Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv glykopyrronia na ranní symptomy a plicní funkce u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN

29. března 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, zaslepená, dvoudobá zkřížená studie k posouzení účinku glykopyrronia (44 mikrogramů QD) versus tiotropia (18 mikrogramů QD) na ranní příznaky a plicní funkce u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN

Cílem této studie je dále studovat profily glykopyrronia (NVA237) a tiotropia během prvních hodin po podání dávky a jejich vliv na plicní funkce, symptomy CHOPN a schopnost pacienta vykonávat denní aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaný, multicentrický, zaslepený, dvoudobý cross-over design. Každá léčba bude trvat 28 dní. Všichni pacienti dostanou obě léčby ve zkříženém designu, s vymývací periodou 14-19 dní mezi nimi. Celková doba trvání studie u každého pacienta je přibližně 70 dnů (od randomizace) plus 30 dnů bezpečnostního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20138
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10119
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12099
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Německo, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Německo, 65187
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Geesthacht, Schleswig Holstein, Německo, 12502
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
        • Novartis Investigative Site
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Novartis Investigative Site
      • Cambridge, Spojené království, CB7 5JD
        • Novartis Investigative Site
      • Cardiff, Spojené království, CF5 4AD
        • Novartis Investigative Site
      • Watford, Spojené království, WD25 7NL
        • Novartis Investigative Site
      • Wishaw, Spojené království, ML2 0DP
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 40 let.
  • Spolupracující ambulantní pacienti s klinickou diagnózou středně těžké až těžké CHOPN potvrzenou spirometrií podle kritérií GOLD 2013 a včetně všech následujících: a) Současní nebo bývalí kuřáci, kteří mají kuřáckou anamnézu alespoň 10 let v balení (např. roky = 1 balení/den x 10 let nebo ½ balení/den x 20 let). Bývalý kuřák může být definován jako subjekt, který při screeningu nekouřil po dobu ≥ 6 měsíců. b) Pacienti s omezením průtoku vzduchu indikovaným post-bronchodilatačním FEV1 < 80 % a ≥ 40 % předpokládané normální hodnoty při návštěvě 2 (postbronchodilatancium znamená během 10-15 minut po inhalaci 400 µg (4x100 µg) salbutamolu ). c) Post-bronchodilatancia FEV1/FVC < 0,7 při návštěvě 2 (Post-bronchodilatancia znamená během 10-15 minut po inhalaci 400 µg (4x100 µg) salbutamolu).
  • Pacienti se skóre COPD Assessment Test (CAT) ≥ 10 při návštěvě 2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli exacerbaci CHOPN vyžadující systémovou léčbu glukokortikosteroidy nebo antibiotika a/nebo hospitalizaci během 6 týdnů před návštěvou 1. V případě, že dojde k exacerbaci během období screeningu (návštěvy 1-2), musí být pacient ze studie vyřazen. Pacient může být znovu zařazen, jakmile jsou splněna kritéria pro zařazení/vyloučení. Je povolena pouze jedna opakovaná registrace.
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 6 týdnů před návštěvou 1. Pacienti, u kterých se mezi návštěvou 1 a návštěvou 2 rozvine infekce dýchacích cest, musí ze studie ukončit, ale po zařazení jim může být povoleno se znovu zapsat později. / byla splněna kritéria vyloučení. Je povolena pouze jedna opakovaná registrace.
  • Pacienti na jakékoli dlouhodobě působící bronchodilatační léčbě. Tito pacienti mohou do studie vstoupit po vysazení bronchodilatátoru během 10denního vymývacího období (pouze záchranný salbutamol je povolen jako bronchodilatační terapie během vymývání). Pacienti na fixní kombinaci dlouhodobě působících β2-agonistů/inhalačních kortikosteroidů (LABA/ICS) před screeningem musí být převedeni na ekvivalentní dávku monoterapie IKS a salbutamol jako záchranu.
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné zakázané léky související s CHOPN specifikované v tabulce 5-1, musí před návštěvou 2 podstoupit požadované vymývací období.
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze astma.
  • Pacienti se souběžným plicním onemocněním, např. plicní tuberkulóza nebo klinicky významná bronchiektázie.
  • Pacienti s deficitem alfa-1-antitrypsinu.
  • Pacienti s kontraindikacemi pro léčbu LAMA včetně anamnézy symptomatické hypertrofie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře, glaukomu s úzkým úhlem a těžkého poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 30 ml/min/1,73 m2) zdokumentované v předchozích 6 měsících.
  • Pacienti s nestabilním kardiovaskulárním onemocněním nebo arytmiemi v anamnéze včetně fibrilace/flutteru síní nebo syndromu dlouhého QT intervalu, nebo jejichž klidový QTcF (vypočtený podle preferovaného Fridericia QT korekčního vzorce, ale Bazett je přijatelný) je prodloužený (≥ 450 ms pro muže a ≥ 460 ms pro ženy) při screeningu (návštěva 1) nebo výchozí (návštěva 2, výchozí 1).
  • Současné užívání látek, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, pokud je nelze trvale přerušit po dobu trvání studie.
  • Pacienti, u nichž je léčba kontraindikována nebo mají v anamnéze reakce/přecitlivělost na kterýkoli z následujících inhalačních léků, léků podobné třídy nebo jakékoli jejich složky: - anticholinergika - dlouhodobě a krátce působící 2 agonisté - sympatomimetické aminy - pomocné látky ve studii léky (monohydrát laktózy a/nebo magnesium estearát)
  • Pacienti, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je nižší než 15 nebo vyšší než 40 kg/m2.
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz.

