja/tai sairaalahoitoa 6 viikkoa ennen käyntiä 1. Jos paheneminen tapahtuu seulontajakson aikana (käynnit 1-2), potilas on keskeytettävä tutkimuksesta. Potilas voidaan ottaa uudelleen mukaan, kun mukaanotto-/poissulkemiskriteerit täyttyvät. Vain yksi uudelleenilmoittautuminen on sallittu.
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1. Potilaiden, joille kehittyy hengitystieinfektio käyntien 1 ja 2 välisenä aikana, on keskeytettävä tutkimus, mutta heille voidaan antaa lupa ilmoittautua uudelleen myöhemmin, kun käynti on otettu mukaan. /poissulkemiskriteerit täyttyvät. Vain yksi uudelleenilmoittautuminen on sallittu.
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa pitkävaikutteista keuhkoputkia laajentavaa hoitoa. Nämä potilaat voivat osallistua tutkimukseen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen lopettamisen jälkeen 10 päivän huuhtoutumisjakson aikana (ainoastaan pelastussalbutamoli on sallittu keuhkoputkia laajentavana hoitona pesun aikana). Potilaat, jotka saavat pitkävaikutteisen β2-agonisti/inhaloitavan kortikosteroidin (LABA/ICS) kiinteää yhdistelmähoitoa ennen seulontaa, on vaihdettava vastaavaan annokseen ICS-monoterapiaa ja salbutamolia pelastustoimenpiteenä.
- Potilaiden, jotka saavat muita taulukossa 5-1 mainittuja kiellettyjä keuhkoahtaumatautiin liittyviä lääkkeitä, on suoritettava vaadittu pesujakso ennen käyntiä 2.
- Potilaat, joilla on ollut kliininen astma.
- Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus, esim. keuhkotuberkuloosi tai kliinisesti merkittävä bronkiektaasi.
- Potilaat, joilla on alfa-1-antitrypsiinin puutos.
- Potilaat, joilla on LAMA-hoidon vasta-aiheita, mukaan lukien oireinen eturauhasen liikakasvu, virtsarakon kaulan tukkeuma, ahdaskulmaglaukooma ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2) dokumentoitu viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai rytmihäiriöitä, mukaan lukien eteisvärinä/lepatus tai pitkä QT-oireyhtymä, tai joiden lepo-QTcF (laskettu Friderician QT-korjauskaavan mukaan, mutta Bazettin hyväksyttävissä) on pidentynyt (≥ 450 ms miehillä ja ≥ 460 msec naiset) seulonnassa (käynti 1) tai lähtötilanteessa (käynti 2, lähtötaso 1).
- Sellaisten aineiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, ellei sitä voida lopettaa pysyvästi tutkimuksen ajaksi.
- Potilaat, joiden hoito on vasta-aiheista tai joilla on aiemmin esiintynyt reaktioita/yliherkkyyttä jollekin seuraavista inhaloitavista lääkkeistä, samantyyppisistä lääkkeistä tai niiden komponenteista: - antikolinergiset aineet - pitkä- ja lyhytvaikutteiset 2 agonistit - sympatomimeettiset amiinit - tutkimuksen apuaineet lääkitys (laktoosimonohydraatti ja/tai magnesiumesteraatti)
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on alle 15 tai suurempi kuin 40 kg/m2.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä), hoidettu tai hoitamaton viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A ⇒ B
Osallistujat saavat sekvenssin A = glykopyrroniumia + lumelääkettä tiotropiumiin 28 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän pesujakso, sitten sekvenssin B = tiotropium + lumelääke glykopyrroniumiin 28 päivän ajan.
|
Glykopyrroniumkapseli inhaloitavaksi kerran päivässä SDDPI:n kautta
Tiotropiumkapseli inhaloitavaksi kerran päivässä HandiHaler®-laitteen kautta
Plasebo-glykopyrroniumkapseli inhaloitavaksi kerran päivässä SDDPI:n kautta
Plasebo-tiotropium-kapseli inhaloitavaksi kerran päivässä HandiHaler®-laitteen kautta
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B ⇒ A
Osallistujat saavat sekvenssin B = tiotropiumia + lumelääkettä glykopyrroniumiin 28 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän pesujakso, sitten sekvenssin A = glykopyrroniumia + lumelääkettä tiotropiumiin 28 päivän ajan.
|
Glykopyrroniumkapseli inhaloitavaksi kerran päivässä SDDPI:n kautta
Tiotropiumkapseli inhaloitavaksi kerran päivässä HandiHaler®-laitteen kautta
Plasebo-glykopyrroniumkapseli inhaloitavaksi kerran päivässä SDDPI:n kautta
Plasebo-tiotropium-kapseli inhaloitavaksi kerran päivässä HandiHaler®-laitteen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) AUC0-4h ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitataan spirometrialla ja lasketaan 0–4 tuntia annoksen jälkeen tutkimushoidon 1. päivänä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykopyrronium QD:n ja tiotropium QD:n vertailu oireiden lopputuloksesta
Aikaikkuna: päivä 1 (perustila) ja viikko 4
|
Oireiden tulosten vertailu glykopyrronium QD:n ja tiotropium QD:n välillä suoritetaan PROMorning COPD Symptoms -kyselylomakkeen avulla. Osallistujat täyttävät tämän kyselyn herääessään, ennen tutkimushoidon inhalaatiota (kotona), ja he täyttävät PRO-Morning COPD Symptoms -kyselyn osan 2 paikan päällä, 3 tuntia tutkimushoidon inhalaation jälkeen. PRO-Morning COPD Symptoms Questionnaire on sponsorin kehittämä potilasraportoiman lopputuloksen (PRO) väline, jonka avulla arvioidaan potilaiden kokemuksia varhain aamun keuhkoahtaumataudin oireista. Kyselylomake koostuu kahdesta osasta: ennen annosta ja annostuksen jälkeen. Jokaisessa osassa on 6 kysymystä ja jokaisesta kysymyksestä voidaan saavuttaa asteikolla 0-10. Kyselylomakkeen annosta edeltävälle ja annoksen jälkeiselle osalle saat kummankin kokonaispistemäärän 0–60 lisäämällä kunkin kysymyksen alapisteet, korkeammat pisteet edustavat keuhkoahtaumatautien aamuoireiden pahempaa vakavuutta. |
päivä 1 (perustila) ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Glykopyrrolaatti
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNVA237A3401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .