Effekt av Glycopyrronium på morgensymptomer og lungefunksjon hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS
29. mars 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Multisenter, randomisert, blindet, to-perioders cross-over-studie for å vurdere effekten av Glycopyrronium (44 mikrogram QD) versus Tiotropium (18 mikrogram QD) på morgensymptomer og lungefunksjon hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS
Formålet med denne studien er å videre studere profilene til glykopyrronium (NVA237) og tiotropium i løpet av de første timene etter dosering og deres innvirkning på lungefunksjon, KOLS-symptomer og evne til å utføre daglige aktiviteter av pasienten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Randomisert, multisenter, blindet, to-perioders cross-over-design.
Hver behandling vil vare i 28 dager.
Alle pasienter vil få begge behandlingene i et cross-over design, med en utvaskingsperiode på 14-19 dager i mellom.
Den totale varigheten av studien for hver pasient er omtrent 70 dager (fra randomisering) pluss 30 dagers sikkerhetsoppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50122
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20138
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08026
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Spania, 27003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Storbritannia, CB7 5JD
- Novartis Investigative Site
-
Cardiff, Storbritannia, CF5 4AD
- Novartis Investigative Site
-
Watford, Storbritannia, WD25 7NL
- Novartis Investigative Site
-
Wishaw, Storbritannia, ML2 0DP
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13156
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10119
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12099
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Tyskland, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Tyskland, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig Holstein
-
Geesthacht, Schleswig Holstein, Tyskland, 12502
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne i alderen ≥ 40 år.
- Kooperative polikliniske pasienter med en klinisk diagnose moderat til alvorlig KOLS bekreftet ved spirometri i henhold til GOLD-kriterier 2013 og inkludert alt av følgende: a) Nåværende eller tidligere røykere som har en røykehistorie på minst 10 pakkeår (f.eks. 10 pakkeår) år = 1 pakke/dag x 10 år eller ½ pakke/dag x 20 år). En eksrøyker kan defineres som en forsøksperson som ikke har røykt på ≥ 6 måneder ved screening. b) Pasienter med luftstrømsbegrensning indikert med en post-bronkodilatator FEV1 < 80 % og ≥ 40 % av den forutsagte normalverdien ved besøk 2 (Post-bronkodilatator refererer til innen 10-15 minutter etter inhalering av 400 µg (4x100 µg) salbutamol ). c) .Post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 ved besøk 2 (Post-bronkodilatator refererer til innen 10-15 minutter etter inhalering av 400 µg (4x100 µg) salbutamol).
- Pasienter med en COPD Assessment Test (CAT) skårer ≥ 10 ved besøk 2.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hatt en KOLS-eksaserbasjon som krever systemisk glukokortikosteroidbehandling eller antibiotika og/eller sykehusinnleggelse i de 6 ukene før besøk 1. Ved en forverring som oppstår i løpet av screeningsperioden (besøk 1-2), må pasienten seponeres fra studien. Pasienten kan registreres på nytt når inklusjons-/eksklusjonskriteriene er oppfylt. Kun én ny påmelding er tillatt.
- Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 6 uker før besøk 1. Pasienter som utvikler en luftveisinfeksjon mellom besøk 1 og besøk 2 må avbryte forsøket, men kan få tillatelse til å registrere seg på nytt på et senere tidspunkt etter inkluderingen /eksklusjonskriteriene er oppfylt. Kun én ny påmelding er tillatt.
- Pasienter på langtidsvirkende bronkodilatatorbehandling. Disse pasientene kan delta i studien etter uttak av bronkodilatator i løpet av en 10-dagers utvaskingsperiode (kun redningssalbutamol tillatt som bronkodilatatorbehandling under utvasking). Pasienter på fast kombinasjon av langtidsvirkende β2-agonister/inhalert kortikosteroid (LABA/ICS) behandling før screening må byttes til ekvivalent dose av ICS monoterapi og salbutamol som redning.
- Pasienter som får andre forbudte KOLS-relaterte medisiner spesifisert i tabell 5-1, må gjennomgå den nødvendige utvaskingsperioden før besøk 2.
- Pasienter som har hatt en klinisk historie med astma.
- Pasienter med samtidig lungesykdom, f.eks. lungetuberkulose eller klinisk signifikant bronkiektasi.
- Pasienter med alfa-1-antitrypsin-mangel.