Mohou platit jiná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A ⇒ B
Účastníci dostanou sekvenci A = glykopyrronium + placebo na tiotropium po dobu 28 dní, po kterých bude následovat 14denní vymývací období, poté sekvence B = tiotropium + placebo na glykopyrronium po dobu 28 dní.
Lék: Glycopyrronium
Glycopyrronium kapsle pro inhalaci jednou denně prostřednictvím SDDPI
Lék: Tiotropium
Kapsle tiotropia k inhalaci jednou denně pomocí zařízení HandiHaler®
Lék: Placebo ke glykopyrroniu
Placebo do kapsle glykopyrronia pro inhalaci jednou denně prostřednictvím SDDPI
Lék: Placebo k tiotropiu
Placebo do tobolky tiotropia pro inhalaci jednou denně pomocí zařízení HandiHaler®
Experimentální: Sekvence B ⇒ A
Účastníci dostanou sekvenci B= tiotropium + placebo až glykopyrronium po dobu 28 dnů, po kterých bude následovat 14denní vymývací období, poté sekvence A= glykopyrronium + placebo až tiotropium po dobu 28 dnů.
Lék: Glycopyrronium
Glycopyrronium kapsle pro inhalaci jednou denně prostřednictvím SDDPI
Lék: Tiotropium
Kapsle tiotropia k inhalaci jednou denně pomocí zařízení HandiHaler®
Lék: Placebo ke glykopyrroniu
Placebo do kapsle glykopyrronia pro inhalaci jednou denně prostřednictvím SDDPI
Lék: Placebo k tiotropiu
Placebo do tobolky tiotropia pro inhalaci jednou denně pomocí zařízení HandiHaler®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) AUC0-4h po první dávce léčby.
Časové okno: Den 1
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) bude měřena pomocí spirometrie a vypočtena od 0 do 4 hodin po dávce v den 1 studijní léčby.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání Glycopyrronium QD versus Tiotropium QD na symptomech Outcome
Časové okno: den 1 (základní stav) a týden 4

Porovnání výsledků symptomů mezi glykopyrroniem QD a tiotropiem QD bude provedeno prostřednictvím dotazníku PROMorning COPD Symptoms. Tento dotazník vyplní účastníci při probuzení, před inhalací studované léčby (doma) a vyplní část 2 dotazníku PRO-Morning COPD Symptoms na místě, 3 hodiny po inhalaci studované léčby. Dotazník PRO-Morning COPD Symptoms Questionnaire je nástroj, který si zadavatel sám aplikuje s výsledky hlášenými pacienty (PRO), vyvinutý sponzorem k vyhodnocení zkušeností pacientů s časnými ranními příznaky CHOPN. Dotazník se skládá ze dvou částí: před dávkou a po dávce.

Každá část má 6 otázek a pro každou otázku lze dosáhnout stupnice 0 až 10. Pro část dotazníku před podáním a po podání dávky pak budete mít každý celkové skóre 0–60 sečtením dílčích skóre pro každou otázku, vyšší skóre představuje horší závažnost ranních příznaků CHOPN.
den 1 (základní stav) a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNVA237A3401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Glycopyrronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit