Efeito do glicopirrônio nos sintomas matinais e na função pulmonar em pacientes com DPOC moderada a grave
29 de março de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo multicêntrico, randomizado, cego, cruzado de dois períodos para avaliar o efeito do glicopirrônio (44 microgramas QD) versus tiotrópio (18 microgramas QD) nos sintomas matinais e na função pulmonar em pacientes com DPOC moderada a grave
O objetivo deste estudo é estudar melhor os perfis de glicopirrônio (NVA237) e tiotrópio durante as primeiras horas após a dosagem e seu impacto na função pulmonar, sintomas de DPOC e capacidade de realizar atividades diárias do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Projeto randomizado, multicêntrico, cego, cross-over de dois períodos.
Cada tratamento durará 28 dias.
Todos os pacientes receberão os dois tratamentos em um projeto cruzado, com um período de wash-out de 14 a 19 dias entre eles.
A duração total do estudo para cada paciente é de aproximadamente 70 dias (a partir da randomização) mais 30 dias de acompanhamento de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13156
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10119
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12099
- Novartis Investigative Site
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Halle, Alemanha, 06108
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04275
- Novartis Investigative Site
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Novartis Investigative Site
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Wiesbaden, Alemanha, 65187
- Novartis Investigative Site
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Schleswig Holstein
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Geesthacht, Schleswig Holstein, Alemanha, 12502
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Novartis Investigative Site
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08026
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Lugo, Galicia, Espanha, 27003
- Novartis Investigative Site
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FI
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Firenze, FI, Itália, 50122
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20138
- Novartis Investigative Site
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TO
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Orbassano, TO, Itália, 10043
- Novartis Investigative Site
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Blackpool, Reino Unido, FY3 7EN
- Novartis Investigative Site
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
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Cambridge, Reino Unido, CB7 5JD
- Novartis Investigative Site
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Cardiff, Reino Unido, CF5 4AD
- Novartis Investigative Site
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Watford, Reino Unido, WD25 7NL
- Novartis Investigative Site
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Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com idade ≥ 40 anos.
- Pacientes ambulatoriais cooperativos com diagnóstico clínico de DPOC moderada a grave confirmado por espirometria de acordo com os critérios GOLD 2013 e incluindo todos os seguintes: a) Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços por ano (por exemplo, 10 maços anos = 1 maço/dia x 10 anos ou ½ maço/dia x 20 anos). Um ex-fumante pode ser definido como um indivíduo que não fumou por ≥ 6 meses na triagem. b) Pacientes com limitação do fluxo de ar indicado por VEF1 pós-broncodilatador < 80% e ≥ 40% do valor normal previsto na Visita 2 (Pós-broncodilatador refere-se a 10-15 min da inalação de 400 µg (4x100 µg) de salbutamol ). c) .Pós-broncodilatador FEV1/FVC < 0,7 na Visita 2 (Pós-broncodilatador refere-se a 10-15 min de inalação de 400 µg (4x100 µg) de salbutamol).
- Pacientes com pontuação no COPD Assessment Test (CAT) ≥ 10 na Visita 2.
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram uma exacerbação da DPOC que requer tratamento sistêmico com glicocorticosteroides ou antibióticos e/ou hospitalização nas 6 semanas anteriores à Visita 1. No caso de ocorrer uma exacerbação durante o período de triagem (visitas 1-2), o paciente deve ser descontinuado do estudo. O paciente pode ser reinscrito assim que os critérios de inclusão/exclusão forem atendidos. Só é permitida uma reinscrição.
- Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório dentro de 6 semanas antes da Visita 1. Os pacientes que desenvolveram uma infecção do trato respiratório entre a Visita 1 e a Visita 2 devem interromper o estudo, mas podem ter permissão para reinscrever-se em uma data posterior após a inclusão /critérios de exclusão foram atendidos. Só é permitida uma reinscrição.
- Pacientes em qualquer terapia broncodilatadora de longa duração. Esses pacientes podem entrar no estudo após a retirada do broncodilatador durante um período de wash-out de 10 dias (apenas salbutamol de resgate permitido como terapia broncodilatadora durante o wash-out). Pacientes em terapia de combinação fixa de β2-agonistas de ação prolongada/corticosteroide inalatório (LABA/ICS) antes da triagem devem ser trocados para a dose equivalente de monoterapia com CI e salbutamol como resgate.
- Os pacientes que recebem quaisquer outros medicamentos proibidos relacionados à DPOC especificados na Tabela 5-1 devem passar pelo período de wash-out necessário antes da Visita 2.
- Pacientes que tiveram história clínica de asma.
- Pacientes com doença pulmonar concomitante, por ex. tuberculose pulmonar ou bronquiectasia clinicamente significativa.
- Pacientes com deficiência de alfa-1-antitripsina.
- Pacientes com contraindicações para o tratamento com LAMA, incluindo histórico médico de hipertrofia prostática sintomática, obstrução do colo da bexiga, glaucoma de ângulo estreito e insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada abaixo de 30 ml/min/1,73 m2) documentados nos últimos 6 meses.
- Pacientes com histórico de doença cardiovascular instável ou arritmias, incluindo fibrilação/flutter atrial ou síndrome do QT longo ou cujo QTcF em repouso (calculado de acordo com a fórmula de correção QT de Fridericia preferida, mas Bazett aceitável) é prolongado (≥ 450 ms para homens e ≥ 460 ms para mulheres) na triagem (Visita 1) ou consulta inicial (Visita 2, consulta inicial 1).
- Uso concomitante de agentes conhecidos por prolongar o intervalo QT, a menos que possa ser descontinuado permanentemente durante o estudo.
- Pacientes contraindicados para tratamento ou com histórico de reações/hipersensibilidade a qualquer um dos seguintes medicamentos inalados, medicamentos de classe semelhante ou qualquer componente deles: - agentes anticolinérgicos - 2 agonistas de longa e curta duração - aminas simpatomiméticas - excipientes do estudo medicação (monohidrato de lactose e/ou estearato de magnésio)
- Pacientes cujo índice de massa corporal (IMC) é inferior a 15 ou superior a 40 kg/m2.
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases.
Outros critérios de exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência A ⇒ B
Os participantes receberão a sequência A = glicopirrônio + placebo a tiotrópio durante 28 dias, seguido de um período de washout de 14 dias, depois a sequência B = tiotrópio + placebo a glicopirrônio por 28 dias.
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Cápsula de glicopirrônio para inalação uma vez ao dia via SDDPI
Cápsula de tiotrópio para inalação uma vez ao dia via dispositivo HandiHaler®
Placebo para cápsula de glicopirrônio para inalação uma vez ao dia via SDDPI
Placebo para cápsula de tiotrópio para inalação uma vez ao dia via dispositivo HandiHaler®
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Experimental: Sequência B ⇒ A
Os participantes receberão sequência B= tiotrópio + placebo a glicopirrônio durante 28 dias, seguido de um período de washout de 14 dias, depois sequência A= glicopirrônio + placebo a tiotrópio por 28 dias.
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Cápsula de glicopirrônio para inalação uma vez ao dia via SDDPI
Cápsula de tiotrópio para inalação uma vez ao dia via dispositivo HandiHaler®
Placebo para cápsula de glicopirrônio para inalação uma vez ao dia via SDDPI
Placebo para cápsula de tiotrópio para inalação uma vez ao dia via dispositivo HandiHaler®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) AUC0-4h Após a Primeira Dose de Tratamento.
Prazo: Dia 1
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O Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) Área Sob a Curva (AUC) será medido por espirometria e calculado de 0 a 4 horas após a dose no dia 1 do tratamento do estudo.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de glicopirrônio QD versus tiotrópio QD no resultado dos sintomas
Prazo: dia 1 (linha de base) e semana 4
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A comparação do resultado dos sintomas entre glicopirrônio QD versus tiotrópio QD será realizada por meio do questionário PROMorning COPD Sintomas. Este questionário será preenchido pelos participantes ao acordar, pré-inalação do tratamento do estudo (em casa), e eles irão completar a Parte 2 do questionário PRO-Morning COPD Sintomas no local, 3 horas após a inalação do tratamento do estudo. O Questionário de sintomas de DPOC matinal PRO é um instrumento de resultados relatados pelo paciente (PRO) auto-administrado, desenvolvido pelo patrocinador para avaliar a experiência dos pacientes com os sintomas matinais de DPOC. O questionário consiste em duas partes: pré-dose e pós-dose. Cada parte tem 6 questões e para cada questão pode-se chegar a uma escala de 0 a 10. Para a parte pré-dose e pós-dose do questionário, você terá uma pontuação total de 0-60, adicionando as sub-pontuações para cada pergunta, as pontuações mais altas representam pior gravidade dos sintomas matinais da DPOC |
dia 1 (linha de base) e semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Glicopirrolato
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- CNVA237A3401
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