- Pasienter med kontraindikasjoner for LAMA-behandling inkludert sykehistorie med symptomatisk prostatahypertrofi, blærehalsobstruksjon, trangvinklet glaukom og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min/1,73 m2) dokumentert de siste 6 månedene.
- Pasienter med en historie med ustabil kardiovaskulær sykdom eller arytmier inkludert atrieflimmer/fladder eller langt QT-syndrom eller hvis hvile-QTcF (beregnet i henhold til Fridericia QT-korreksjonsformel foretrukket, men Bazett akseptabelt) er forlenget (≥ 450 msek for menn og ≥ 460 msek. kvinner) ved screening (besøk 1) eller baseline (besøk 2, baseline 1).
- Samtidig bruk av midler som er kjent for å forlenge QT-intervallet med mindre det kan seponeres permanent under studiens varighet.
- Pasienter som er kontraindisert for behandling med, eller har en historie med reaksjoner/overfølsomhet overfor noen av følgende inhalasjonsmedisiner, legemidler av lignende klasse eller en hvilken som helst komponent derav: - antikolinerge midler - lang- og korttidsvirkende 2 agonister - sympatomimetiske aminer - hjelpestoffer i studien medisiner (laktosemonohydrat og/eller magnesiumestearat)
- Pasienter hvis kroppsmasseindeks (BMI) er mindre enn 15 eller høyere enn 40 kg/m2.
- Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser.
Andre eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A ⇒ B
Deltakerne vil motta sekvens A = glykopyrronium + placebo til tiotropium i løpet av 28 dager, etterfulgt av en 14 dagers utvaskingsperiode, deretter sekvens B = tiotropium + placebo til glykopyrronium i 28 dager.
|
Glycopyrronium kapsel for inhalering én gang daglig via SDDPI
Tiotropium kapsel for inhalering én gang daglig via HandiHaler®-enhet
Placebo til glycopyrronium kapsel for inhalering én gang daglig via SDDPI
Placebo til tiotropium kapsel for inhalasjon én gang daglig via HandiHaler®-enhet
|
|
Eksperimentell: Sekvens B ⇒ A
Deltakerne vil motta sekvens B = tiotropium + placebo til glykopyrronium i løpet av 28 dager, etterfulgt av en 14 dagers utvaskingsperiode, deretter sekvens A = glykopyrronium + placebo til tiotropium i 28 dager.
|
Glycopyrronium kapsel for inhalering én gang daglig via SDDPI
Tiotropium kapsel for inhalering én gang daglig via HandiHaler®-enhet
Placebo til glycopyrronium kapsel for inhalering én gang daglig via SDDPI
Placebo til tiotropium kapsel for inhalasjon én gang daglig via HandiHaler®-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) AUC0-4 timer etter første behandlingsdose.
Tidsramme: Dag 1
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) vil måles via spirometri og beregnes fra 0 til 4 timer etter dose på dag 1 av studiebehandlingen.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av Glycopyrronium QD versus Tiotropium QD på symptomutfall
Tidsramme: dag 1 (grunnlinje) og uke 4
|
Sammenligning av symptomutfall mellom glykopyrronium QD versus tiotropium QD vil bli utført via spørreskjemaet PROMorning COPD Symptoms. Dette spørreskjemaet vil bli fylt ut av deltakerne ved oppvåkning, før inhalasjon av studiebehandlingen (hjemme), og de vil fylle ut del 2 av spørreskjemaet PRO-Morning COPD Symptoms på stedet, 3 timer etter inhalering av studiebehandlingen. PRO-Morning COPD Symptoms Questionnaire er et selvadministrert pasientrapportert utfall (PRO)-instrument utviklet av sponsoren for å evaluere pasientenes opplevelse av tidlige morgensymptomer på KOLS. Spørreskjemaet består av to deler: predose og postdose. Hver del har 6 spørsmål og for hvert spørsmål kan en skala fra 0 til 10 nås. For predose- og postdose-delen av spørreskjemaet vil du ha en total poengsum på 0-60 ved å legge til sub-skårene for hvert spørsmål, høyere score representerer verre alvorlighetsgrad av kols-morgensymptomer |
dag 1 (grunnlinje) og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anestesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Glykopyrrolat
- Tiotropiumbromid
Andre studie-ID-numre
- CNVA237A3401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .