Effect van Glycopyrronium op ochtendsymptomen en longfunctie bij patiënten met matige tot ernstige COPD

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van ≥ 40 jaar.
• Coöperatieve poliklinische patiënten met een klinische diagnose van matige tot ernstige COPD, bevestigd door spirometrie volgens de GOLD-criteria 2013 en met alle volgende kenmerken: a) Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren (bijv. jaar = 1 pakje /dag x 10 jaar of ½ pakje/dag x 20 jaar). Een ex-roker kan worden gedefinieerd als een proefpersoon die bij de screening ≥ 6 maanden niet heeft gerookt. b) Patiënten met luchtwegbeperking aangegeven door een post-bronchodilatator FEV1 < 80% en ≥ 40% van de voorspelde normale waarde bij bezoek 2 (post-bronchodilatator verwijst naar binnen 10-15 minuten na inhalatie van 400 µg (4x100 µg) salbutamol ). c) Post-bronchusverwijder FEV1/FVC < 0,7 bij bezoek 2 (Post-bronchusverwijder verwijst naar binnen 10-15 min na inhalatie van 400 µg (4x100 µg) salbutamol).
• Patiënten met een COPD Assessment Test (CAT)-score ≥ 10 bij bezoek 2.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die een COPD-exacerbatie hebben gehad waarvoor systemische behandeling met glucocorticosteroïden of antibiotica en/of ziekenhuisopname nodig was in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1. In het geval van een exacerbatie die optreedt tijdens de screeningperiode (bezoeken 1-2), moet de patiënt uit het onderzoek worden gestaakt. De patiënt kan opnieuw worden ingeschreven zodra aan de inclusie-/exclusiecriteria is voldaan. Er is slechts één herinschrijving toegestaan.
• Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 een luchtweginfectie hebben gehad. Patiënten die tussen bezoek 1 en bezoek 2 een luchtweginfectie ontwikkelen, moeten stoppen met het onderzoek, maar kunnen op een later tijdstip opnieuw worden ingeschreven zodra de opname is voltooid. /uitsluitingscriteria is voldaan. Er is slechts één herinschrijving toegestaan.
• Patiënten op een langwerkende bronchusverwijdertherapie. Die patiënten mogen deelnemen aan het onderzoek na onttrekking van de bronchusverwijders tijdens een wash-outperiode van 10 dagen (alleen salbutamol als reddingsmiddel is toegestaan ​​als bronchodilatatortherapie tijdens de wash-out). Patiënten die vóór de screening een vaste combinatie van langwerkende β2-agonisten/inhalatiecorticosteroïden (LABA/ICS) krijgen, moeten worden overgezet op de equivalente dosis van ICS-monotherapie en salbutamol als redding.
• Patiënten die andere verboden COPD-gerelateerde medicijnen gebruiken die vermeld staan ​​in tabel 5-1, moeten voorafgaand aan bezoek 2 de vereiste wash-outperiode ondergaan.
• Patiënten met een klinische voorgeschiedenis van astma.
• Patiënten met een bijkomende longaandoening, b.v. longtuberculose of klinisch significante bronchiëctasie.
• Patiënten met alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
• Patiënten met contra-indicaties voor LAMA-behandeling, waaronder een medische voorgeschiedenis van symptomatische prostaathypertrofie, blaashalsobstructie, nauwekamerhoekglaucoom en ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2) gedocumenteerd in de afgelopen 6 maanden.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van onstabiele cardiovasculaire aandoeningen of aritmieën waaronder atriumfibrilleren/fladderen of lang-QT-syndroom of bij wie de rust-QTcF (berekend volgens de Fridericia QT-correctieformule de voorkeur heeft, maar Bazett acceptabel) is verlengd (≥ 450 msec voor mannen en ≥ 460 msec voor vrouwen) bij screening (Bezoek 1) of baseline (Bezoek 2, baseline 1).
• Gelijktijdig gebruik van middelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen, tenzij dit permanent kan worden gestaakt voor de duur van het onderzoek.
• Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor behandeling met, of een voorgeschiedenis hebben van reacties/overgevoeligheid voor een van de volgende geïnhaleerde geneesmiddelen, geneesmiddelen van een vergelijkbare klasse of een bestanddeel daarvan: - anticholinergica - lang- en kortwerkende 2-agonisten - sympathicomimetische amines - hulpstoffen van de studie medicatie (lactosemonohydraat en/of magnesiumstearaat)
• Patiënten met een body mass index (BMI) van minder dan 15 of meer dan 40 kg/m2.
• Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen.

Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn