A glikopirrónium hatása a reggeli tünetekre és a tüdőfunkcióra közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél
2016. március 29. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrikus, randomizált, vak, kétperiódusos keresztezett vizsgálat a glikopirrónium (44 mikrogramm QD) versus tiotropium (18 mikrogramm QD) hatásának felmérése a reggeli tünetekre és a tüdőfunkcióra közepesen súlyos és súlyos COPD-s betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a glikopirrónium (NVA237) és a tiotropium profiljának további tanulmányozása az adagolást követő első órákban, valamint ezeknek a tüdőfunkcióra, a COPD-tünetekre és a páciens napi tevékenységeinek elvégzésére gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, többközpontú, vakos, kétperiódusos keresztezéses kialakítás.
Minden kezelés 28 napig tart.
Minden beteg mindkét kezelést keresztezett elrendezésben kapja, 14-19 napos kimosódási periódussal.
A vizsgálat teljes időtartama minden egyes beteg esetében körülbelül 70 nap (a véletlen besorolástól számítva), plusz 30 nap biztonsági követés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB7 5JD
- Novartis Investigative Site
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF5 4AD
- Novartis Investigative Site
-
Watford, Egyesült Királyság, WD25 7NL
- Novartis Investigative Site
-
Wishaw, Egyesült Királyság, ML2 0DP
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13156
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 10119
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Németország, 12099
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Németország, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Németország, 04275
- Novartis Investigative Site
-
Potsdam, Németország, 14467
- Novartis Investigative Site
-
Wiesbaden, Németország, 65187
- Novartis Investigative Site
-
-
Schleswig Holstein
-
Geesthacht, Schleswig Holstein, Németország, 12502
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Firenze, FI, Olaszország, 50122
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20138
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Olaszország, 10043
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08026
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Spanyolország, 27003
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női felnőttek 40 év felett.
- Együttműködő ambuláns betegek, akiknél a 2013-as GOLD kritériumok szerint spirometriával igazolt, közepesen súlyos vagy súlyos COPD klinikai diagnózisa van, beleértve a következők mindegyikét: a) Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzástörténete legalább 10 csomagév (pl. 10 csomag) év = 1 csomag/nap x 10 év vagy ½ csomag/nap x 20 év). Volt dohányosnak minősülhet az az alany, aki legalább 6 hónapja nem dohányzott a szűrés során. b) Azoknál a betegeknél, akiknél légáramlás-korlátozást jelez a hörgőtágító utáni FEV1 < 80%-a és ≥ 40%-a a 2. viziten előrejelzett normálértéknek (a hörgőtágító kezelés után 400 µg (4x100 µg) szalbutamol belélegzését követő 10-15 percen belül. ). c) .A hörgőtágító utáni FEV1/FVC < 0,7 a 2. viziten (a hörgőtágító utáni 400 µg (4x100 µg) szalbutamol belélegzését követő 10-15 percen belül).
- Azok a betegek, akiknél a COPD értékelési teszt (CAT) pontszáma ≥ 10 a 2. viziten.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az 1. látogatást megelőző 6 hétben COPD súlyosbodása volt, ami szisztémás glükokortikoszteroid kezelést vagy antibiotikumot és/vagy kórházi kezelést igényelt. A szűrési időszakban (1-2. vizit) fellépő exacerbáció esetén a beteget ki kell szakítani a vizsgálatból. A beteget újra be lehet vonni, ha a felvételi/kizárási kritériumok teljesülnek. Csak egy újbóli beiratkozás engedélyezett.
- Azok a betegek, akiknek légúti fertőzése volt az 1. látogatást megelőző 6 héten belül. Azoknak a betegeknek, akiknél légúti fertőzés alakul ki az 1. és a 2. vizit között, abba kell hagyniuk a vizsgálatot, de engedélyezhető, hogy a felvételt követően egy későbbi időpontban újra beiratkozzanak. /kizárási kritériumok teljesültek. Csak egy újbóli beiratkozás engedélyezett.
- Bármilyen hosszú hatású hörgőtágító kezelésben részesülő betegek. Ezek a betegek a hörgőtágító kezelés megvonása után vehetnek részt a vizsgálatban egy 10 napos kimosási időszak alatt (a kimosás során csak a mentő szalbutamol engedélyezett hörgőtágító terápiaként). A hosszú hatású β2-agonista/inhalációs kortikoszteroid (LABA/ICS) fix kombinációs kezelésben részesülő betegeket a szűrés előtt át kell váltani az egyenértékű dózisú ICS monoterápiára és szalbutamolra mentőként.
- Az 5-1. táblázatban meghatározott egyéb, COPD-vel kapcsolatos tiltott gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknek a 2. vizit előtt át kell esniük a szükséges kimosási időszakon.
- Olyan betegek, akiknek klinikai kórtörténetében asztma szerepel.
- Egyidejű tüdőbetegségben szenvedő betegek, pl. tüdőtuberculosis vagy klinikailag jelentős bronchiectasis.
- Alfa-1-antitripszin hiányban szenvedő betegek.
- LAMA-kezelés ellenjavallt betegek, beleértve az anamnézisben tüneti prosztata hipertrófiát, hólyagnyak-elzáródást, szűk zugú glaukómát és súlyos vesekárosodást (a becsült glomeruláris filtrációs ráta 30 ml/perc/1,73 alatt van m2) az előző 6 hónapban dokumentált.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében instabil szív- és érrendszeri betegség vagy szívritmuszavar szerepel, beleértve a pitvarfibrillációt/lebegést vagy a hosszú QT-szindrómát, vagy akiknek nyugalmi QTcF-je (a Fridericia QT-korrekciós képlet szerint számítva előnyös, de Bazett elfogadható) megnyúlt (≥ 450 msec férfiaknál és ≥ 460 msec nőstények) a szűréskor (1. vizit) vagy az alapvonalon (2. vizit, 1. kiindulási állapot).
- Olyan szerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot, kivéve, ha a kezelést véglegesen meg lehet szakítani a vizsgálat idejére.
- Azok a betegek, akiknél ellenjavallt a következő inhalációs gyógyszerekkel, hasonló csoportba tartozó gyógyszerekkel vagy ezek bármely összetevőjével való kezelés, vagy akiknél előfordult reakció/túlérzékenység: - antikolinerg szerek - hosszú és rövid hatású 2 agonisták - szimpatomimetikus aminok - a vizsgálat segédanyagai gyógyszeres kezelés (laktóz-monohidrát és/vagy magnézium-észtearát)
- Olyan betegek, akiknek testtömeg-indexe (BMI) kisebb, mint 15 vagy nagyobb, mint 40 kg/m2.
- Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben (kivéve a bőr lokalizált bazális sejtes karcinómáját), kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra.
Más kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A ⇒ B sorozat
A résztvevők A szekvenciát = glikopirrónium + placebo - tiotropium kapják 28 napon keresztül, ezt követi egy 14 napos kimosási periódus, majd a B szekvencia = tiotropium + placebo - glikopirrónium 28 napon keresztül.
|
Glikopirrónium kapszula inhalációhoz naponta egyszer SDDPI-n keresztül
Tiotropium kapszula naponta egyszer inhalálható HandiHaler® készülékkel
Placebo-glikopirrónium kapszula inhalációhoz naponta egyszer SDDPI-n keresztül
Placebo-tiotropium kapszula naponta egyszer inhalálható HandiHaler® készüléken keresztül
|
|
Kísérleti: B ⇒ A sorozat
A résztvevők B szekvenciát kapnak: tiotropium + placebo - glikopirrónium 28 napon keresztül, ezt követi egy 14 napos kimosási periódus, majd A szekvencia = glikopirrónium + placebo - tiotropium 28 napon keresztül.
|
Glikopirrónium kapszula inhalációhoz naponta egyszer SDDPI-n keresztül
Tiotropium kapszula naponta egyszer inhalálható HandiHaler® készülékkel
Placebo-glikopirrónium kapszula inhalációhoz naponta egyszer SDDPI-n keresztül
Placebo-tiotropium kapszula naponta egyszer inhalálható HandiHaler® készüléken keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) AUC0-4 óra az első adag kezelés után.
Időkeret: 1. nap
|
Az 1 másodperces kényszerített kilégzési térfogatot (FEV1) a görbe alatti területet (AUC) spirometriával mérjük, és az adagolást követő 0-4 órában számítjuk ki a vizsgálati kezelés 1. napján.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Glycopyrronium QD és a tiotropium QD összehasonlítása a tünetek kimenetelében
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 4. hét
|
A tünetek kimenetelének összehasonlítása a glikopirrónium QD és a tiotropium QD között a PROMorning COPD Symptoms kérdőív segítségével történik. Ezt a kérdőívet a résztvevők ébredéskor, a vizsgálati kezelés előtti belégzéskor (otthon), és a PRO-Morning COPD tünetek kérdőív 2. részét töltik ki a helyszínen, 3 órával a vizsgálati kezelés belélegzése után. A PRO-Morning COPD Symptoms Questionnaire a szponzor által kifejlesztett, önkezelt beteg által jelentett kimenetel (PRO) eszköz a betegek COPD kora reggeli tüneteivel kapcsolatos tapasztalatainak értékelésére. A kérdőív két részből áll: az adagolás előtti és az adagolás utáni részből. Minden rész 6 kérdésből áll, és minden kérdéshez 0-tól 10-ig terjedő skálát lehet elérni. A kérdőív adagolás előtti és utáni részében 0-60 közötti összpontszámot kap, ha minden kérdéshez hozzáadja a részpontszámokat, a magasabb pontszámok a COPD reggeli tüneteinek rosszabb súlyosságát jelzik. |
1. nap (alapállapot) és 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Glikopirrolát
- Tiotropium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNVA237A3401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .